Ambulante Infusionen von Lidocain und Ketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen

Lernziele

1. Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain-Ketamin-Infusionen zur Verringerung neuropathischer Schmerzen, wie anhand der Revised Pain Quality Assessment Scale (PQAS-R) und des Short Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) bewertet.
2. Bewertung der Auswirkungen von Lidocain-Ketamin-Infusionen auf die Messgrößen Global Improvement and Satisfaction Score, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Pain Catastrophic Scale (PCS), Beck Depression Inventory (BDI) und die vom Patienten selbst berichtete wahrgenommene Dauer von Effekt (PSPDE).
3. Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, zu analysieren und zu melden

Die Studie wird gemäß den IMMPACT-Empfehlungen durchgeführt (17). Multivariable Parameter werden erfasst: Schmerzunannehmlichkeit, körperliche Funktion, emotionale Funktion, allgemeine Verbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung, unerwünschte Ereignisse und Disposition. Zusätzliche Instrumente werden im Triage-Prozess und im Follow-up verwendet (S-LANSS, PSEQ).

Anzahl der Probanden: Alle in Frage kommenden aufeinanderfolgenden Patienten wurden für Lidocain-Ketamin-Infusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten akzeptiert.

Patienten mit multifokalen und/oder nicht dermatomalen Schmerzen mit neuropathischer Komponente werden eingeschlossen.

Dosierungs- und Infusionsverordnungen werden von einem der Prüfärzte vor der Ankunft des Patienten auf der Grundlage des Körpergewichts ausgefüllt und bei Bedarf nach individueller Bewertung geändert. Basierend auf der veröffentlichten Literatur und dem klinischen Eindruck scheinen höhere Dosen wirksamer zu sein und zu einer längeren Schmerzlinderung zu führen. Daher werden nachfolgende Infusionsdosen auf die maximal verträglichen Dosen (d. h. minimale Nebenwirkungen).

Die Dosen werden wie folgt berechnet:

• Lidocain – Anfangsdosis von 5,0 mg/kg +/- 1,0 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Gewicht, bis zu einer Maximaldosis von 600 mg) über 45 Minuten, gefolgt von Steigerungen um 0,5 mg/kg bei jeder Infusion, basierend auf der Verträglichkeit der Nebenwirkungen, 7 mg/kg oder 600 mg nicht überschreiten.
• Ketamin – Anfangsdosis von 0,1 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Gewicht) über 45 Minuten (gerundet auf die nächsten 5 mg, bis zu maximal 15 mg), erhöht um 0,1 mg/kg (gerundet auf die nächsten 5 mg) bei jeder Infusion, basierend auf der Verträglichkeit von Nebenwirkungen.

Für den Abschluss der Infusionen und den Umgang mit Nebenwirkungen wird das klinische Standardverfahren befolgt. Die Infusion wird mit 360 ml/Stunde begonnen und soll in 45 Minuten abgeschlossen sein, wobei die Rate angepasst wird, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Gesamtdosis von Medikamenten wird in der Krankenakte festgehalten.

Datenerhebung und -verwaltung Alle Studieninstrumente werden von den Patienten online oder im Klinik-RedCap-System ausgefüllt. RedCap ist eine ausgereifte, sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken (Vanderbilt University). Das System ist durch das SSL-Protokoll gesichert und die Daten werden verschlüsselt. Die Patienten werden per E-Mail mit einem sicheren Link zur RedCap-Datenbank kontaktiert, oder wenn sie die Recherche zu Hause nicht durchführen können, können sie die Fragebögen mit dem Assistenten des Forschungskoordinators an sicheren Computern in der Klinik ausfüllen. Der Teilnehmer erhält Erinnerungen an bevorstehende Besuche und wird aufgefordert, die Folgeformulare auszufüllen. Der Allevio-Datenschutz ist auch SSL-fähig und durch SHA256 gesichert, und sie werden von Rapid SSL ausgestellt und über Ceerts4Less erworben.