Ambulatoriske infusjoner av lidokain og ketamin for behandling av kroniske smerter

Studiemål

1. For å evaluere effektiviteten av lidokain-ketamin-infusjoner for å redusere nevropatisk smerte, vurdert ved bruk av Revised Pain Quality Assessment Scale (PQAS-R) og Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
2. For å evaluere effekten av lidokain-ketamin-infusjoner på målene Global Improvement and Satisfaction Score, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Pain Catastrophic Scale (PCS), Beck Depression Inventory (BDI) og pasientens selvrapporterte oppfattede varighet av effekt (PSPDE).
3. Å vurdere, analysere og rapportere uønskede hendelser

Studien vil bli utført i henhold til IMMPACT-anbefalinger (17). Multivariable parametere vil bli fanget opp: smerteubehag, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, global forbedring og tilfredshet med behandling, uønskede hendelser og disposisjon. Ytterligere instrumenter vil bli brukt i triageprosessen og oppfølgingen (S-LANSS, PSEQ).

Antall forsøkspersoner: alle kvalifiserte påfølgende pasienter akseptert for lidokain-ketamin-infusjoner over en periode på 6 måneder.

Pasienter med multifokale og/eller ikke-dermatomale smerter med nevropatisk komponent vil bli inkludert.

Doserings- og infusjonsbestillinger fullføres av en av lege-etterforskerne før pasientankomst basert på kroppsvekt, og endres om nødvendig etter individuell evaluering. Basert på publisert litteratur og klinisk inntrykk ser høyere doser ut til å være mer effektive og gi lengre smertelindring. Derfor vil påfølgende infusjonsdoser økes til de maksimalt tolererte dosene (dvs. minimale bivirkninger).

Doser vil bli beregnet ved å bruke følgende:

• Lidokain - startdose på 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basert på faktisk vekt, opp til maksimal dose 600 mg) over 45 minutter, etterfulgt av økninger på 0,5 mg/kg hver infusjon basert på toleransen av bivirkninger, ikke overstige 7 mg/kg eller 600 mg.
• Ketamin - startdose på 0,1 mg/kg (basert på faktisk vekt) over 45 minutter (avrundet til nærmeste 5 mg, opp til maksimalt 15 mg), økt med 0,1 mg/kg (avrundet til nærmeste 5 mg) hver infusjon basert på toleranse av bivirkninger.

Standard klinikkprosedyre vil bli fulgt for å fullføre infusjonene og håndtere bivirkninger. Infusjonen vil bli initiert med 360 ml/time for planlagt fullføring innen 45 minutter, hastighet justert dersom bivirkninger utvikles. Totaldoser av medisiner registreres i journalen.

Datainnsamling og håndtering Alle studieverktøy vil bli fullført av pasienter online ved å bruke, eller i klinikkens RedCap-system. RedCap er en moden, sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser (Vanderbilt University). Systemet er sikret med SSL-protokoll og data er kryptert. Pasienter vil bli kontaktet via e-post med en sikker lenke til RedCap database, eller hvis de ikke ville være i stand til å gjøre det hjemme forskning, kan de fylle ut spørreskjemaene med forskningskoordinatorens assistent i sikre datamaskiner på klinikken. Deltakeren vil motta påminnelser om kommende besøk og forfremmet til å fylle ut oppfølgingsskjemaene. Allevio databeskyttelse er også SSL-aktivert og sikret av SHA256, og de er utstedt av Rapid SSL og kjøpt gjennom Ceerts4Less.