Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz és a nikotin viselkedésfarmakológiája

2024. március 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a füstölt kannabisz és a nikotin egyéni és interaktív farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásait fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi. Minden résztvevő egészséges felnőtt önkéntes, rendszeres nikotin-/dohányfogyasztó, és előzetes kannabiszhasználattal rendelkezik. A résztvevők hét ambuláns kísérleti tesztet fognak kitölteni (véletlenszerű sorrendben), kettős vak körülmények között, ahol a résztvevők először szívott kannabiszt (akár aktív, akár placebót) adnak be maguknak, majd nikotint (dohánycigarettán vagy e- cigaretta); lesz egy olyan állapot is, amelyben a résztvevők csak aktív kannabiszt szívnak (utólagos nikotinhasználat nélkül). A nikotin önbeadása ad libitum módon történik 5 órán keresztül. A nikotintermékek lesznek az egyéni résztvevők által preferált cigarettamárkák, vagy a kereskedelmi forgalomban kapható, pod típusú e-cigaretta, a JUUL (a hüvelyek 3% vagy 5% nikotint tartalmaznak). Az aktív kannabisz 10 mg tetrahidrokannabinolt (THC), míg a placebo 0 mg THC-t tartalmaz. Az ad libitum nikotin-/dohányfogyasztási időszak alatt a különféle pöfögési viselkedéseket (pl. szívás mennyisége, szívatásának időtartama, szívfújás száma, szívatások közötti intervallum) speciális berendezéssel mérik. A kannabisz/nikotin akut szubjektív hatásait, a kannabisz/nikotin elvonási tüneteit, a vágyat, az életjeleket és a kognitív/pszichomotoros teljesítményt szintén értékelni fogják a kísérleti ülések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legyen 18 és 55 év közötti
  • Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  • A szűrővizsgálaton és minden kísérleti alkalomra érkezéskor a kannabisz (vizeletminta) és alkohol (kilélegzett minta) mellett a kábítószer-teszt negatív.
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
  • Testtömegindexe (BMI) 18-36 kg/m2 tartományba esik
  • A szűrővizsgálat során mért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
  • Nem adott vért az elmúlt 30 napban.
  • Jelentse a kannabisz inhalációs tapasztalatait.
  • Jelentse be, hogy az elmúlt évben legalább 5 alkalommal használt kannabiszt.
  • Az elmúlt hónapban átlagosan ≥5 cigarettát szívjon el naponta.
  • Használjon e-cigarettát az elmúlt 30 napból legalább 15 napban.
  • Legyen szén-monoxid (CO) levegőben > 8 ppm vagy vizelet kotinin > 200 ng/ml a jelenlegi nikotinhasználati állapot megerősítéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata (a kannabisz kivételével) a Szűrőlátogatás előtti hónapban;
  • Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
  • Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
  • Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • Olyan egyének, akiknek a közelmúltban CT/MRI-vel diagnosztizált traumás agysérülése van, és a vizsgálatot végző orvos megállapította, hogy a korábbi agysérülés következményei vannak.
  • Vérszegénységben szenvedő egyének.
  • Korábbi allergiás vagy súlyos mellékhatások a kannabiszra vagy a dohányzásra/nikotinra.
  • Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kannabisz nikotin nélkül
Füstölt kannabisz, amely 10 mg THC-t tartalmaz + nikotint/dohányt nem tartalmaz
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Kísérleti: Aktív kannabisz saját márkás cigarettával
Füstölt, 10 mg THC-t tartalmazó kannabisz + preferált márkájú cigaretták ad-libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják
Kísérleti: Aktív kannabisz alacsony nikotintartalmú e-cigaretta
10 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz + alacsony nikotintartalmú E-Cig (3% nikotin JUUL) ad-libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják
Kísérleti: Aktív kannabisz magas nikotintartalmú e-cigaretta
10 mg THC-t tartalmazó füstölt kannabisz + magas nikotintartalmú E-Cig (5% nikotin JUUL) ad-libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják
Kísérleti: placebo kannabisz saját márkás cigarettával
Elszívott placebo kannabisz + preferált márkájú cigaretták ad-libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják
Kísérleti: Placebo kannabisz alacsony nikotintartalmú e-cigarettával
Füstölt placebo kannabisz + alacsony nikotintartalmú E-Cig (3% nikotin JUUL) ad libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják
Kísérleti: Placebo kannabisz magas nikotintartalmú e-cigaretta
Füstölt placebo kannabisz + magas nikotintartalmú E-Cig (5% nikotin JUUL) ad libitum használata
Drog: Cannabis
A kannabiszt el fogják szívni
Drog: Nikotin
A nikotint elszívják vagy elpárologtatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belélegzett nikotin mennyisége (mL füst/gőz).
Időkeret: 0-5 óra
A felhasznált nikotin mennyisége (a cigarettafüst vagy a belélegzett JUUL-gőz teljes térfogata (ml) alapján) a kannabisz expozíció után az egyes üléseken.
0-5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási állapothoz képest saját bevallású gyógyszerhatáshoz képest, a gyógyszerhatás kérdőív (DEQ) alapján értékelve
Időkeret: 0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás az alapértékhez képest (0-100) a gyógyszerhatásra a DEQ-ra, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, és 100 a maximális hatás.
0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási pszichomotoros teljesítményhez képest, a Digit Symbol Substitution Task (DSST) alapján értékelve
Időkeret: 0-5 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. Összesen helyes próba 90 másodperc alatt. Minimális pontszám 0, de nincs maximális pontszám (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás az alapszintű munkamemória-teljesítményhez képest, a PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) által értékelve
Időkeret: 0-5 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztráljuk a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. A feljegyzett 90 vizsgálatból az összes helyes vizsgálat az elsődleges eredmény (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás az alapszintű viselkedési feladatteljesítményhez képest, a DRUID App által értékelve
Időkeret: 0-5 óra
A viselkedési feladatok teljesítményét a DRUID alkalmazás globális károsodási pontszáma (0-100 tartomány) értékeli, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási dohánysóvárgáshoz képest, a Dohányzás utáni vágy kérdőív alapján
Időkeret: 0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás az alapértékhez képest (0-100) a „Craving” értékhez képest, ahol a 0 a vágy hiányát, a 100 pedig a maximális vágyat jelenti.
0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási kannabiszvágyhoz képest, a Cannabis Craving Questionnaire alapján értékelve
Időkeret: 0-5 óra
Átlagos csúcsváltozás az alapértékhez képest (0-100) a "Craving" értékhez képest, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vágy, a 100 pedig a maximális vágyat
0-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00220975
  • R21DA044377 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel