Качество жизни после первичной TORS по сравнению с IMRT у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки на ранней стадии (QoLATI)

Настоящее исследование проводится как общенациональное рандомизированное исследование III фазы, целью которого является изучение долгосрочных функциональных результатов после первичной TORS и расслоения шеи по сравнению с IMRT + одновременная химиотерапия для ранней стадии орофарингеальной плоскоклеточной карциномы.

Исследование является зарегистрированным протоколом Датской группы по раку головы и шеи (DAHANCA) 34.

Исследователи предполагают, что первичная ТОРС+адъювантная терапия значительно улучшит качество жизни через 12 месяцев наблюдения по сравнению с IMRT+одновременная химиотерапия.

Первичная конечная точка: качество жизни, измеренное по комбинированной шкале MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), оцениваемой через 12 месяцев наблюдения после лечения (разница в 10 баллов).

Дизайн исследования:

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут набраны из трех датских онкологических центров головы и шеи: Университетской больницы Копенгагена Rigshospitalet, Университетской больницы Орхуса и Университетской больницы Оденсе.

Перед началом лечения все пациенты будут осмотрены и обследованы на междисциплинарной групповой конференции.

Включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1:

Группа 1 (экспериментальная), n=92 пациента: ТОРС+расслоение шеи. Группа 2 (контрольная), n=46 пациентов: IMRT+одновременная химиотерапия

Секретариат DAHANCA отвечает за ключ рандомизации для экспериментальной или контрольной группы. Исследователи будут проводить стратификацию по p16, полу, локализации опухоли и клинической классификации опухоли и узловой стадии (T- и N-стадия) во время включения, чтобы избежать неравномерного распределения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.

Особенности экспериментальной руки:

Пациентам с клинически положительным результатом на шее (cN+) будет предложена стадирование шеи в течение 8 дней до запланированного TORS. Основываясь на окончательной патологии образца шеи, пациенты будут либо направлены на окончательную IMRT ± одновременную химиотерапию (экстракапсулярное расширение (ECE) или более двух метастазов в лимфатических узлах), либо они будут подвергнуты TORS (без экстракапсулярного расширения и максимум двух метастазов в лимфатических узлах). ).

Для пациентов без клинических признаков метастазирования в лимфатические узлы (cN0) диссекция шеи может быть выполнена либо до (в течение 8 дней), либо одновременно (процедура в тот же день) с TORS.

Показания к адъювантной лучевой терапии:

Узловой сайт:

• Более двух метастазов в лимфатических узлах
• Два метастаза в лимфатические узлы, оба диаметром более 1 см.
• Любые патологические положительные лимфатические узлы (pN+) с экстракапсулярным расширением (ЭКЕ)
• Узловая диссекция шеи с выходом менее 10 лимфатических узлов с каждой стороны (после полного залегания оставшейся жировой ткани)

Место опухоли:

• Вовлеченные или близкие края резекции < 2 мм, если свободные края не были получены после дополнительных резекций во время операции или после повторной резекции во время вторичной процедуры.
• В случае миграции стадии опухоли в стадии Т3 или Т4, при радикальной операции (R0) будет предложена адъювантная терапия на основании послеоперационной консультации между пациентом, хирургом и онкологом.

Показания к адъювантной химиотерапии:

• Недостаточный край резекции (

Особенности рычага управления:

Обзоры обеспечения качества лучевой терапии должны быть выполнены перед третьей фракцией лечения командой из другого онкологического центра головы и шеи, состоящей из одного физика и одного онколога. В обзоре для конкретного пациента будут рассмотрены следующие моменты в соответствии с рекомендациями DAHANCA: определение клинического целевого объема (CTV) и органов риска (OAR), охват целевой дозы, экономия дозы OAR и продолжительность лечения.

Финансирование: Протокол исследования был инициирован отделением оториноларингологии, хирургии головы и шеи Копенгагенской университетской больницы Rigshospitalet. Финансовые гранты были получены Управлением здравоохранения Дании ("Midler til experimentel kræftkirurgi"), Копенгагенской университетской больницей Rigshospitalet ("Rammebevilling") и Университетской больницей Оденсе ("Forskningspulje mellem OUH og RH").

Управление данными и этические соображения: данные хранятся и обрабатываются в соответствии с правилами Датского агентства данных, Общим регламентом защиты данных (GDPR) 2016/679 в Законе Европейского Союза (ЕС) о защите данных и конфиденциальности для всех граждан ЕС. и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), а также в соответствии с национальным соглашением о данных между исследовательскими центрами в соответствии с одобрением Датского агентства по защите данных (ID: RH-2017-362).

Во время исследования отдел надлежащей клинической практики (GCP) в Орхусе будет следить за ходом исследования в соответствии с данным протоколом и действующим законодательством. Период мониторинга будет состоять из первых 12 месяцев включения до первичной конечной точки.

Это исследование было одобрено Региональным комитетом по этике исследований в области здравоохранения (ID: H-17031827).