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Lebensqualität nach primärem TORS vs. IMRT bei Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium (QoLATI)

31. August 2022 aktualisiert von: Christian von Buchwald

Lebensqualität nach primärer transoraler Roboterchirurgie vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie für Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium: Eine randomisierte nationale Studie

Das oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist heute der am häufigsten diagnostizierte Kopf- und Halskrebs in Dänemark, was hauptsächlich auf die Zunahme des Humanen Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist. Patienten mit HPV-positivem OPSCC haben eine signifikant höhere Überlebensrate im Vergleich zu HPV-negativem OPSCC. Die traditionelle primäre Behandlungsmethode in Dänemark ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und in fortgeschrittenen Stadien in Kombination mit einer Chemotherapie. Seit 2009 ermöglicht Transoral Robotic Surgery (TORS) Chirurgen die Durchführung minimalinvasiver Operationen als Alternative zur standardmäßigen Strahlentherapie, die in vielen Ländern als primäre Behandlung für OPSCC gilt. Es fehlt an randomisierten Studien, die langfristige funktionelle Ergebnisse nach TORS oder IMRT vergleichen. Aktuelle Daten stammen meist aus retrospektiven Studien mit Selektionsbias. Mehrere kleine retrospektive Studien haben jedoch vielversprechende Ergebnisse beim Vergleich der beiden Behandlungsmodalitäten zugunsten von TORS in Bezug auf die behandlungsbezogene Schluckfunktion und Lebensqualität (QoL) gezeigt, ohne die Überlebensergebnisse zu beeinträchtigen.

Diese Studie zielt darauf ab, die frühen und langfristigen funktionellen Ergebnisse nach zwei Behandlungsarmen zu bewerten: 1) TORS kombiniert mit Neck dissection und 2) IMRT ± gleichzeitige Chemotherapie mit besonderem Fokus auf die schluckbezogene QoL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird als landesweite randomisierte Phase-III-Studie durchgeführt, die darauf abzielt, die langfristigen funktionellen Ergebnisse nach primärem TORS und Nackendissektion vs. IMRT ± gleichzeitige Chemotherapie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium zu untersuchen.

Die Studie ist ein registriertes Protokoll der Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) 34.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine primäre TORS-adjuvante Therapie die QoL nach 12 Monaten im Vergleich zu einer IMRT-begleitenden Chemotherapie signifikant verbessern wird.

Primärer Endpunkt: QoL, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores aus dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), der 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet wurde (Unterschied von 10 Punkten)

Studiendesign:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus drei dänischen Kopf-Hals-Krebszentren rekrutiert: Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Aarhus University Hospital und Odense University Hospital.

Vor der Behandlung werden alle Patienten bei einer multidisziplinären Teamkonferenz überprüft und untersucht.

Eingeschlossene Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert:

Arm 1 (experimentell), n=92 Patienten: TORS+Neck dissection. Arm 2 (Kontrolle), n = 46 Patienten: IMRT ± gleichzeitige Chemotherapie

Das DAHANCA-Sekretariat ist für den Randomisierungsschlüssel entweder für den Versuchs- oder den Kontrollarm verantwortlich. Die Prüfärzte werden zum Zeitpunkt der Aufnahme nach p16, Geschlecht, Tumorlokalisation und klinischer Tumor- und Knotenstadium (T- und N-Stadium)-Klassifizierung stratifizieren, um eine ungleichmäßige Verteilung im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm zu vermeiden.

Besonderheiten für den experimentellen Arm:

Patienten mit klinisch positivem Nacken (cN+) wird innerhalb von 8 Tagen vor dem geplanten TORS ein Staging-Hals angeboten. Basierend auf der endgültigen Pathologie der Halsprobe werden die Patienten entweder für eine definitive IMRT± gleichzeitige Chemotherapie (extrakapsuläre Erweiterung (ECE) oder mehr als zwei Lymphknotenmetastasen) überwiesen oder sie werden einer TORS (keine extrakapsuläre Erweiterung und maximal zwei Lymphknotenmetastasen) unterzogen ).

Bei Patienten ohne klinisch nachweisbare Lymphknotenmetastasen (cN0) kann die Neck dissection entweder vor (innerhalb von 8 Tagen) oder gleichzeitig (Eingriff am selben Tag) mit TORS durchgeführt werden.

Indikationen für eine adjuvante Strahlentherapie:

Knotenpunkt:

  • Mehr als zwei Lymphknotenmetastasen
  • Zwei Lymphknotenmetastasen und beide größer als 1 cm im Durchmesser.
  • Alle pathologisch positiven Lymphknoten (pN+) mit extrakapsulärer Ausdehnung (ECE)
  • Eine Halsdissektionsknotenausbeute von weniger als 10 Lymphknoten pro Seite (nach vollständiger Einbettung des verbleibenden Fettgewebes)

Tumorstelle:

  • Beteiligte oder enge Resektionsränder von < 2 mm, wenn keine freien Ränder nach ergänzenden Resektionen per-operativ oder nach erneuter Resektion in einem sekundären Eingriff erzielt wurden.
  • Bei Stadienwechsel in die Tumorstadien T3 oder T4 wird bei einer ansonsten radikalen Operation (R0) eine adjuvante Therapie basierend auf einem postoperativen Gespräch zwischen dem Patienten, dem Chirurgen und einem Onkologen angeboten.

Indikationen für eine adjuvante Chemotherapie:

• Unzureichender Resektionsrand (

Besonderheiten für den Querlenker:

Strahlentherapie-Qualitätssicherungsprüfungen sollen vor der dritten Behandlungsfraktion von einem Team aus einem anderen Kopf-Hals-Onkologiezentrum durchgeführt werden, das aus einem Physiker und einem Onkologen besteht. Die patientenspezifische Überprüfung wird die folgenden Punkte gemäß der DAHANCA-Leitlinie behandeln: Klinisches Zielvolumen (CTV) und Abgrenzung der Risikoorgane (OAR), Zieldosisabdeckung, OAR-Dosiseinsparung und Behandlungsdauer.

Finanzierung: Das Studienprotokoll wurde von der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie des Kopenhagener Universitätsklinikums Rigshospitalet initiiert. Fördermittel wurden von der dänischen Gesundheitsbehörde („Midler til eksperimentel kræftkirurgi“), dem Kopenhagener Universitätskrankenhaus Rigshospitalet („Rammebevilling“) und dem Universitätskrankenhaus Odense („Forskningspulje mellem OUH og RH“) erhalten.

Datenverwaltung und ethische Überlegungen: Daten werden gemäß den Vorschriften der dänischen Datenagentur, der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) 2016/679 im Gesetz der Europäischen Union (EU) zum Datenschutz und zur Privatsphäre für alle einzelnen Bürger der EU gespeichert und verarbeitet und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und in Übereinstimmung mit der nationalen Datenvereinbarung zwischen den Studienstandorten in Übereinstimmung mit der Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde (ID: RH-2017-362).

Während der Studie wird die Abteilung für gute klinische Praxis (GCP) in Aarhus die Studienstudie gemäß dem vorgegebenen Protokoll und der geltenden Gesetzgebung überwachen. Der Überwachungszeitraum umfasst die ersten 12 Monate der Aufnahme bis zum primären Endpunkt.

Diese Studie wurde vom Regional Committee on Health Research Ethics (ID: H-17031827) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kjærgaard, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pernille Lassen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niclas Rubek, MD
        • Unterermittler:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Godballe, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christian Godballe, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jørgen Johansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  4. Histologisch bestätigtes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (ausschließlich Gaumenmandeln und Zungengrundtumoren) mit bekanntem p16-Status
  5. Klinisches Tumorstadium cT1-2 gemäß The Union for International Cancer Control (UICC), Tumor (T), Knoten (N) und Metastasen (M), (TNM)-Klassifikation, 8. Auflage.
  6. Klinisches Knotenstadium cN0-1 nach UICC, TNM-Klassifikation, 8. Auflage, jedoch wird bei p16-positiven Patienten mit einseitiger Metastasierung nur eine Knotenmetastasierung bis maximal 4 cm im größten Durchmesser gemäß präoperativer Bildgebung eingeschlossen.
  7. Diagnostische Bildgebung einschließlich Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT), die innerhalb von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt wurde.
  8. Ein Tumor, der laut MRT, klinischer Untersuchung und/oder Ultraschall als resektabel gilt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder ECOG/WHO-Leistungsstatus >2. Andere Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
  2. Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz teilzunehmen
  3. Fernmetastasen
  4. Klinische und radiologische Anzeichen einer nodalen extrakapsulären Ausdehnung
  5. Frühere Strahlentherapie des Kopfes und des Halses
  6. Früherer Kopf-Hals-Krebs
  7. Signifikanter Trismus (maximale interinzisale Öffnung ≤ 35 mm) [46]
  8. Unfähig oder nicht bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  9. Beteiligung der hinteren Pharynxwand
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie (TORS) mit Halsdissektion
Roboterassistierte Resektion des primären oropharyngealen Tumors und ipsilaterale Selected-Neck-Dissektion der Lymphknotenlevel II-IV. Patienten mit einem primären Zungenkrebs oder mit einer signifikanten Beteiligung des Zungengrunds oder des weichen Gaumens, definiert als über 1 cm, wird eine bilaterale Halsdissektion der Ebenen II-IV angeboten.
Aktiver Komparator: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Patienten im klinischen T1N0-Stadium wird eine beschleunigte Strahlentherapie auf 66 Gy/33 Fraktionen mit gleichzeitigem Nimorazol angeboten.

Patienten im klinischen T2N0-Stadium wird entweder eine beschleunigte Strahlentherapie auf 66 Gy/33 Fraktionen mit der Option einer wöchentlichen Cisplatin-Behandlung zur Anpassung an die Patienten oder eine hyperfraktionierte beschleunigte Strahlentherapie auf 76 Gy/56 Fraktionen, beide mit gleichzeitigem Nimorazol, angeboten.

Patienten im klinischen Stadium T1-T2, N1 wird eine beschleunigte Strahlentherapie auf 66 Gy/33 Fraktionen und Nimorazol mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin 40 mg/m² angeboten, um den Patienten gerecht zu werden.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Akzelerierte oder hyperfraktionierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitige wöchentliche Gabe von Cisplatin 40 mg/m², um den Patienten gerecht zu werden
Arzneimittel: Nimorazol.
Gleichzeitiges Nimorazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckbezogene Lebensqualität durch MDADI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Unterschied in der schluckbezogenen Lebensqualität, gemessen durch einen zusammengesetzten MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Score. Der MDADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Fragen, der die schluckbezogene Lebensqualität quantifiziert. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Elementen des MDADI als gewichteter Durchschnitt der körperlichen, emotionalen und funktionellen Subskalenfragen zusammen. Die MDADI-Scores der Zusammenfassung und der Subskalen sind so normalisiert, dass sie von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) reichen.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasogastrische oder perkutane Sondenabhängigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Sondenabhängigkeit definiert als Anzahl der Tage/Wochen/Monate mit eingelegter Sonde
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Schluckfunktion durch fiberendoskopische Auswertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Die fibrendoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) wird anhand der folgenden Skalen bewertet: eine 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Skala (PAS), wobei eine Punktzahl von 1 kein Eindringen von Material in die Atemwege widerspiegelt, Punktzahlen von 2-5 reflektieren ein Eindringen von Material über den Kehlkopf hinaus Additus in den supraglottischen Raum und Reisen bis zu den wahren Stimmlippen, während Werte von 6-8 die tracheale Aspiration von Material unterhalb der wahren Stimmlippen widerspiegeln; Bewertungsskala für Pharynxrückstände in Yale: Bildbasierte Bewertung der Schwere von Pharynxrückständen nach dem Schlucken, wie sie beim Schlucken beobachtet werden. Ordinale Fünf-Punkte-Bewertungsskala basierend auf Rückstandsort (Valecula und Sinus pyriformis) und Menge (keine, Spuren, leicht, mäßig und schwer); die zusammenfassende DIGEST-Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohliche pharyngeale Dysphagie.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Schluckfunktion durch modifiziertes Bariumschlucken
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Modified Barium Swallowing (MBS) ist ein fluoroskopisches Verfahren zur Bestimmung, ob Nahrung oder Flüssigkeit aspiriert wird. Die folgenden Skalen werden zur Bewertung von MBS verwendet: eine 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Skala (PAS): Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass kein Material in die Atemwege gelangt ist, Punktzahlen von 2-5 zeigen ein Eindringen von Material über den Kehlkopf hinaus in den supraglottischen Raum und Reisen bis zu den wahren Stimmlippen, während Punktzahlen von 6-8 die tracheale Aspiration von Material unterhalb der wahren Stimmlippen widerspiegeln; die zusammenfassende DIGEST-Einstufung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohliche pharyngeale Dysphagie.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Vom Patienten berichtete Lebensqualität nach EORTC-QLQ-H&N35
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires EORTC-QLQ-H&N35. Das Kopf-Hals-spezifische Modul EORTC QLQ-H&N35 enthält 35 Items, die zu 7 Multi-Item- und 11 Single-Item-Skalen verdichtet werden können. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Vom Patienten berichtete Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Täglicher (experimenteller Arm) oder wöchentlicher (Kontrollarm) selbstberichteter visueller Analogskalenwert (VAS) von 0-10 Punkten, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität anzeigt. Gemessen, bis vom Patienten keine behandlungsbedingten Schmerzen mehr registriert werden und keine behandlungsbedingten Schmerzmittel mehr benötigt werden
zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Patienten, die nach der Behandlung an den Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Definiert als die Zeit (Anzahl der Tage) vor der Rückkehr zur Arbeit oder dem Versagen nach der Behandlung.
zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Morbidität nach Inszenierung des Halses nach Inszenierung der Neck-Dissektion
Zeitfenster: ausgewertet ab dem Zeitpunkt der Neck dissection bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Überwachung von Blutungen, Lymphödemen oder eingeschränkter Nervenfunktion nach Inszenierung der Neck dissection
ausgewertet ab dem Zeitpunkt der Neck dissection bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Nervenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Die Bewertung der während der Operation gefährdeten Nervenfunktion (Spinalzubehör, Hypoglossus, marginaler Unterkieferast des Gesichtsnervs, N. lingualis und Vagus) wird durch eine klinische Untersuchung basierend auf der Innervation und Funktion jedes Nervs während der Nachsorge nach der Operation bewertet. Die Nervenfunktion wird als dichotome Variable bestimmt: funktionierend/nicht funktionierend.
zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Späte Toxizität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Verwendung des Late Radiation Morbidity Score der Radiation Therapy Oncology Group/The European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Verwendet ein Bewertungssystem von 0-5 für verschiedene Gewebeorgane: 0 – keine Symptome, 5 – Tod in direktem Zusammenhang mit Strahlenwirkungen
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeichen von Krebs wird gefunden.
evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch die Krankheit (Oropharynxkarzinom).
evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Fernrezidiv
evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv an der gleichen T-Stelle oder N-Stelle wie die anfängliche Krebslokalisation
evaluiert vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian von Buchwald

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Naestved Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian von Buchwald, MD, DMSc., Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Niclas Rubek, MD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The QoLATI Study
  • DAHANCA 34 (Andere Kennung: The Danish Head and Neck Cancer Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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