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Verhaltenspharmakologie von Cannabis und Nikotin

20. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die individuellen und interaktiven pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von gerauchtem Cannabis und Nikotin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. Alle Teilnehmer sind gesunde erwachsene Freiwillige, die regelmäßige Nikotin-/Tabakkonsumenten sind und bereits Erfahrungen mit Cannabiskonsum haben. Die Teilnehmer absolvieren sieben ambulante experimentelle Testsitzungen (in randomisierter Reihenfolge) unter doppelblinden Bedingungen, bei denen sich die Teilnehmer zunächst gerauchtes Cannabis (entweder aktiv oder Placebo) selbst verabreichen, gefolgt von Nikotin (über eine Tabakzigarette oder ein E- Zigarette); Es wird auch eine Bedingung geben, bei der die Teilnehmer nur aktives Cannabis rauchen (ohne anschließenden Nikotinkonsum). Die Nikotinselbstverabreichung erfolgt ad libitum für 5 Stunden. Nikotinprodukte sind die bevorzugte Zigarettenmarke des einzelnen Teilnehmers oder die kommerzielle E-Zigarette im Pod-Stil, die JUUL (Pods enthalten entweder 3 % oder 5 % Nikotin-Pods). Aktives Cannabis enthält 10 mg Tetrahydrocannabinol (THC), während Placebo 0 mg THC enthält. Während der Nikotin-/Tabakkonsumperiode ad libitum werden verschiedene Zugverhalten (z. B. Zugvolumen, Zugdauer, Zuganzahl, Intervall zwischen den Zügen) mit speziellen Geräten gemessen. Akute subjektive Wirkungen von Cannabis/Nikotin, Cannabis/Nikotin-Entzugserscheinungen, Verlangen, Vitalfunktionen und kognitive/psychomotorische Leistungsfähigkeit werden ebenfalls während der experimentellen Sitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  • Test negativ auf Missbrauchsdrogen außer Cannabis (über Urinprobe) und Alkohol (über Atemprobe) beim Screening-Besuch und bei der Ankunft für jede experimentelle Sitzung.
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • In den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet haben.
  • Berichten Sie über frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis.
  • Geben Sie an, dass Sie im vergangenen Jahr mindestens 5 Mal Cannabis konsumiert haben.
  • Rauchen Sie im letzten Monat durchschnittlich ≥5 Tabakzigaretten pro Tag.
  • Verwenden Sie mindestens 15 der letzten 30 Tage eine E-Zigarette.
  • Atmen Sie Kohlenmonoxid (CO) von > 8 ppm oder Cotinin im Urin > 200 ng/ml ein, um den aktuellen Status des Nikotinkonsums zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-medizinischer Konsum von anderen psychoaktiven Drogen (außer Cannabis) als Nikotin, Alkohol oder Koffein im Monat vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die durch CT/MRT diagnostiziert wurde, und die aktuelle Folgen einer früheren Hirnverletzung haben, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Personen mit Anämie.
  • Vorgeschichte von allergischen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Cannabis oder Tabak/Nikotin.
  • Durchschnittlicher Konsum von Cannabis mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Cannabis ohne Nikotin
Geräuchertes Cannabis mit 10 mg THC + Kein Nikotin/Tabak
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Experimental: Aktives Cannabis mit Eigenmarkenzigaretten
Geräuchertes Cannabis mit 10 mg THC + nach Belieben Verwendung von Zigaretten bevorzugter Marken
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft
Experimental: Aktives Cannabis mit E-Zigarette mit niedrigem Nikotingehalt
Geräuchertes Cannabis mit 10 mg THC + Ad-libitum-Verwendung einer E-Zigarette mit niedrigem Nikotingehalt (3 % Nikotin JUUL)
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft
Experimental: Aktives Cannabis mit E-Zigarette mit hohem Nikotingehalt
Geräuchertes Cannabis mit 10 mg THC + Ad-libitum-Verwendung einer E-Zigarette mit hohem Nikotingehalt (5 % Nikotin JUUL)
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft
Experimental: Placebo-Cannabis mit Eigenmarkenzigaretten
Geräuchertes Placebo-Cannabis + Ad-libitum-Konsum bevorzugter Markenzigaretten
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft
Experimental: Placebo-Cannabis mit E-Zigarette mit niedrigem Nikotingehalt
Geräuchertes Placebo-Cannabis + Ad-libitum-Verwendung einer E-Zigarette mit niedrigem Nikotingehalt (3 % Nikotin JUUL)
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft
Experimental: Placebo-Cannabis mit E-Zigarette mit hohem Nikotingehalt
Geräuchertes Placebo-Cannabis + Ad-libitum-Verwendung einer E-Zigarette mit hohem Nikotingehalt (5 % Nikotin JUUL)
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird geraucht
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin wird geraucht oder verdampft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalierte Nikotinmenge (ml Rauch/Dampf).
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Menge des verwendeten Nikotins (bestimmt durch das Gesamtvolumen (ml) des inhalierten Zigarettenrauchs oder JUUL-Dampfes) nach der Cannabisexposition in jeder Sitzung.
0-5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der selbstberichteten Arzneimittelwirkung zu Studienbeginn, bewertet durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung der Arzneimittelwirkung auf den DEQ gegenüber der Ausgangsbewertung (0–100), wobei 0 keine Wirkung und 100 maximale Wirkung bedeutet.
0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der psychomotorischen Grundleistung, bewertet durch die Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computergestützte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Insgesamt korrekte Versuche in 90 Sekunden. Mindestpunktzahl 0, aber keine Höchstpunktzahl (höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung).
0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Grundleistung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet durch die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisleistung wird eine computergestützte Version der Paced Auditory Serial Addition Task durchgeführt. Die Gesamtzahl der 90 erfassten korrekten Versuche ist das primäre Ergebnis (höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin).
0-5 Stunden
Mittlere Spitzenänderung gegenüber der Basisleistung der Verhaltensaufgabe, bewertet durch die DRUID-App
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Die Leistung von Verhaltensaufgaben wird anhand des globalen Beeinträchtigungswerts der DRUID-App (Bereich 0–100) bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangsverlangen nach Tabak, ermittelt anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Grundbewertung (0–100) von „Verlangen“, wobei 0 kein Verlangen und 100 maximales Verlangen bedeutet.
0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangsverlangen nach Cannabis, ermittelt anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Grundbewertung (0–100) von „Verlangen“, wobei 0 kein Verlangen und 100 maximales Verlangen bedeutet
0-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00220975
  • R21DA044377 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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