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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04124432
대마초와 니코틴의 행동 약리학
2024년 3월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 훈제 대마초와 니코틴의 개별적이고 상호작용적인 약동학 및 약력학 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit(BPRU)에서 수행될 것입니다.
모든 참가자는 정기적으로 니코틴/담배를 사용하고 대마초 사용 경험이 있는 건강한 성인 자원봉사자입니다.
참가자는 참가자가 먼저 훈제 대마초(활성 또는 위약)를 자가 투여한 다음 니코틴(담배 담배 또는 전자담배를 통해)을 투여하는 이중 맹검 조건에서 7개의 외래 환자 실험 테스트 세션(무작위 순서로 완료)을 완료합니다. 담배); 또한 참가자가 활성 대마초만(후속 니코틴 사용 없이) 흡연하는 한 가지 조건이 있습니다.
니코틴 자가 투여는 5시간 동안 임의 방식으로 발생합니다.
니코틴 제품은 개별 참가자가 선호하는 담배 브랜드 또는 상업용 포드 스타일 전자담배인 JUUL(팟에는 3% 또는 5%의 니코틴 포드가 포함됨)이 될 것입니다.
활성 대마초에는 10mg의 테트라히드로칸나비놀(THC)이 포함되며 위약에는 0mg의 THC가 포함됩니다.
임의로 니코틴/담배를 사용하는 기간 동안 특수 장비를 사용하여 다양한 흡입 행동(예: 흡입량, 흡입 시간, 흡입 횟수, 흡입 간격)을 측정합니다.
대마초/니코틴, 대마초/니코틴 금단 증상, 갈망, 활력 징후 및 인지/정신 운동 성능의 급성 주관적 효과도 실험 세션 전체에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 대마초(소변 샘플을 통해) 및 알코올(호흡 샘플을 통해)을 제외한 남용 약물에 대해 검사 방문 및 각 실험 세션 도착 시 음성으로 테스트합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~36kg/m2
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.
- 이전에 대마초를 흡입한 경험을 보고하십시오.
- 지난 1년 동안 대마초 사용을 최소 5회 보고하십시오.
- 지난 한 달 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 지난 30일 중 최소 15일은 전자 담배를 사용하십시오.
- 현재 니코틴 사용 상태를 확인하려면 호흡 일산화탄소(CO) >8ppm 또는 소변 코티닌 >200ng/mL이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 달에 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물(대마초 제외)의 비의학적 사용;
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 실험 기간 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
- 간질 또는 발작 병력.
- CT/MRI로 진단된 외상성 뇌 손상의 최근 병력이 있고 연구 의사가 결정한 이전 뇌 손상의 현재 후유증이 있는 개인
- 빈혈이 있는 개인.
- 대마초 또는 담배/니코틴에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 이전 병력.
- 지난 3개월 동안 일주일에 평균 2회 이상 대마초를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 없는 활성 대마초
THC 10mg이 함유된 훈제 대마초 + 니코틴/담배 없음
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대마초를 피울 것입니다.
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실험적: 자체 브랜드 담배가 포함된 활성 대마초
THC 10mg이 함유된 훈제 대마초 + 선호 브랜드 담배의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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실험적: 니코틴이 적은 활성 대마초 전자담배
10mg THC가 포함된 훈제 대마초 + 저니코틴 함량 전자담배(3% 니코틴 JUUL)의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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실험적: 니코틴 함량이 높은 활성 대마초 전자담배
THC 10mg이 포함된 훈제 대마초 + 니코틴 함량이 높은 E-Cig(5% 니코틴 JUUL)의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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실험적: 자체 브랜드 담배가 포함된 위약 대마초
훈제 위약 대마초 + 선호 브랜드 담배의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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실험적: 저니코틴 전자담배가 포함된 위약 대마초
훈제 위약 대마초 + 저니코틴 함량 전자담배(3% 니코틴 JUUL)의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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실험적: 니코틴 함량이 높은 전자 담배를 함유한 위약 대마초
훈제 플라시보 대마초 + 니코틴 함량이 높은 E-Cig(5% 니코틴 JUUL)의 임의 사용
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대마초를 피울 것입니다.
니코틴은 연기가 나거나 기화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입된 니코틴의 양(연기/증기의 mL)
기간: 0~5시간
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각 세션에서 대마초 노출 후 사용된 니코틴의 양(담배 연기 또는 흡입한 JUUL 증기의 총 부피(mL)로 결정).
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0~5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEQ(약물 효과 설문지)로 평가한 기준선 자체 보고 약물 효과의 평균 피크 변화
기간: 0~5시간
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DEQ에 대한 약물 효과의 기준선 등급(0-100)의 평균 피크 변화. 0은 효과가 없고 100은 최대 효과입니다.
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0~5시간
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숫자 기호 대체 작업(DSST)으로 평가한 기준 정신 운동 성능의 평균 피크 변화
기간: 0~5시간
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정신 운동 성과를 평가하기 위해 컴퓨터 버전의 숫자 기호 대체 작업이 시행됩니다.
90초 안에 총 정답 시도 횟수.
최소 점수는 0이지만 최대 점수는 없습니다(점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 나타냄).
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0~5시간
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PASAT(진행 청각 직렬 추가 작업)에 의해 평가된 기준 작업 메모리 성능의 평균 피크 변화
기간: 0~5시간
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작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행된 청각 연속 추가 작업의 컴퓨터 버전이 관리됩니다.
기록된 90번의 총 정확한 시도가 주요 결과입니다(점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냄).
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0~5시간
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DRUID 앱으로 평가한 기준 행동 작업 성능의 평균 최대 변화
기간: 0~5시간
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행동 과제 수행은 DRUID 앱의 글로벌 장애 점수(범위 0-100)로 평가되며, 점수가 낮을수록 수행 능력이 더 우수함을 의미합니다.
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0~5시간
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담배 갈망 설문조사로 평가한 기준 담배 갈망의 평균 최고 변화
기간: 0~5시간
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갈망이 없음을 0으로 하고 갈망을 최대화하는 것을 100으로 하여 "욕망"의 기준 등급(0-100)에서 평균 최고 변화를 나타냅니다.
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0~5시간
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대마초 갈망 설문조사로 평가한 기준 대마초 갈망의 평균 최고 변화
기간: 0~5시간
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"욕망"의 기준 등급(0~100)에서 평균 최고 변화(0은 갈망이 없고 100은 갈망이 최대임)
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0~5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00220975
- R21DA044377 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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