Kannabiksen ja nikotiinin käyttäytymisfarmakologia
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan poltetun kannabiksen ja nikotiinin yksilöllisiä ja interaktiivisia farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU).
Kaikki osallistujat ovat terveitä aikuisia vapaaehtoisia, jotka käyttävät säännöllisesti nikotiinia/tupakkaa ja joilla on aiempaa kokemusta kannabiksen käytöstä.
Osallistujat suorittavat seitsemän avohoidon kokeellista testiistuntoa (satunnaistetussa järjestyksessä) kaksoissokkoolosuhteissa, joissa osallistujat antavat ensin itse savustettua kannabista (joko aktiivista tai lumelääkettä) ja sen jälkeen nikotiinia (tupakkatupakan tai sähköisen tupakan kautta). savuke); on myös yksi tila, jossa osallistujat polttavat aktiivista kannabista yksinään (ilman myöhempää nikotiinin käyttöä).
Nikotiinin itseannostelu tapahtuu ad libitum -tavalla 5 tunnin ajan.
Nikotiinituotteet ovat yksittäisen osallistujan suosikkitupakkamerkki tai kaupallinen pod-tyylinen e-savuke JUUL (kapselit sisältävät joko 3 % tai 5 % nikotiinipapuja).
Aktiivinen kannabis sisältää 10 mg tetrahydrokannabinolia (THC), kun taas lumelääke sisältää 0 mg THC:tä.
Nikotiinin/tupakan ad libitum -käyttöjakson aikana mitataan erilaisia puhkaisukäyttäytymistä (esim. hengityksen määrä, hengityksen kesto, hengityksen lukumäärä, hengityksen välinen aika) erikoislaitteilla.
Kannabiksen/nikotiinin akuutteja subjektiivisia vaikutuksia, kannabiksen/nikotiinin vieroitusoireita, himoa, elintoimintoja ja kognitiivista/psykomotorista suorituskykyä arvioidaan myös koko kokeellisen istunnon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
- Testi negatiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen paitsi kannabiksen (virtsanäytteen kautta) ja alkoholin (hengitysnäytteen kautta) seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa.
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
- Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen hengityksestä.
- Ilmoita kannabiksen käyttämisestä vähintään 5 kertaa viimeisen vuoden aikana.
- Polta ≥ 5 tupakkatupakkaa päivässä keskimäärin viimeisen kuukauden aikana.
- Käytä sähkötupakkaa vähintään 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Hengitä hiilimonoksidia (CO) > 8 ppm tai virtsan kotiniinia > 200 ng/ml vahvistaaksesi nykyisen nikotiinin käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö (kannabista lukuun ottamatta) seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
- Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai tutkittavan turvallisuutta.
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai tutkittavan turvallisuutta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset.
- Henkilöt, joilla on äskettäin TT/MRI:llä diagnosoitu traumaattinen aivovamma ja joilla on tämänhetkisiä jälkitauteja aiemmasta aivovauriosta tutkimuslääkärin määrittämänä
- Henkilöt, joilla on anemia.
- Aiempi allerginen tai vakava haittavaikutus kannabikselle tai tupakkaan/nikotiinille.
- Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kannabis ilman nikotiinia
Savustettu kannabis, joka sisältää 10 mg THC:tä + ei nikotiinia/tupakkaa
|
Kannabista poltetaan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kannabis oman merkkisen savukkeiden kanssa
Savustettu kannabis, joka sisältää 10 mg THC:tä + halutun merkkisten savukkeiden satunnainen käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kannabis vähänikotiiniisella sähkösavukkeella
Savustettu kannabis, joka sisältää 10mg THC:tä + vähänikotiinipitoisen E-Cig (3 % nikotiini JUUL) ad libitum käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kannabis korkeanikotiinipitoisella sähkösavukkeella
10mg THC:tä sisältävä savustettu kannabis + korkeanikotiinipitoisen E-Cig (5 % nikotiini JUUL) ad libitum käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
|
Kokeellinen: lumelääke kannabista oman merkkinsä savukkeiden kanssa
Savustettu lumelääkekannabis + halutun merkkisten savukkeiden satunnainen käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
|
Kokeellinen: Plasebokannabis vähänikotiiniisella sähkösavukkeella
Savustettu lumelääkekannabis + vähänikotiinipitoisen E-Cig:n (3 % nikotiinia JUUL) ad libitum käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
|
Kokeellinen: Plasebokannabis korkeanikotiinipitoisella sähkösavukkeella
Savustettu plasebokannabis + korkeanikotiinipitoisen E-Cig:n (5 % nikotiinia JUUL) satunnainen käyttö
|
Kannabista poltetaan
Nikotiini poltetaan tai höyrystetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin määrä (ml savua/höyryä) Hengitettynä
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Käytetty nikotiinin määrä (määritetty tupakansavun tai hengitetyn JUUL-höyryn kokonaistilavuuden (ml) perusteella) kannabiksaltistuksen jälkeen kullakin käyttökerralla.
|
0-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen huippumuutos lähtötilanteeseen verrattuna itse ilmoittamaan huumevaikutukseen huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Keskimääräinen huippumuutos DEQ:n lääkkeen vaikutuksen perusarvosta (0-100), 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
0-5 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos perustason psykomotorisesta suorituskyvystä numerosymbolikorvaustehtävän (DSST) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Oikeita kokeita yhteensä 90 sekunnissa.
Minimipistemäärä 0, mutta ei enimmäispistemäärää (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
0-5 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos perustason työmuistin suorituskyvystä, kuten Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) arvioi.
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Oikeita kokeita yhteensä 90 kirjatusta kokeesta on ensisijainen tulos (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
0-5 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos perustason käyttäytymistehtävän suorituskyvystä DRUID-sovelluksen arvioimana
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Käyttäytymistehtävien suorituskykyä arvioidaan DRUID-sovelluksen globaalilla vammautumispisteellä (alue 0-100), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
0-5 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos tupakanhimosta lähtötilanteessa tupakanhimokyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Keskimääräinen huippumuutos perusarvosta (0–100) "Himo", jossa 0 tarkoittaa ei himoa ja 100 on suurin himo.
|
0-5 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos kannabiksenhimosta lähtötilanteessa kannabiksen himokyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Keskimääräinen huippumuutos lähtötilanteen arvosta (0–100) "himo": 0 tarkoittaa ei himoa ja 100 on suurin himo
|
0-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00220975
- R21DA044377 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .