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大麻とニコチンの行動薬理学

2024年3月20日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、喫煙大麻とニコチンの個々のおよび相互作用的な薬物動態および薬力学的効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット(BPRU)で実施されます。 すべての参加者は、定期的にニコチン/タバコを使用しており、大麻の使用経験がある健康な成人ボランティアです。 参加者は、参加者が最初に喫煙大麻(アクティブまたはプラセボのいずれか)を自己管理し、続いてニコチン(タバコまたは電子タバコを介して)を自己投与する二重盲検条件下で、7回の外来実験的テストセッション(無作為化された順序で完了)を完了します。シガレット);また、参加者がアクティブな大麻を単独で(その後のニコチンの使用なしで)喫煙する1つの条件もあります. ニコチンの自己投与は、5 時間、自由に行うことができます。 ニコチン製品は、個々の参加者が好むタバコのブランド、または市販のポッド スタイルの電子タバコ JUUL (ポッドには 3% または 5% のニコチン ポッドが含まれます) になります。 活性大麻には 10 mg のテトラヒドロカンナビノール (THC) が含まれますが、プラセボには 0 mg の THC が含まれます。 アドリビタム ニコチン/タバコ使用期間中に、さまざまなパフ行動 (例えば、パフ量、パフ持続時間、パフ回数、パフ間隔) が専用の機器を使用して測定されます。 大麻/ニコチン、大麻/ニコチン離脱症状、渇望、バイタルサイン、および認知/精神運動能力の急性主観的影響も、実験セッション全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 18歳から55歳までであること
  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
  • スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、大麻(尿サンプルを介して)およびアルコール(呼気サンプルを介して)を除いて、乱用薬物の検査は陰性です。
  • 妊娠中または授乳中ではない(女性の場合)。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 36 kg/m2 の範囲内であること
  • -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧(SBP)または90 mmHgの拡張期血圧(DBP)を超えません
  • 過去 30 日間に献血していない。
  • 大麻を吸入した経験を報告してください。
  • 過去 1 年間に大麻を 5 回以上使用したことを報告します。
  • 過去 1 か月間、平均して 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っています。
  • 過去 30 日間のうち少なくとも 15 日間は電子タバコを使用してください。
  • 現在のニコチンの使用状況を確認するには、呼気一酸化炭素 (CO) が 8ppm を超えるか、尿中コチニンが 200ng/mL を超えます。

除外基準:

  • スクリーニング訪問の前の月に、ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬(大麻を除く)の非医療的使用;
  • -研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げる重大な医学的または精神医学的疾患の病歴または現在の証拠。
  • 市販薬(OTC)、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、または実験セッションの14日以内のビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  • -実験セッションの14日以内の処方薬の使用(避妊処方を除く);研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  • -臨床的に重要な心不整脈または血管痙攣性疾患の病歴(プリンツメタル狭心症など)。
  • -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一部として薬を受け取った。
  • てんかんまたは発作の病歴。
  • -CT / MRIによって診断された外傷性脳損傷の最近の病歴があり、以前の脳損傷から現在の後遺症がある個人、研究担当医師によって決定された
  • 貧血のある人。
  • -大麻またはタバコ/ニコチンに対するアレルギーまたは重篤な副作用の既往歴。
  • 過去 3 か月間の大麻の平均使用回数は週 2 回以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチンを含まない活性大麻
10mg THCを含む燻製大麻 + ニコチン/タバコ不使用
大麻は吸われます
実験的:独自ブランドのタバコを含むアクティブ大麻
10mg THCを含む燻製大麻 + 好みのブランドのタバコの無制限使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します
実験的:低ニコチン電子タバコを使用したアクティブ大麻
10mg THC を含む燻製大麻 + 低ニコチン含有量の電子タバコ (ニコチン 3% JUUL) を自由に使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します
実験的:高ニコチン電子タバコを含む活性大麻
10mg THC を含む燻製大麻 + 高ニコチン含有量の電子タバコ (ニコチン 5% JUUL) を自由に使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します
実験的:プラセボ大麻と自社ブランドタバコ
プラセボ大麻の喫煙 + 好みのブランドのタバコの無制限使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します
実験的:プラセボ大麻と低ニコチン電子タバコ
プラセボ大麻の喫煙 + 低ニコチン含有量の電子タバコ (ニコチン 3% JUUL) の無制限使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します
実験的:高ニコチン電子タバコを含むプラセボ大麻
プラセボ大麻の喫煙 + 高ニコチン含有量の電子タバコ (ニコチン 5% JUUL) の無制限使用
大麻は吸われます
ニコチンは喫煙または気化します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入されたニコチンの量 (煙/蒸気の mL)
時間枠:0~5時間
各セッションでの大麻曝露後に使用されたニコチンの量(吸入されたタバコの煙またはJUUL蒸気の総量(mL)によって決定されます)。
0~5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物効果質問票 (DEQ) によって評価されたベースライン自己報告薬物効果からの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
DEQ に対する薬物効果のベースラインからの平均ピーク変化評価 (0 ~ 100)。0 は効果なし、100 は最大効果。
0~5時間
数字記号置換タスク (DSST) によって評価された、ベースラインの精神運動パフォーマンスからの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
精神運動能力を評価するために、コンピュータ化されたバージョンの数字記号置換タスクが実施されます。 90 秒以内の合計正解数。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアはありません (スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。
0~5時間
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) によって評価された、ベースライン作業記憶パフォーマンスからの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
作業記憶のパフォーマンスを評価するために、コンピュータ化されたバージョンのペース聴覚連続加算タスクが実施されます。 記録された 90 回の試行のうちの合計正解数が主要結果です (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
0~5時間
DRUID アプリによって評価されたベースライン行動タスク パフォーマンスからの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
行動タスクのパフォーマンスは、DRUID アプリのグローバル障害スコア (範囲 0 ~ 100) で評価され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
0~5時間
タバコ渇望アンケートによって評価されたベースラインタバコ渇望からの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
「渇望」のベースライン評価 (0 ~ 100) からの平均ピーク変化。0 は渇望がないこと、100 は最大の渇望を示します。
0~5時間
大麻渇望アンケートで評価した、ベースラインの大麻渇望からの平均ピーク変化
時間枠:0~5時間
「渇望」のベースライン評価 (0 ~ 100) からの平均ピーク変化 (0 は渇望なし、100 は最大の渇望)
0~5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Vandrey、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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