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초기 구인두 편평 세포 암종 환자를 위한 1차 TORS 대 IMRT 후 삶의 질 (QoLATI)

2025년 12월 23일 업데이트: Christian von Buchwald

초기 구인두 편평 세포 암종 환자를 위한 일차 경구 로봇 수술 대 강도 조절 방사선 요법 후 삶의 질: 무작위 국가 시험

구강인두 편평 세포 암종(OPSCC)은 주로 인유두종 바이러스(HPV)의 증가로 인해 덴마크에서 현재 가장 자주 진단되는 두경부암입니다. HPV 양성 OPSCC 환자는 HPV 음성 OPSCC에 비해 생존율이 상당히 높습니다. 덴마크의 전통적인 1차 치료 방식은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이며 진행 단계에서는 화학 요법과 병용합니다. 2009년부터 구강경유로봇수술(TORS)은 많은 국가에서 OPSCC의 1차 치료로 간주되는 표준 방사선 치료의 대안으로 외과의가 최소 침습 수술을 수행할 수 있도록 했습니다. TORS 또는 IMRT 후 장기적인 기능적 결과를 비교하는 무작위 시험이 부족합니다. 현재 데이터는 대부분 선택 편향이 있는 후향적 연구에서 파생됩니다. 그러나 생존 결과를 손상시키지 않으면서 치료 관련 삼킴 기능 및 삶의 질(QoL)과 관련하여 TORS에 유리한 두 가지 치료 양식을 비교할 때 여러 소규모 후향적 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다.

이 연구는 2가지 치료군 1) 경부 절개와 결합된 TORS 및 2) 연하 관련 QoL에 특별히 초점을 맞춘 IMRT+동시 화학 요법에 따른 초기 및 장기 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 초기 구인두 편평 세포 암종에 대한 1차 TORS 및 목 해부 vs. IMRT+동시 화학 요법 후 장기 기능적 결과를 조사하는 것을 목표로 하는 전국적인 무작위 3상 연구로 수행됩니다.

이 연구는 등록된 덴마크 두경부암 그룹(DAHANCA) 34 프로토콜입니다.

연구자들은 1차 TORS±보조 요법이 IMRT±동시 화학요법에 비해 12개월 추적에서 QoL을 유의하게 개선할 것이라고 가정합니다.

1차 종점: 치료 후 12개월 추적 조사에서 복합 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수로 측정한 QoL(10점 차이)

연구 설계:

포함 기준을 충족하는 환자는 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet, 오르후스 대학 병원 및 오덴세 대학 병원의 세 덴마크 두경부암 센터에서 모집됩니다.

치료 전에 모든 환자는 다학제 팀 회의에서 검토되고 검사됩니다.

포함된 환자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

아암 1(실험), n=92명의 환자: TORS + 목 해부. 2군(대조군), n=46명의 환자: IMRT ± 병행 화학요법

DAHANCA 사무국은 실험군 또는 통제군에 대한 무작위화 키를 담당합니다. 조사자는 p16, 성별, 종양 위치 및 임상적 종양 및 결절기(T- 및 N-단계) 분류에 대해 대조군과 비교하여 실험군에서 고르지 않은 분포를 피하기 위해 포함 시점에 계층화할 것입니다.

실험군에 대한 세부 사항:

임상적으로 목이 양성인(cN+) 환자는 계획된 TORS 이전 8일 이내에 병기 목이 제공됩니다. 목 표본의 최종 병리학에 근거하여 환자는 최종 IMRT± 동시 화학요법(피막외 확장(ECE) 또는 2개 이상의 림프절 전이)을 받거나 TORS(피막외 확장 없음 및 최대 2개의 림프절 전이)를 겪게 됩니다. ).

임상적으로 림프절 전이(cN0)의 증거가 없는 환자의 경우, 경부 절개는 TORS를 사용하기 전(8일 이내) 또는 동시에(당일 절차) 수행할 수 있습니다.

보조 방사선 요법에 대한 적응증:

결절 부위:

  • 2개 이상의 림프절 전이
  • 2개의 림프절 전이 및 둘 다 직경 1cm 이상.
  • 피막외 확장(ECE)이 있는 모든 병리학적 양성 림프절(pN+)
  • (나머지 지방 조직의 총 매립 후) 측면당 10개 미만의 림프절의 목 해부 결절 생성

종양 부위:

  • 수술당 보충 절제 후 또는 2차 절차에서 재절제 후 자유 절제면을 얻지 못한 경우 < 2mm의 침범 또는 폐쇄 절제면.
  • 종양 단계 T3 또는 T4로 단계가 이동하는 경우, 다른 근치적 수술(R0)에서 환자, 외과 의사 및 종양 전문의 간의 수술 후 상담을 기반으로 보조 요법이 제공됩니다.

보조 화학 요법에 대한 적응증:

• 불충분한 절제 마진(

컨트롤 암에 대한 세부 사항:

방사선 치료 품질 보증 검토는 물리학자 1명과 종양 전문의 1명으로 구성된 다른 두경부 종양학 센터의 팀이 세 번째 치료 부분 전에 수행하는 것을 목표로 합니다. 환자별 검토는 DAHANCA 가이드라인에 따라 다음 사항을 다룰 것입니다: CTV(Clinical Target Volume) 및 OAR(Organs-at-Risk) 묘사, 목표 선량 범위, OAR 선량 절약 및 치료 기간.

자금: 연구 프로토콜은 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet의 두경부 수술 이비인후과 부서에서 시작되었습니다. 자금 지원은 덴마크 보건 당국("Midler til eksperimentel kræftkirurgi"), 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet("Rammebevilling") 및 오덴세 대학 병원("Forskningspulje mellem OUH og RH")에서 받았습니다.

데이터 관리 및 윤리적 고려 사항: 데이터는 유럽 연합(EU)의 모든 개별 시민의 데이터 보호 및 개인 정보 보호에 관한 덴마크 데이터 기관 규정, GDPR(일반 데이터 보호 규정) 2016/679에 따라 저장 및 처리됩니다. 및 유럽 경제 지역(EEA) 및 덴마크 데이터 보호 기관 승인(ID: RH-2017-362)에 따라 연구 위치 간의 국가 데이터 계약을 준수합니다.

시험 기간 동안 Aarhus의 우수임상시험(GCP) 부서는 주어진 프로토콜과 현행 법규에 따라 연구 시험을 모니터링합니다. 모니터링 기간은 1차 종료점까지 포함된 첫 12개월로 구성됩니다.

이 연구는 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회(ID: H-17031827)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) 수행 상태 0-2
  4. p16 상태가 알려진 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종(배타적으로 구개 편도선 및 설저 종양)
  5. UICC(The Union for International Cancer Control)에 따른 임상 종양 단계 cT1-2, 종양(T), 결절(N) 및 전이(M), (TNM) 분류, 8판.
  6. UICC, TNM 분류, 8판에 따른 임상 결절기 cN0-1이지만 편측 전이가 있는 p16 양성 환자의 경우 수술 전 영상에 따라 최대 직경이 최대 4cm인 결절 전이만 포함됩니다.
  7. 무작위화 시점에서 14일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)을 포함한 진단 영상.
  8. MRI, 임상 검사 및/또는 초음파에 의해 절제 가능한 것으로 간주되는 종양

제외 기준:

  1. 심각한 의학적 동반이환 또는 ECOG/WHO 수행 상태 >2. 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 기타 금기 사항
  2. 방사선 치료의 전 과정에 참석할 수 없거나 외래 진료소에서 후속 방문을 할 수 없음
  3. 원격 전이
  4. 결절성 피막외 확장의 임상적 및 방사선학적 징후
  5. 머리와 목의 이전 방사선 요법
  6. 이전 두경부암
  7. 현저한 트리스무스(최대 절단간 개구부 ≤ 35mm) [46]
  8. 삶의 질 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
  9. 후인두벽 침범
  10. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
절차: 경부 절개를 이용한 구강경유로봇수술(TORS)
원발성 구인두 종양의 로봇 보조 절제술 및 림프절 수준 II-IV의 동측 선택된 경부 절제술. 1cm 이상으로 정의된 연구개 또는 설암의 주요 침범이 있는 환자는 수준 II-IV의 양측 경부 절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)

임상적 T1N0 병기의 환자는 동시 니모라졸과 함께 66Gy/33분할로 가속 방사선 요법을 제공받습니다.

임상 T2N0 병기의 환자는 환자에게 맞는 주간 시스플라틴 옵션과 함께 66Gy/33분할로 가속 방사선 치료를 받거나 동시 니모라졸과 함께 76Gy/56분할로 과분할 가속 방사선 요법을 제공받습니다.

임상 T1-T2, N1 병기의 환자는 환자에게 적합하도록 주간 시스플라틴 40mg/sqm을 추가하여 66Gy/33분획 및 니모라졸에 가속 방사선 요법을 제공합니다.
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
가속 또는 과분할 방사선 요법
의약품: 시스플라틴
환자에 맞게 주간 시스플라틴 40mg/sqm 동시 투여
의약품: 니모라졸.
동시 니모라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDADI에 의한 삼킴 관련 삶의 질
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
복합 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수로 측정한 삼킴 관련 삶의 질의 차이. MDADI는 삼킴과 관련된 삶의 질을 정량화하는 20개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 의견 없음, 동의함, 매우 동의함)로 채점됩니다. 복합 MDADI 점수는 MDADI의 나머지 19개 항목에 대한 전체 성과를 신체적, 정서적 및 기능적 하위 척도 질문의 가중 평균으로 요약합니다. 요약 및 하위 척도 MDADI 점수는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능) 범위로 정규화됩니다.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비위관 또는 경피관 의존성
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
튜브가 삽입된 일/주/월로 정의된 튜브 의존성
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
섬유내시경 평가에 의한 삼킴 기능
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
FEES(Fiberendoscopic Evaluation of Swallowing)는 다음 척도로 평가됩니다. 8점 PAS(Penetration-Aspiration Scale) 여기서 점수 1은 물질이 기도로 유입되지 않음을 나타내고, 2-5점은 후두를 지나 물질이 침투함을 나타냅니다. 성문 상부 공간에 추가되고 진 성대까지 이동하며, 6-8점은 진 성대 아래 물질의 기관 흡인을 반영합니다. Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: 삼키는 동안 관찰되는 삼키기 후 인두 잔류물의 중증도에 대한 이미지 기반 평가. 잔유물 위치(후두개 및 이상동) 및 양(없음, 미량, 경증, 중등도 및 중증)에 기초한 5점 서수 등급 척도; 요약 DIGEST 등급: 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하는 인두 삼킴곤란.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
변형된 바륨 삼킴에 의한 삼킴 기능
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
MBS(Modified Barium Swallowing)는 음식이나 액체가 흡입되었는지 여부를 결정하기 위해 고안된 형광 투시 절차입니다. 다음 척도는 MBS를 평가하는 데 사용됩니다. 8점 PAS(Penetration-Aspiration Scale): 1점은 물질이 기도로 유입되지 않음을 나타내고, 2-5점은 물질이 후두부가를 지나 성문위 공간으로 침투함을 나타냅니다. 진성대까지 이동하며, 6-8의 점수는 진성대 아래 물질의 기관 흡인을 반영합니다. 요약 DIGEST 등급: 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하는 인두 삼킴곤란.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
환자는 EORTC-QLQ-H&N35에 의해 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지 EORTC-QLQ-H&N35. 두경부 전용 모듈 EORTC QLQ-H&N35에는 35개의 항목이 포함되어 있으며 7개의 다중 항목 척도와 11개의 단일 항목 척도로 압축할 수 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
환자는 EORTC QLQ-C30에 의해 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
치료 관련 통증
기간: 치료 후 최대 12개월까지 베이스라인에서 평가
매일(실험 부문) 또는 주간(대조 부문) 자가 보고 시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 환자가 치료 관련 통증을 기록하지 않고 치료 관련 진통제가 필요하지 않을 때까지 측정
치료 후 최대 12개월까지 베이스라인에서 평가
무게
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
치료 후 직장으로 복귀하는 환자
기간: 베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
업무에 복귀하기 전 또는 치료 후 업무에 복귀하지 않은 시간(일수)으로 정의됩니다.
베이스라인, 치료 3개월 및 12개월 후 평가
경부 절제술 후 목 병기 결정 후 이환율
기간: 목을 절개한 시점부터 치료 후 최대 14일까지 평가
경부 절개 준비 후 출혈, 림프부종 또는 신경 기능 장애의 모니터링
목을 절개한 시점부터 치료 후 최대 14일까지 평가
신경 기능
기간: 베이스라인 및 치료 후 최대 12개월 동안 평가
수술 중 위험에 처한 신경 기능 평가(척추부속신경, 설하신경, 안면 신경의 하악 변연 분지, 설신경 및 미주 신경)은 수술 후 추적 관찰 동안 각 신경의 신경분포 및 기능에 기초한 임상 검사에 의해 평가됩니다. 신경 기능은 기능/비기능의 이분법적 변수로 결정됩니다.
베이스라인 및 치료 후 최대 12개월 동안 평가
후기 독성
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가
Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC) Late Radiation Morbidity Score 사용. 다양한 조직 기관에 대해 0-5 등급 시스템 사용: 0 - 증상 없음, 5 - 방사선 영향과 직접적으로 관련된 사망
치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무질병 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무작위화에서 암 징후까지의 시간이 발견됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
질병 특정 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무작위 배정에서 질병(구강인두암)으로 인한 사망까지의 시간.
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
원거리 재발
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무작위화에서 원격 재발까지의 시간
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
국소 재발
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가
무작위 배정에서 초기 암 국소화와 동일한 T-사이트 또는 N-사이트에서 재발까지의 시간
무작위 배정 시점부터 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian von Buchwald

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Naestved Hospital

수사관

  • 연구 의자: Christian von Buchwald, MD, DMSc., Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • 수석 연구원: Niclas Rubek, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The QoLATI Study
  • DAHANCA 34 (기타 식별자: The Danish Head and Neck Cancer Group)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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