早期口咽鳞状细胞癌患者初次 TORS 与 IMRT 后的生活质量 (QoLATI)

目前的研究是作为一项全国性随机 III 期研究进行的，旨在研究早期口咽鳞状细胞癌在初次 TORS 和颈部清扫术与 IMRT±同步化疗后的长期功能结果。

该研究是已注册的丹麦头颈癌组织 (DAHANCA) 34 协议。

研究人员假设，与 IMRT ±同步化疗相比，主要 TORS ±辅助治疗将在 12 个月的随访中显着改善 QoL。

主要终点：通过在治疗后 12 个月随访时评估的复合 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 评分衡量 QoL（10 分差异）

学习规划：

符合纳入标准的患者将从三个丹麦头颈癌中心招募：哥本哈根大学医院 Rigshospitalet、奥胡斯大学医院和欧登塞大学医院。

在治疗之前，将在多学科团队会议上对所有患者进行审查和检查。

纳入的患者将按 2:1 的比例随机分配：

第 1 组（实验性），n=92 名患者：TORS+颈清扫术。 第 2 组（对照组），n=46 名患者：IMRT±同步化疗

DAHANCA 秘书处负责实验组或控制组的随机化密钥。 研究人员将在纳入时对 p16、性别、肿瘤位置和临床肿瘤和淋巴结期（T 期和 N 期）分类进行分层，以避免实验组与对照组相比分布不均。

实验臂的细节：

颈部临床阳性 (cN+) 的患者将在计划的 TORS 前 8 天内接受分期颈部检查。 根据颈部标本的最终病理学，患者将被转诊进行明确的 IMRT± 同步化疗（囊外扩展 (ECE)，或超过两个淋巴结转移），或者他们将接受 TORS（无囊外扩展和最多两个淋巴结转移） ).

对于临床上没有淋巴结转移 (cN0) 证据的患者，可以在 TORS 之前（8 天内）或同时（同一天手术）进行颈部清扫术。

辅助放疗的适应症：

节点站点：

• 超过两个淋巴结转移
• 两个淋巴结转移且直径均超过 1 厘米。
• 任何具有包膜外扩展 (ECE) 的病理阳性淋巴结 (pN+)
• 每侧少于 10 个淋巴结的颈部清扫淋巴结产量（在完全包埋剩余脂肪组织后）

肿瘤部位：

• 如果在每次手术补充切除后或在二次手术中再次切除后未获得游离切缘，则受累或闭合切除切缘 < 2 mm。
• 如果肿瘤转移到 T3 或 T4 期，在其他根治性手术 (R0) 中，将根据患者、外科医生和肿瘤科医生之间的术后咨询提供辅助治疗。

辅助化疗的适应症：

• 切缘不足（

控制臂的规格：

放射治疗质量保证审查的目的是在第三次治疗之前由来自另一个头颈肿瘤中心的一个团队进行，该团队由一名物理学家和一名肿瘤学家组成。 根据 DAHANCA 指南，针对患者的特定审查将解决以下要点：临床靶体积 (CTV) 和危及器官 (OAR) 描绘、靶剂量覆盖范围、OAR 剂量保留和治疗长度。

资助：该研究方案由哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 的耳鼻喉科、头颈外科发起。 丹麦卫生当局 (“Midler til eksperimentel kræftkirurgi”)、哥本哈根大学医院 Rigshospitalet (“Rammebevilling”) 和欧登塞大学医院 (“Forskningspulje mellem OUH og RH”) 已收到资助。

数据管理和道德考虑：数据的存储和处理符合丹麦数据局条例、欧盟 (EU) 数据保护和欧盟所有公民隐私法中的通用数据保护条例 (GDPR) 2016/679和欧洲经济区 (EEA)，并遵守研究地点之间的国家数据协议，符合丹麦数据保护局的批准（ID：RH-2017-362）。

在试验期间，奥胡斯的良好临床实践 (GCP) 部门将根据给定的协议和现行立法监督研究试验。 监测期将包括纳入的前 12 个月，直至主要终点。

本研究已获得卫生研究伦理区域委员会（ID：H-17031827）的批准