Infusions ambulatoires de lidocaïne et de kétamine pour la gestion de la douleur chronique
Infusions ambulatoires de lidocaïne et de kétamine pour la gestion de la douleur chronique : une étude prospective observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Évaluer l'efficacité des perfusions de lidocaïne-kétamine dans la réduction de la douleur neuropathique, évaluée à l'aide de l'échelle révisée d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS-R) et du Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
- Évaluer les effets des perfusions de lidocaïne-kétamine sur les mesures du score d'amélioration globale et de satisfaction, du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), de l'échelle catastrophique de la douleur (PCS), de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) et de la durée perçue autodéclarée par le patient effet (PSPDE).
- Évaluer, analyser et signaler les événements indésirables
L'étude sera menée conformément aux recommandations IMMPACT (17). Des paramètres multi-variables seront capturés : douleur désagréable, fonction physique, fonction émotionnelle, amélioration globale et satisfaction à l'égard du traitement, événements indésirables et disposition. Des instruments supplémentaires seront utilisés dans le processus de triage et le suivi (S-LANSS, PSEQ).
Nombre de sujets : tous les patients consécutifs éligibles acceptés pour les perfusions de lidocaïne-kétamine sur une période de 6 mois.
Les patients souffrant de douleurs multifocales et/ou non dermatomiques avec composante neuropathique seront inclus.
Les ordonnances de dosage et de perfusion sont remplies par l'un des médecins-investigateurs avant l'arrivée du patient en fonction du poids corporel et modifiées si nécessaire après une évaluation individuelle. D'après la littérature publiée et l'impression clinique, des doses plus élevées semblent être plus efficaces et entraîner un soulagement plus long de la douleur. Par conséquent, les doses de perfusion ultérieures seront augmentées jusqu'aux doses maximales tolérées (c'est-à-dire effets secondaires minimes).
Les doses seront calculées à l'aide des éléments suivants :
- Lidocaïne - dose initiale de 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basée sur le poids réel, jusqu'à une dose maximale de 600 mg) sur 45 minutes, suivie d'augmentations de 0,5 mg/kg à chaque perfusion en fonction de la tolérance des effets secondaires, ne pas dépasser 7 mg/kg ou 600 mg.
- Kétamine - dose initiale de 0,1 mg/kg (basée sur le poids réel) sur 45 minutes (arrondie aux 5 mg les plus proches, jusqu'à un maximum de 15 mg), augmentée de 0,1 mg/kg (arrondie aux 5 mg les plus proches) à chaque perfusion en fonction de la tolérance d'effets secondaires.
La procédure clinique standard sera suivie pour effectuer les perfusions et gérer les effets secondaires. La perfusion sera initiée à 360 ml/heure pour un achèvement prévu en 45 minutes, débit ajusté si des effets secondaires se développent. Les doses totales de médicaments sont consignées dans le dossier médical.
Collecte et gestion des données Tous les outils de l'étude seront remplis par les patients en ligne à l'aide du système RedCap de la clinique. RedCap est une application Web mature et sécurisée pour la création et la gestion d'enquêtes et de bases de données en ligne (Vanderbilt University). Le système est sécurisé par le protocole SSL et les données sont cryptées. Les patients seront contactés par e-mail avec un lien sécurisé vers la base de données RedCap, ou s'ils ne seraient pas en mesure de le faire à la recherche à domicile, ils peuvent remplir les questionnaires avec l'assistant du coordinateur de recherche dans des ordinateurs sécurisés à la clinique. Le participant recevra des rappels sur les visites à venir et sera promu pour remplir les formulaires de suivi. La protection des données Allevio est également activée par SSL et sécurisée par SHA256, et elles sont émises par Rapid SSL et achetées via Ceerts4Less.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Allevio Pain Management Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Durée de la douleur > 3 mois ;
Douleur neuropathique multifocale et/ou non dermatomique selon le diagramme de la douleur ;
Échec de la prise en charge médicale avec au moins 2 agents de neuromodulation (par exemple, gabapentinoïdes, antidépresseurs, cannabinoïdes) ;
Composante neuropathique (12 points ou plus sur S-LANSS);
Critère d'exclusion:
Non-anglophones ;
Refus de signer un consentement éclairé ;
Allergie à la kétamine et/ou à la lidocaïne ;
Contre-indications relatives connues à l'utilisation de la kétamine qui comprennent des maladies systémiques mal contrôlées : hypertension, hyperthyroïdie, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, comorbidité psychiatrique (par exemple, psychose, schizophrénie, état dissociatif) ;
Contre-indication connue à l'utilisation de la lidocaïne qui comprend une brady- ou une tachyarythmie symptomatique ou cliniquement significative, une pression artérielle systolique de 180 mmHg ;
Interventions programmées ciblant les douleurs neuropathiques : injections péridurales, blocs nerveux périphériques, bloc de Bier, radiofréquence des ganglions de la racine dorsale et des nerfs périphériques, perfusions complémentaires de lidocaïne ou de kétamine ;
Médicaments analgésiques ou neuromodulateurs nouvellement ajoutés dans les 30 jours ;
Interventions neuromodulatrices récemment effectuées dans les 90 jours ;
Antécédents de perfusion de lidocaïne-kétamine, de lidocaïne ou de kétamine dans les 6 mois ;
Intoxication aiguë ou abus actif de substances illicites ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Infusion de lidocaïne et de kétamine
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Une intraveineuse sera débutée. • Lidocaïne - dose initiale de 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basée sur le poids réel, jusqu'à une dose maximale de 600 mg) sur 45 minutes, suivie d'augmentations de 0,5 mg/kg à chaque perfusion en fonction de la tolérance des effets secondaires , sans dépasser 7 mg/kg ou 600 mg. • Kétamine - dose initiale de 0,1 mg/kg (basée sur le poids réel) sur 45 minutes (arrondie aux 5 mg les plus proches, jusqu'à un maximum de 15 mg), augmentée de 0,1 mg/kg (arrondie aux 5 mg les plus proches) à chaque perfusion en fonction de tolérance des effets secondaires Pendant la perfusion, le patient sera surveillé par un autre médecin pour BP, PR, PO2. Les patients ne seront pas autorisés à conduire pendant 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité des perfusions de lidocaïne-kétamine : PQAS-R
Délai: 4 semaines après la première perfusion et toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Critère de jugement principal : changement relatif sur le PQAS-R.
Une amélioration modérée cliniquement importante est considérée comme une réduction de 30 % (Dworkin et al., 2008)
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4 semaines après la première perfusion et toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le BDI
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur l'inventaire de la dépression de Beck
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le PGIC
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur l'amélioration globale et la satisfaction de la douleur
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur l'IPC
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le bref inventaire de la douleur
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le PQAS-R
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur l'échelle révisée d'évaluation de la qualité de la douleur
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le PSEQ
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le questionnaire d'auto-efficacité du patient
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur le PCS
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur l'échelle de catastrophisation de la douleur
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur la PSPDE
Délai: Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur viii.
Durée perçue de l'effet autodéclarée par le patient
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Du départ à la fin de l'étude toutes les 4 semaines jusqu'à 36 semaines
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Effet de la lidocaïne et de la kétamine sur la consommation de stupéfiants
Délai: Du début à la fin de l'étude jusqu'à 36 semaines
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Effet de la perfusion de lidocaïne et de kétamine sur la consommation de stupéfiants
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Du début à la fin de l'étude jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 16124-11:10:3610-082018
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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