악성 흉수 치료를 위한 SCB-313(Recombinant Human TRAIL-Trimer Fusion Protein) 평가 1상 연구

포함 기준:

1. 모든 원발성 종양 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 배액이 필요한 악성 흉수;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 ~ 2. ECOG 수행 상태가 3인 환자는 흉막액 제거가 수행 상태를 2 이상으로 개선할 것이라고 연구자가 결정하는 경우 포함될 수 있습니다.
4. 기대 수명은 최소 8주입니다.
5. 연령 ≥18세 및 ≤ 75세;.
6. 체중 ≥45kg 및 체질량 지수 ≥17kg/m2.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   1. 혈소판 수 ≥80,000/μL;
   2. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간;
   3. 절대 호중구 수 ≥1,500 μL;
   4. 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈 및 적혈구 조혈제가 허용됨). 반복적인 수혈 또는 적혈구 조혈 치료가 필요할 수 있는 활동성 출혈 또는 적혈구의 증가된 파괴 또는 생산 장애의 기타 지속적인 상태가 있는 경우, 적격성은 무작위 배정 전에 사례별로 후원자와 논의해야 합니다.
   5. 알부민≥35g/L
8. 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 >50 mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   1. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소는 간 전이가 없는 환자의 경우 ULN의 ≤2.0배, 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배;
   2. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 빌리루빈 ≤2.0배 ULN.
10. 가임기 여성 환자(외과적 불임수술을 받았거나 다른 의학적 사유 없이 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경기 여성 제외)는 첫 번째 접종 7일 전 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우 자격이 있습니다. SCB-313 및 SCB-313 중단 후 6개월까지 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 가임 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 SCB 313 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 참고: 매우 효과적인 영역으로 간주되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 콘돔과 살정제가 포함된 격막), 피임 이식, 호르몬 피임(피임약, 이식, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출되는 주사) 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너.
13. 연구 프로토콜에 따라 후속 방문에 기꺼이 참석합니다.

제외 기준:

1. 현저하게 위치된 흉막삼출액은 배액이 잘 되지 않거나 환자가 흉막내 치료의 혜택을 받을 가능성이 낮습니다.
2. 피험자가 안정적으로 사용한 전신 항종양 요법 이외의 항종양 약물 및 흉막 삼출의 조절에 영향을 미칠 수 있는 임의의 치료법. 단클론 항체를 사용한 이전 치료는 지연된 부작용이 SCB-313 치료 후 DLT 평가 기간을 방해하지 않는지 확인하는 조사자의 판단에 따라 중단해야 합니다.
3. 등록 전 2주 이내에 항바이러스제 또는 정맥내 항생제가 필요한 급성 또는 만성 감염(예: 결핵).
4. 임상적으로 불안정하거나 조절되지 않는 수반되는 혈액, 심혈관, 폐, 간, 신장, 췌장 또는 내분비 질환.
5. 등록 전 3개월 이내에 육안적 객혈(>2.5mL) 이력.
6. 잔류 유해 사례(AE) > 이전 치료로부터 등급 2.
7. 알코올 또는 기분전환용 약물 남용을 포함한 관련 정신 장애의 증거 또는 의심.
8. 치료 전 6개월 이내의 심근 경색증 및/또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥 및/또는 긴 QT 증후군 또는 QT/QTc 간격 >450의 사전 진단 기준선에서 msec.
9. 조절되지 않는 고혈압은 반복 측정 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100 mmHg로 정의됩니다(참고: 3회 이하 반복 측정 허용).
10. 등록 전 4주 이내의 대수술(개방 절차).
11. 스크리닝 전 30일 이내에 장폐색 환자.
12. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성.
13. 등록 전 2주 이내의 생백신.
14. 이 연구의 DLT 관찰 기간 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 예정된 참여.
15. TRAIL 기반 요법 또는 사멸 수용체 4/5 작용제 요법을 사용한 이전 치료.
16. SCB-313의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
17. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 추가 조건.
18. 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.