Поведенческая фармакология каннабиса и никотина
20 марта 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут оцениваться индивидуальные и интерактивные фармакокинетические и фармакодинамические эффекты курения каннабиса и никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Джона Хопкинса (BPRU).
Все участники будут здоровыми взрослыми добровольцами, которые регулярно употребляют никотин/табак и имеют предыдущий опыт употребления каннабиса.
Участники пройдут семь амбулаторных экспериментальных тестовых сессий (завершенных в рандомизированном порядке) в двойных слепых условиях, в которых участники сначала будут курить каннабис (либо активный, либо плацебо), а затем никотин (через табачную сигарету или электронную сигарету). сигарета); также будет одно состояние, при котором участники курят только активную марихуану (без последующего употребления никотина).
Самостоятельный прием никотина будет происходить в произвольном порядке в течение 5 часов.
Никотиновые продукты будут предпочтительным брендом сигарет для отдельного участника или коммерческой электронной сигаретой JUUL (капсулы будут содержать либо 3%, либо 5% никотина).
Активный каннабис будет содержать 10 мг тетрагидроканнабинола (ТГК), в то время как плацебо будет содержать 0 мг ТГК.
В течение периода употребления никотина/табака ad libitum различные характеристики затяжки (например, объем затяжки, продолжительность затяжки, количество затяжек, интервал между затяжками) будут измеряться с использованием специального оборудования.
На протяжении экспериментальных сессий также будут оцениваться острые субъективные эффекты каннабиса/никотина, симптомов отмены каннабиса/никотина, тяги, основных показателей жизнедеятельности и когнитивных/психомоторных показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
- Отрицательный результат теста на наркотики, кроме каннабиса (в образце мочи) и алкоголя (в образце дыхания) при скрининговом посещении и по прибытии на каждую экспериментальную сессию.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м2
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
- Сообщите о предыдущем опыте вдыхания каннабиса.
- Сообщить об употреблении каннабиса не менее 5 раз за последний год.
- Выкуривают в среднем ≥5 табачных сигарет в день в течение последнего месяца.
- Используйте электронную сигарету не менее 15 из последних 30 дней.
- Угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион или котинин в моче > 200 нг/мл, чтобы подтвердить текущий статус употребления никотина.
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ (кроме каннабиса), кроме никотина, алкоголя или кофеина, в течение месяца до визита для скрининга;
- История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
- Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Лица, у которых в недавнем анамнезе была черепно-мозговая травма, диагностированная с помощью КТ / МРТ, и которые имеют текущие последствия предыдущей травмы головного мозга, как определено врачом-исследователем.
- Лица с анемией.
- В анамнезе были аллергические или серьезные побочные реакции на каннабис или табак/никотин.
- Среднее употребление каннабиса более 2 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный каннабис без никотина
Курение каннабиса, содержащее 10 мг ТГК + без никотина/табака
|
Каннабис будет курить
|
|
Экспериментальный: Активный каннабис с сигаретами собственной марки
Курение каннабиса, содержащего 10 мг ТГК + неограниченное использование сигарет предпочтительной марки
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
|
Экспериментальный: Активный каннабис с электронной сигаретой с низким содержанием никотина
Курение каннабиса, содержащее 10 мг ТГК + неограниченное использование электронных сигарет с низким содержанием никотина (3% никотина JUUL)
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
|
Экспериментальный: Активная марихуана с высоким содержанием никотина
Курение каннабиса, содержащее 10 мг ТГК + неограниченное использование электронных сигарет с высоким содержанием никотина (5% никотина JUUL)
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
|
Экспериментальный: плацебо-марихуана с сигаретами собственной марки
Курение марихуаны плацебо + употребление вволю сигарет предпочитаемой марки
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
|
Экспериментальный: Конопля-плацебо с электронной сигаретой с низким содержанием никотина
Курение плацебо каннабиса + свободное использование электронных сигарет с низким содержанием никотина (3% никотина JUUL)
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
|
Экспериментальный: Плацебо-каннабис с электронной сигаретой с высоким содержанием никотина
Курение плацебо каннабиса + использование без ограничений электронных сигарет с высоким содержанием никотина (5% никотина JUUL)
|
Каннабис будет курить
Никотин курят или испаряют
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество никотина (мл дыма/пара), вдыхаемого
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Количество использованного никотина (определяется по общему объему (мл) сигаретного дыма или вдыхаемого пара JUUL) после употребления каннабиса в каждом сеансе.
|
0-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщают сами пациенты, Эффект препарата по оценке с помощью опросника по эффекту препарата (DEQ)
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Среднее пиковое изменение от исходного уровня (0–100) оценки воздействия препарата на DEQ, где 0 означает отсутствие эффекта, а 100 — максимальный эффект.
|
0-5 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходными психомоторными показателями, оцененное с помощью задачи замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Компьютеризированная версия задания на замену цифр и символов будет использоваться для оценки психомоторных показателей.
Всего правильных попыток за 90 секунд.
Минимальный балл 0, но не максимальный балл (более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
|
0-5 часов
|
|
Среднее пиковое изменение производительности рабочей памяти по сравнению с базовым уровнем, оцененное с помощью задачи добавления последовательных звуковых сигналов в темпе (PASAT)
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Для оценки производительности рабочей памяти будет использоваться компьютеризированная версия задания по добавлению последовательных звуковых сигналов в темпе.
Общее количество правильных испытаний из 90 зарегистрированных является основным результатом (более высокие баллы указывают на лучшую результативность).
|
0-5 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с базовой производительностью поведенческих задач по оценке приложения DRUID
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Выполнение поведенческих задач будет оцениваться по шкале глобального нарушения приложения DRUID (диапазон от 0 до 100), где более низкие оценки указывают на лучшую производительность.
|
0-5 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к табаку по оценке с помощью опросника по тяге к табаку
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным рейтингом (0–100) «Тяги», где 0 означает отсутствие тяги, а 100 — максимальную тягу.
|
0-5 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к каннабису, оцененное с помощью опросника по тяге к каннабису
Временное ограничение: 0-5 часов
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным рейтингом (0–100) «Тяги», где 0 означает отсутствие тяги, а 100 — максимальную тягу.
|
0-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00220975
- R21DA044377 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .