Calidad de vida después de la TORS primaria frente a la IMRT para pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeas en estadio temprano (QoLATI)

El estudio actual se realiza como un estudio de fase III aleatorizado a nivel nacional que tiene como objetivo investigar los resultados funcionales a largo plazo después de la TORS primaria y la disección del cuello frente a la quimioterapia concurrente de IMRT para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe en etapa temprana.

El estudio es un protocolo registrado del Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) 34 .

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia adyuvante primaria con TORS mejorará significativamente la CdV a los 12 meses de seguimiento en comparación con la quimioterapia simultánea con IMRT.

Criterio de valoración principal: calidad de vida medida mediante una puntuación compuesta del Inventario de Disfagia de MD Anderson (MDADI) evaluada a los 12 meses de seguimiento después del tratamiento (diferencia de 10 puntos)

Diseño del estudio:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados de tres centros daneses de cáncer de cabeza y cuello: el Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague, el Hospital Universitario de Aarhus y el Hospital Universitario de Odense.

Antes del tratamiento, todos los pacientes serán revisados ​​y examinados en una conferencia de equipo multidisciplinario.

Los pacientes incluidos serán aleatorizados en una proporción de 2:1:

Brazo 1 (experimental), n=92 pacientes: TORS+disección de cuello. Brazo 2 (control), n=46 pacientes: IMRT±quimioterapia concurrente

La Secretaría de DAHANCA es responsable de la clave de aleatorización para el brazo experimental o de control. Los investigadores estratificarán por p16, sexo, ubicación del tumor y clasificación clínica del estadio tumoral y ganglionar (estadio T y N) en el momento de la inclusión para evitar una distribución desigual en el brazo experimental en comparación con el brazo de control.

Especificaciones para el brazo experimental:

A los pacientes con cuello clínicamente positivo (cN+) se les ofrecerá una estadificación del cuello dentro de los 8 días anteriores a la TORS planificada. Con base en la patología final de la muestra del cuello, los pacientes serán remitidos para IMRT definitiva± quimioterapia concurrente (extensión extracapsular (ECE) o más de dos metástasis en los ganglios linfáticos) o se les someterá a TORS (sin extensión extracapsular y como máximo dos metástasis en los ganglios linfáticos). ).

Para los pacientes sin evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos (cN0), la disección del cuello se puede realizar antes (dentro de los 8 días) o al mismo tiempo (procedimiento el mismo día) con TORS.

Indicaciones de radioterapia adyuvante:

sitio nodal:

• Más de dos metástasis en ganglios linfáticos
• Dos metástasis en ganglios linfáticos y ambas por encima de 1 cm de diámetro.
• Cualquier ganglio linfático positivo patológico (pN+) con extensión extracapsular (ECE)
• Un rendimiento ganglionar de disección de cuello de menos de 10 ganglios linfáticos por lado (después de la incrustación total del tejido graso restante)

Sitio del tumor:

• Márgenes de resección afectados o cerrados de < 2 mm si no se obtuvieron márgenes libres después de resecciones complementarias antes de la operación o después de una nueva resección en un procedimiento secundario.
• En caso de migración de estadio a estadios tumorales T3 o T4, en una operación por lo demás radical (R0), se ofrecerá terapia adyuvante basada en una consulta posoperatoria entre el paciente, el cirujano y un oncólogo.

Indicaciones de quimioterapia adyuvante:

• Margen de resección insuficiente (

Especificaciones para el brazo de control:

Las revisiones de control de calidad de radioterapia están destinadas a ser realizadas antes de la tercera fracción de tratamiento por un equipo de otro centro de oncología de cabeza y cuello formado por un físico y un oncólogo. La revisión específica del paciente abordará los siguientes puntos de acuerdo con la guía DAHANCA: Delineación del volumen objetivo clínico (CTV) y los órganos en riesgo (OAR), cobertura de la dosis objetivo, ahorro de dosis OAR y duración del tratamiento.

Financiamiento: El protocolo del estudio fue iniciado por el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague. La Autoridad Sanitaria Danesa ("Midler til eksperimentel kræftkirurgi"), el Rigshospitalet del Hospital Universitario de Copenhague ("Rammebevilling") y el Hospital Universitario de Odense ("Forskningspulje mellem OUH og RH") han recibido subvenciones de financiación.

Manejo de datos y consideraciones éticas: los datos se almacenan y manejan de acuerdo con las regulaciones de la Agencia Danesa de Datos, el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) 2016/679 en la ley de la Unión Europea (UE) sobre protección de datos y privacidad para todos los ciudadanos de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE), y de conformidad con el acuerdo nacional de datos entre los lugares de estudio de conformidad con la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos (ID: RH-2017-362).

Durante el ensayo, la unidad de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) en Aarhus supervisará el ensayo del estudio de acuerdo con el protocolo dado y la legislación vigente. El periodo de seguimiento consistirá en los primeros 12 meses desde la inclusión hasta el objetivo principal.

Este estudio ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación en Salud (ID: H-17031827)