Ambulantní infuze lidokainu a ketaminu pro léčbu chronické bolesti

Cíle studia

1. Vyhodnotit účinnost infuzí lidokainu a ketaminu při snižování neuropatické bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály hodnocení kvality bolesti (PQAS-R) a krátkého inventáře stručné bolesti (BPI-SF).
2. Vyhodnotit účinky infuzí lidokainu a ketaminu na míry globálního zlepšení a skóre spokojenosti, dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ), škála bolestivých katastrof (PCS), Beckův inventář deprese (BDI) a pacientem samostatně hlášená vnímaná délka trvání efekt (PSPDE).
3. Hodnotit, analyzovat a hlásit nežádoucí účinky

Studie bude provedena podle doporučení IMMPACT (17). Bude zachyceno více proměnných parametrů: nepříjemnost bolesti, fyzické funkce, emoční funkce, celkové zlepšení a spokojenost s léčbou, nežádoucí účinky a dispozice. V procesu třídění a sledování budou použity další nástroje (S-LANSS, PSEQ).

Počet subjektů: všichni způsobilí po sobě jdoucí pacienti přijatí k infuzím lidokainu-ketaminu po dobu 6 měsíců.

Budou zahrnuti pacienti s multifokální a/nebo nedermatomální bolestí s neuropatickou složkou.

Objednávky dávkování a infuze vyplní jeden z lékařů-zkoušejících před příjezdem pacienta na základě tělesné hmotnosti a v případě potřeby je po individuálním vyhodnocení upraví. Na základě publikované literatury a klinického dojmu se zdá, že vyšší dávky jsou účinnější a vedou k delší úlevě od bolesti. Proto budou následné infuzní dávky zvýšeny na maximálně tolerované dávky (tj. minimální vedlejší účinky).

Dávky budou vypočítány pomocí následujícího:

• lidokain – počáteční dávka 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (na základě skutečné hmotnosti, až do maximální dávky 600 mg) po dobu 45 minut, s následným zvýšením o 0,5 mg/kg na každou infuzi na základě snášenlivosti vedlejších účinků, nesmí překročit 7 mg/kg nebo 600 mg.
• Ketamin - počáteční dávka 0,1 mg/kg (na základě skutečné hmotnosti) po dobu 45 minut (zaokrouhleno na nejbližších 5 mg, až na maximum 15 mg), zvýšená o 0,1 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližších 5 mg) každou infuzí na základě snášenlivosti vedlejších účinků.

Pro dokončení infuzí a zvládnutí nežádoucích účinků bude dodržován standardní klinický postup. Infuze bude zahájena rychlostí 360 ml/hodinu pro plánované dokončení za 45 minut, rychlost se upraví, pokud se objeví nežádoucí účinky. Celkové dávky léků se zaznamenávají do zdravotnické dokumentace.

Sběr a správa dat Všechny studijní nástroje budou pacienty dokončeny online pomocí systému RedCap nebo v systému kliniky. RedCap je vyspělá, bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází (Vanderbilt University). Systém je zabezpečen protokolem SSL a data jsou šifrována. Pacienti budou kontaktováni e-mailem se zabezpečeným odkazem na databázi RedCap, nebo pokud by to nemohli provést doma, mohou dotazníky vyplnit s asistentem koordinátora výzkumu na zabezpečených počítačích na klinice. Účastník obdrží připomenutí o nadcházejících návštěvách a bude povýšen k vyplnění následných formulářů. Ochrana dat Allevio je také povolena SSL a zabezpečena SHA256 a jsou vydávány Rapid SSL a nakupovány prostřednictvím Ceerts4Less.