Infusioni ambulatoriali di lidocaina e ketamina per la gestione del dolore cronico

Obiettivi dello studio

1. Per valutare l'efficacia delle infusioni di lidocaina-ketamina nel ridurre il dolore neuropatico, come valutato utilizzando la Revised Pain Quality Assessment Scale (PQAS-R) e Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
2. Valutare gli effetti delle infusioni di lidocaina-ketamina sulle misure del Global Improvement and Satisfaction Score, del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), della Pain Catastrophic Scale (PCS), del Beck Depression Inventory (BDI) e della durata percepita del paziente effetto (PSPDE).
3. Per valutare, analizzare e segnalare eventi avversi

Lo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni IMMPACT (17). Verranno catturati parametri multivariabili: spiacevolezza del dolore, funzione fisica, funzione emotiva, miglioramento globale e soddisfazione per il trattamento, eventi avversi e disposizione. Ulteriori strumenti saranno utilizzati nel processo di triage e follow-up (S-LANSS, PSEQ).

Numero di soggetti: tutti i pazienti consecutivi idonei accettati per infusioni di lidocaina-ketamina per un periodo di 6 mesi.

Saranno inclusi pazienti con dolore multifocale e/o non dermatomerico con componente neuropatica.

Gli ordini di dosaggio e infusione vengono completati da uno dei medici-ricercatori prima dell'arrivo del paziente in base al peso corporeo e modificati, se necessario, dopo la valutazione individuale. Sulla base della letteratura pubblicata e dell'impressione clinica, dosi più elevate sembrano essere più efficaci e comportare un sollievo dal dolore più lungo. Pertanto, le successive dosi di infusione saranno aumentate fino alle dosi massime tollerate (es. effetti collaterali minimi).

Le dosi saranno calcolate utilizzando quanto segue:

• Lidocaina - dose iniziale di 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basata sul peso effettivo, fino alla dose massima di 600 mg) in 45 minuti, seguita da aumenti di 0,5 mg/kg per infusione in base alla tollerabilità degli effetti collaterali, non superare 7 mg/kg o 600 mg.
• Ketamina - dose iniziale di 0,1 mg/kg (basata sul peso effettivo) nell'arco di 45 minuti (arrotondata ai 5 mg più vicini, fino a un massimo di 15 mg), aumentata di 0,1 mg/kg (arrotondata ai 5 mg più vicini) per ciascuna infusione in base alla tollerabilità di effetti collaterali.

Verrà seguita la procedura clinica standard per completare le infusioni e gestire gli effetti collaterali. L'infusione verrà iniziata a 360 ml/ora per il completamento pianificato in 45 minuti, velocità aggiustata se si sviluppano effetti collaterali. Le dosi totali di farmaco sono registrate nella cartella clinica.

Raccolta e gestione dei dati Tutti gli strumenti dello studio saranno completati dai pazienti online utilizzando o nel sistema RedCap della clinica. RedCap è un'applicazione Web matura e sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online (Vanderbilt University). Il sistema è protetto dal protocollo SSL e i dati sono crittografati. I pazienti verranno contattati via e-mail con un collegamento sicuro al database RedCap o, se non sarebbero in grado di svolgere la ricerca a casa, potranno completare i questionari con l'assistente del coordinatore della ricerca nei computer protetti della clinica. Il partecipante riceverà promemoria sulle prossime visite e verrà promosso a completare i moduli di follow-up. La protezione dei dati Allevio è anche abilitata SSL e protetta da SHA256, e sono emesse da Rapid SSL e acquistate tramite Ceerts4Less.