Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne wlewy lidokainy i ketaminy do leczenia przewlekłego bólu

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allevio Pain Management Clinic

Ambulatoryjne wlewy lidokainy i ketaminy w leczeniu bólu przewlekłego: prospektywne badanie obserwacyjne

Ponieważ lidokaina i ketamina zapewniają działanie przeciwbólowe poprzez działanie na różnych szlakach molekularnych, ich łączne podawanie może dawać efekty synergistyczne, co pozwala na stosowanie mniejszych dawek każdego z leków, a tym samym zmniejszanie odpowiadających im skutków ubocznych. Zgodnie z wiedzą badacza, pomimo powszechnej praktyki analgezji multimodalnej, wlewy lidokainy z ketaminą nigdy nie były badane prospektywnie w warunkach pozaszpitalnych w leczeniu bólu neuropatycznego. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności obecnej rutynowej praktyki wlewów lidokainy z ketaminą, prowadzonych w Allevio Pain Management Clinic, dużej ambulatoryjnej placówce zajmującej się leczeniem bólu przewlekłego. Wlewy lidokainy z ketaminą są przepisywane pacjentom z bólem uważanym za neuropatyczny, w przypadku którego standardowe leki przeciwneuropatyczne okazały się nieskuteczne lub źle tolerowane przez pacjentów. Prospektywne badanie podłużne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  1. Ocena skuteczności wlewów lidokainy z ketaminą w zmniejszaniu bólu neuropatycznego, oceniana za pomocą poprawionej skali oceny jakości bólu (PQAS-R) i skróconego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
  2. Aby ocenić wpływ wlewów lidokainy z ketaminą na miary ogólnej poprawy i wskaźnika satysfakcji, kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ), skalę bólu katastroficznego (PCS), inwentarz depresji Becka (BDI) oraz postrzegany przez pacjenta czas trwania efekt (PSPDE).
  3. Aby ocenić, przeanalizować i zgłosić zdarzenia niepożądane

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami IMMPACT (17). Rejestrowane będą parametry wielu zmiennych: nieprzyjemność bólu, sprawność fizyczna, funkcja emocjonalna, ogólna poprawa i satysfakcja z leczenia, zdarzenia niepożądane i dyspozycja. W procesie segregacji i obserwacji zostaną wykorzystane dodatkowe instrumenty (S-LANSS, PSEQ).

Liczba pacjentów: wszyscy kwalifikujący się kolejni pacjenci przyjmowani do infuzji lidokainy z ketaminą przez okres 6 miesięcy.

Pacjenci z wieloogniskowym i/lub niedermatomalnym bólem z komponentą neuropatyczną zostaną włączeni.

Zalecenia dotyczące dawkowania i infuzji są wypełniane przez jednego z lekarzy-badaczy przed przybyciem pacjenta na podstawie masy ciała iw razie potrzeby modyfikowane po indywidualnej ocenie. Opierając się na opublikowanej literaturze i wrażeniach klinicznych, wyższe dawki wydają się być bardziej skuteczne i powodują dłuższą ulgę w bólu. Dlatego kolejne dawki infuzji będą zwiększane do dawek maksymalnie tolerowanych (tj. minimalne skutki uboczne).

Dawki zostaną obliczone w następujący sposób:

  • Lidokaina - dawka początkowa 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (na podstawie masy ciała, do dawki maksymalnej 600 mg) w ciągu 45 minut, następnie zwiększana o 0,5 mg/kg w każdym wlewie w zależności od tolerancji działań niepożądanych, nie przekraczać 7 mg/kg lub 600 mg.
  • Ketamina - dawka początkowa 0,1 mg/kg (na podstawie rzeczywistej masy ciała) przez 45 minut (w zaokrągleniu do najbliższych 5 mg, maksymalnie do 15 mg), zwiększona o 0,1 mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższych 5 mg) w każdym wlewie na podstawie tolerancji skutków ubocznych.

W celu zakończenia infuzji i postępowania z działaniami niepożądanymi zostaną zastosowane standardowe procedury kliniczne. Wlew zostanie rozpoczęty z szybkością 360 ml/godz. i planowany do zakończenia w ciągu 45 minut, z szybkością dostosowaną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Całkowite dawki leków są odnotowywane w dokumentacji medycznej.

Gromadzenie i zarządzanie danymi Wszystkie narzędzia do badań będą wypełniane przez pacjentów w trybie online lub w klinice systemu RedCap. RedCap to dojrzała, bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online (Uniwersytet Vanderbilt). System jest zabezpieczony protokołem SSL, a dane są szyfrowane. Pacjenci otrzymają e-mail z bezpiecznym linkiem do bazy danych RedCap, a jeśli nie będą mogli tego zrobić w domu, będą mogli wypełnić kwestionariusze z asystentem koordynatora badań na bezpiecznych komputerach w klinice. Uczestnik będzie otrzymywać przypomnienia o zbliżających się wizytach i zachęcany do wypełnienia formularzy kontrolnych. Ochrona danych Allevio jest również obsługiwana przez SSL i zabezpieczona przez SHA256, a są one wydawane przez Rapid SSL i kupowane za pośrednictwem Ceerts4Less.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Allevio Pain Management Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czas trwania bólu > 3 miesiące;

Wieloogniskowy i/lub niezwiązany ze skórą ból neuropatyczny według diagramu bólu;

Nieudane postępowanie medyczne przy użyciu co najmniej 2 środków neuromodulujących (np. gabapentynoidów, leków przeciwdepresyjnych, kannabinoidów);

Komponent neuropatyczny (12 lub więcej punktów na S-LANSS);

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mówiące po angielsku;

Odmowa podpisania świadomej zgody;

Alergia na ketaminę i/lub lidokainę;

Znane względne przeciwwskazania do stosowania ketaminy, do których należą źle kontrolowane choroby ogólnoustrojowe: nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, współistniejące choroby psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, stan dysocjacyjny);

Znane przeciwwskazania do stosowania lidokainy, które obejmują obecnie objawową lub istotną klinicznie brady- lub tachyarytmię, skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg;

Planowe interwencje ukierunkowane na ból neuropatyczny: iniekcje zewnątrzoponowe, blokady nerwów obwodowych, blokada Biera, radiofrekwencja zwojów korzeni grzbietowych i nerwów obwodowych, dodatkowe wlewy lidokainy lub ketaminy;

Nowo dodane leki przeciwbólowe lub neuromodulujące w ciągu 30 dni;

Ostatnio wykonane interwencje neuromodulujące w ciągu 90 dni;

poprzedni wlew lidokainy z ketaminą, lidokainą lub ketaminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Ostre zatrucie lub nadużywanie nielegalnych substancji czynnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wlew lidokainy i ketaminy
Lek: Chlorowodorek lidokainy 2% roztwór dożylny, DIN 02421992

Rozpocznie się podanie dożylne. • Lidokaina – dawka początkowa 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (na podstawie rzeczywistej masy ciała, do dawki maksymalnej 600 mg) w ciągu 45 minut, następnie zwiększana o 0,5 mg/kg w każdym wlewie w zależności od tolerancji działań niepożądanych , nieprzekraczającej 7 mg/kg lub 600 mg.

• Ketamina – dawka początkowa 0,1 mg/kg (na podstawie rzeczywistej masy ciała) w ciągu 45 minut (w zaokrągleniu do najbliższych 5 mg, maksymalnie do 15 mg), zwiększana o 0,1 mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższych 5 mg) w każdym wlewie na podstawie tolerancja działań niepożądanych Podczas infuzji pacjent będzie monitorowany przez innego lekarza w zakresie BP, PR, PO2. Pacjenci nie będą mogli prowadzić pojazdów przez 24 godziny.

Inne nazwy:
  • chlorowodorek ketaminy, numer seryjny 5751304560, DIN 02246796

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wlewów lidokainy z ketaminą: PQAS-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie i co 4 tygodnie do 36 tygodni
Podstawowa miara wyniku: względna zmiana w PQAS-R. Umiarkowana klinicznie istotna poprawa jest uważana za 30% redukcję (Dworkin i in., 2008)
4 tygodnie po pierwszym wlewie i co 4 tygodnie do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na BDI
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na Inwentarz Depresji Becka
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na PGIC
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na ogólną poprawę i satysfakcję z bólu
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na BPI
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na krótką inwentaryzację bólu
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na PQAS-R
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na poprawioną skalę oceny jakości bólu
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na PSEQ
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na Kwestionariusz Samoskuteczności Pacjenta
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na PCS
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na Skalę Katastrofizacji Bólu
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na PSPDE
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na viii. Pacjent sam zgłosił postrzegany czas trwania efektu
Od początku badania do końca badania co 4 tygodnie do 36 tygodni
Wpływ lidokainy i ketaminy na spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania do 36 tygodni
Wpływ wlewu lidokainy i ketaminy na spożycie narkotyków
Linia podstawowa do końca badania do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramin Safakish, MD.FRCPC, Allevio Pain Management Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16124-11:10:3610-082018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj