Qualité de vie après TORS primaire vs IMRT pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé à un stade précoce (QoLATI)

L'étude actuelle est réalisée en tant qu'étude de phase III randomisée à l'échelle nationale qui vise à étudier les résultats fonctionnels à long terme après une TORS primaire et une dissection du cou par rapport à l'IMRT ± chimiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde oropharyngé à un stade précoce.

L'étude est un protocole enregistré du Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) 34 .

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement primaire TORS ± adjuvant améliorera significativement la qualité de vie à 12 mois de suivi par rapport à l'IMRT ± chimiothérapie concomitante.

Critère principal : qualité de vie mesurée par un score composite MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) évalué à 12 mois de suivi après le traitement (différence de 10 points)

Étudier le design:

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés dans trois centres danois de traitement du cancer de la tête et du cou : l'hôpital universitaire de Copenhague Rigshospitalet, l'hôpital universitaire d'Aarhus et l'hôpital universitaire d'Odense.

Avant le traitement, tous les patients seront revus et examinés lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire.

Les patients inclus seront randomisés selon un rapport 2:1 :

Bras 1 (expérimental), n=92 patients : TORS+dissection cervicale. Bras 2 (témoin), n=46 patients : IMRT±chimiothérapie concomitante

Le secrétariat de DAHANCA est responsable de la clé de randomisation pour le bras expérimental ou le bras témoin. Les enquêteurs stratifieront pour p16, le sexe, l'emplacement de la tumeur et la classification clinique des stades tumoraux et nodaux (stades T et N) au moment de l'inclusion afin d'éviter une distribution inégale dans le bras expérimental par rapport au bras témoin.

Spécificités pour le bras expérimental :

Les patients avec un col cliniquement positif (cN+) se verront proposer un col de stadification dans les 8 jours précédant le TORS prévu. Sur la base de la pathologie finale de l'échantillon du cou, les patients seront soit référés pour une IMRT définitive ± chimiothérapie concomitante (extension extracapsulaire (ECE) ou plus de deux métastases ganglionnaires), soit ils subiront une TORS (pas d'extension extracapsulaire et au maximum deux métastases ganglionnaires ).

Pour les patients ne présentant cliniquement aucun signe de métastase ganglionnaire (cN0), la dissection du cou peut être effectuée avant (dans les 8 jours) ou en même temps (procédure le jour même) avec la TORS.

Indications de la radiothérapie adjuvante :

Site nodal :

• Plus de deux métastases ganglionnaires
• Deux métastases ganglionnaires et toutes deux supérieures à 1 cm de diamètre.
• Tout ganglion lymphatique positif pathologique (pN+) avec extension extracapsulaire (ECE)
• Un rendement nodal de dissection du cou inférieur à 10 ganglions lymphatiques par côté (après enrobage total du tissu adipeux restant)

Site tumoral :

• Marges de résection atteintes ou fermées < 2 mm si des marges libres n'ont pas été obtenues après des résections supplémentaires en peropératoire ou après une résection en deuxième temps.
• En cas de migration de stade vers les stades tumoraux T3 ou T4, dans une opération autrement radicale (R0), un traitement adjuvant sera proposé sur la base d'une concertation postopératoire entre le patient, le chirurgien et un oncologue.

Indications de la chimiothérapie adjuvante :

• Marge de résection insuffisante (

Spécificités du bras de commande :

Les revues d'assurance qualité en radiothérapie sont destinées à être réalisées avant la troisième fraction de traitement par une équipe d'un autre centre d'oncologie cervico-faciale composée d'un physicien et d'un oncologue. L'examen spécifique au patient abordera les points suivants conformément à la directive DAHANCA : volume cible clinique (CTV) et délimitation des organes à risque (OAR), couverture de la dose cible, épargne de la dose OAR et durée du traitement.

Financement : Le protocole d'étude a été initié par le département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou de l'hôpital universitaire de Copenhague Rigshospitalet. Des subventions de financement ont été reçues par l'Autorité sanitaire danoise ("Midler til eksperimentel kræftkirurgi"), par l'hôpital universitaire de Copenhague Rigshospitalet ("Rammebevilling") et l'hôpital universitaire d'Odense ("Forskningspulje mellem OUH og RH").

Gestion des données et considérations éthiques : les données sont stockées et traitées conformément aux réglementations de l'Agence danoise des données, au règlement général sur la protection des données (RGPD) 2016/679 dans la législation de l'Union européenne (UE) sur la protection des données et la vie privée de tous les citoyens de l'UE. et l'Espace économique européen (EEE), et conformément à l'accord national sur les données entre les sites d'étude conformément à l'approbation de l'Agence danoise de protection des données (ID : RH-2017-362).

Pendant l'essai, l'unité de bonnes pratiques cliniques (GCP) à Aarhus surveillera l'essai d'étude conformément au protocole donné et à la législation en vigueur. La période de surveillance comprendra les 12 premiers mois d'inclusion jusqu'au critère d'évaluation principal.

Cette étude a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche en santé (ID : H-17031827)