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Pharmacologie comportementale du cannabis et de la nicotine

20 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques individuels et interactifs du cannabis fumé et de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU). Tous les participants seront des volontaires adultes en bonne santé qui consomment régulièrement de la nicotine/du tabac et qui ont déjà consommé du cannabis. Les participants effectueront sept sessions de tests expérimentaux ambulatoires (réalisés dans un ordre aléatoire), dans des conditions en double aveugle dans lesquelles les participants s'auto-administreront d'abord du cannabis fumé (actif ou placebo), suivi de nicotine (via une cigarette de tabac ou un e- cigarette); il y aura également une condition dans laquelle les participants fument du cannabis actif seul (sans utilisation ultérieure de nicotine). L'auto-administration de nicotine se fera de manière ad libitum pendant 5 heures. Les produits à base de nicotine seront la marque de cigarettes préférée du participant ou la cigarette électronique commerciale de style capsule, la JUUL (les capsules contiendront 3 % ou 5 % de capsules de nicotine). Le cannabis actif contiendra 10 mg de tétrahydrocannabinol (THC) tandis que le placebo contiendra 0 mg de THC. Au cours de la période d'utilisation ad libitum de nicotine/tabac, divers comportements de bouffées (par exemple, volume de bouffées, durée des bouffées, nombre de bouffées, intervalle entre les bouffées) seront mesurés à l'aide d'un équipement spécialisé. Les effets subjectifs aigus du cannabis/nicotine, les symptômes de sevrage du cannabis/nicotine, le besoin, les signes vitaux et les performances cognitives/psychomotrices seront également évalués tout au long des sessions expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Être âgé entre 18 et 55 ans
  • Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang
  • Test négatif pour les drogues d'abus en dehors du cannabis (via un échantillon d'urine) et de l'alcool (via un échantillon d'haleine) lors de la visite de dépistage et à l'arrivée pour chaque session expérimentale.
  • Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
  • La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
  • N'avoir pas donné de sang au cours des 30 jours précédents.
  • Signaler une expérience antérieure d'inhalation de cannabis.
  • Déclarez avoir consommé du cannabis au moins 5 fois au cours de la dernière année.
  • Fumer ≥5 cigarettes de tabac par jour en moyenne au cours du dernier mois.
  • Utilisez une cigarette électronique au moins 15 des 30 derniers jours.
  • Respirez du monoxyde de carbone (CO) > 8 ppm ou de la cotinine urinaire > 200 ng/mL pour confirmer l'état actuel de la consommation de nicotine.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation non médicale de drogues psychoactives (à l'exception du cannabis) autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine au cours du mois précédant la visite de dépistage ;
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
  • Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions.
  • Les personnes qui ont des antécédents récents de lésion cérébrale traumatique diagnostiquée par CT / IRM et qui ont des séquelles actuelles d'une lésion cérébrale antérieure, comme déterminé par le médecin de l'étude
  • Les personnes souffrant d'anémie.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave au cannabis ou au tabac/nicotine.
  • Consommation moyenne de cannabis plus de 2 fois par semaine au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis actif sans nicotine
Cannabis fumé contenant 10 mg de THC + Sans nicotine/tabac
Le cannabis sera fumé
Expérimental: Cannabis actif avec des cigarettes de marque propre
Cannabis fumé contenant 10 mg de THC + utilisation ad libitum de cigarettes de marque préférée
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée
Expérimental: Cannabis actif avec cigarette électronique à faible teneur en nicotine
Cannabis fumé contenant 10 mg de THC + utilisation ad libitum d'E-Cig à faible teneur en nicotine (3 % de nicotine JUUL)
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée
Expérimental: Cannabis actif avec e-cigarette à haute teneur en nicotine
Cannabis fumé contenant 10 mg de THC + utilisation ad libitum d'E-Cig à haute teneur en nicotine (5 % de nicotine JUUL)
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée
Expérimental: cannabis placebo avec des cigarettes de marque propre
Cannabis placebo fumé + utilisation ad libitum de cigarettes de marque préférée
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée
Expérimental: Cannabis placebo avec cigarette électronique à faible teneur en nicotine
Cannabis placebo fumé + utilisation ad libitum d'E-Cig à faible teneur en nicotine (3% de nicotine JUUL)
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée
Expérimental: Cannabis placebo avec e-cigarette à haute teneur en nicotine
Cannabis placebo fumé + utilisation ad libitum d'E-Cig à haute teneur en nicotine (5% de nicotine JUUL)
Le cannabis sera fumé
La nicotine sera fumée ou vaporisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de nicotine (mL de fumée/vapeur) inhalée
Délai: 0-5 heures
Quantité de nicotine utilisée (déterminée par le volume total (mL) de fumée de cigarette ou de vapeur JUUL inhalée) après exposition au cannabis à chaque séance.
0-5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal moyen par rapport à l'effet du médicament autodéclaré de base, tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à l'évaluation de base (0-100) de l'effet du médicament sur le DEQ, 0 étant aucun effet et 100 étant un effet maximum.
0-5 heures
Changement de pointe moyen par rapport aux performances psychomotrices de base, tel qu'évalué par la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 0-5 heures
Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices. Essais corrects au total en 90 secondes. Score minimum de 0 mais pas de score maximum (des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
0-5 heures
Changement de pointe moyen par rapport aux performances de base de la mémoire de travail, tel qu'évalué par la tâche d'addition auditive en série rythmée (PASAT)
Délai: 0-5 heures
Une version informatisée de la tâche d'addition en série auditive rythmée sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail. Le total des essais corrects sur 90 enregistrés constitue le résultat principal (des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à la performance des tâches comportementales de base, tel qu'évalué par l'application DRUID
Délai: 0-5 heures
La performance des tâches comportementales sera évaluée avec le score de déficience globale de l'application DRUID (plage de 0 à 100), où des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à l'envie de fumer de base, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'envie de fumer
Délai: 0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à l'évaluation de base (0-100) de « envie », 0 signifiant aucune envie et 100 étant une envie maximale.
0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à l'envie de cannabis de base, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'envie de cannabis
Délai: 0-5 heures
Changement maximal moyen par rapport à l'évaluation de base (0-100) de « envie », 0 signifiant aucune envie et 100 étant une envie maximale.
0-5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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