悪性胸水の治療のためのSCB-313（組換えヒトTRAIL-トリマー融合タンパク質）を評価する第I相試験

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された、原発腫瘍タイプのがん。
2. 組織学的または細胞学的に確認されたドレナージを必要とする悪性胸水;
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：0〜2。治験責任医師が胸水の除去によりパフォーマンスステータスが2以上に改善すると判断した場合、ECOGパフォーマンスステータスが3の患者が含まれる場合があります。
4. 少なくとも8週間の平均余命。
5. 年齢 18 歳以上 75 歳以下;.
6. 体重≧45kg、ボディマス指数≧17kg/m2。

7. -次のように定義される適切な血液機能：

   1. 血小板数≧80,000/μL;
   2. -プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5倍 正常の上限（ULN）;
   3. -絶対好中球数≥1,500μL;
   4. -ヘモグロビン≥8 g / dL（輸血および赤血球造血剤は許可されています）。 活発な出血が存在する場合、または赤血球の破壊の増加または産生障害のその他の持続的な状態が存在し、輸血の繰り返しまたは造血治療が必要になる場合は、無作為化の前にケースバイケースでスポンサーと適格性について話し合う必要があります。
   5. Ablumin≥35g/L
8. -十分な腎機能、血清クレアチニン≤2.0倍のULNおよびクレアチニンクリアランス> 50 mL /分として定義されます。

9. 以下のように定義される適切な肝機能：

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ 肝転移のない患者ではULNの2.0倍以下、または肝転移がある患者ではULNの5倍以下;
   2. -患者が既知のギルバート症候群でない限り、ビリルビンはULNの2.0倍以下。
10. 妊娠の可能性のある女性患者（外科的不妊手術を受けた女性または更年期の女性を除き、他の医学的理由なしに1年以上月経がない場合を除く）は、最初の投与の7日前に血清妊娠検査結果が陰性である場合に適格です。 SCB-313 を使用し、SCB-313 の中止後 6 か月まで妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊法を使用する意思がある。
11. 生殖能力のある男性と女性の両方が、研究中およびSCB 313の中止後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
12. 注: 非常に効果的な領域と見なされる避妊方法は次のとおりです: 完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重障壁法 (コンドームと殺精子剤を含む横隔膜など)、避妊インプラント、ホルモン避妊薬 (避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、または持続放出を伴う注射）、または無精子症が確認された精管切除されたパートナー。
13. -研究プロトコルに従って、フォローアップ訪問に喜んで参加します。

除外基準:

1. ドレナージに適していない、または患者が胸腔内療法の恩恵を受ける可能性は低い。
2. -被験者が安定して使用した全身抗腫瘍療法以外の抗腫瘍薬、および胸水の制御に影響を与える可能性のある治療。 治験責任医師の判断により、モノクローナル抗体による以前の治療を中止し、遅発性副作用が SCB-313 治療後の DLT 評価期間を妨げないようにする必要があります。
3. -登録前2週間以内に抗ウイルス薬または静脈内抗生物質を必要とする急性または慢性感染症（結核など）。
4. -臨床的に不安定または制御されていない付随する血液、心血管、肺、肝臓、腎臓、膵臓、または内分泌疾患。
5. -登録前3か月以内の肉眼的喀血（> 2.5 mL）の病歴。
6. 残存する有害事象 (AE) > 以前の治療によるグレード 2。
7. アルコールまたは娯楽目的の薬物乱用を含む、関連する精神障害の証拠または疑い。
8. -治療前6か月以内の心筋梗塞および/またはうっ血性心不全の以前の診断（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、薬を必要とする不安定な不整脈、および/または長いQT症候群またはQT / QTc間隔> 450ベースラインでのミリ秒。
9. -収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧は、繰り返し測定で確認されました（注：3回以上の繰り返し測定は許可されていません）。
10. -登録前4週間以内の大手術（開腹手術）。
11. -スクリーニング前30日以内のイレウス患者。
12. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査。
13. -登録前2週間以内の生ワクチン。
14. -この研究のDLT観察期間中に、治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への予定された参加。
15. -TRAILベースの治療またはデスレセプター4/5アゴニスト療法による以前の治療。
16. -SCB-313のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症。
17. -治験責任医師の意見では、本研究に参加することで患者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
18. -未治療または制御されていない中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。