Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna marihuany i nikotyny

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni indywidualne i interaktywne efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne palonej marihuany i nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi dorosłymi ochotnikami, którzy regularnie używają nikotyny/tytoniu i mają wcześniejsze doświadczenie z używaniem konopi indyjskich. Uczestnicy przejdą siedem ambulatoryjnych eksperymentalnych sesji testowych (ukończonych w losowej kolejności), w warunkach podwójnie ślepej próby, w których uczestnicy najpierw samodzielnie podają paloną marihuanę (aktywną lub placebo), a następnie nikotynę (poprzez papieros tytoniowy lub e- papieros); będzie również jeden warunek, w którym uczestnicy będą palić wyłącznie aktywną marihuanę (bez późniejszego używania nikotyny). Samodzielne podawanie nikotyny będzie odbywać się ad libitum przez 5 godzin. Produkty nikotynowe będą preferowaną marką papierosów indywidualnego uczestnika lub komercyjnym e-papierosem w saszetkach JUUL (strąki będą zawierały 3% lub 5% saszetek nikotyny). Aktywna marihuana będzie zawierała 10 mg tetrahydrokannabinolu (THC), podczas gdy placebo będzie zawierało 0 mg THC. Podczas okresu używania nikotyny/tytoniu ad libitum różne zachowania związane z zaciąganiem się (np. objętość zaciągania się, czas zaciągania się, liczba zaciągnięć, odstęp między zaciągnięciami) będą mierzone przy użyciu specjalistycznego sprzętu. Ostre subiektywne efekty marihuany/nikotyny, objawy odstawienia marihuany/nikotyny, głód, oznaki życiowe i wydajność poznawcza/psychomotoryczna będą również oceniane podczas sesji eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć od 18 do 55 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie (poprzez próbkę moczu) i alkohol (poprzez próbkę oddechu) podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną.
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zgłoś wcześniejsze doświadczenie w inhalacji marihuany.
  • Zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej 5 razy w ciągu ostatniego roku.
  • Palenie średnio ≥5 papierosów tytoniowych dziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Używaj e-papierosa przez co najmniej 15 z ostatnich 30 dni.
  • Mieć stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu >8 ppm lub kotyninę w moczu >200 ng/ml, aby potwierdzić aktualny stan używania nikotyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych (poza konopiami indyjskimi) innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym Wizytę Kwalifikacyjną;
  • Historia lub aktualny dowód poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii badacza lub sponsora będzie kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  • Osoby, u których ostatnio wystąpiło urazowe uszkodzenie mózgu zdiagnozowane za pomocą CT/MRI i które mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby z anemią.
  • Wcześniejsza historia alergii lub poważnej reakcji niepożądanej na konopie indyjskie lub tytoń / nikotynę.
  • Średnie używanie konopi więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna marihuana bez nikotyny
Wędzona marihuana zawierająca 10 mg THC + Bez nikotyny/tytoniu
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z papierosami własnej marki
Wędzona marihuana zawierająca 10 mg THC + dowolne używanie papierosów preferowanej marki
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z e-papierosem o niskiej zawartości nikotyny
Palona marihuana zawierająca 10mg THC + stosowanie ad libitum o niskiej zawartości nikotyny E-Cig (3% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z e-papierosem o wysokiej zawartości nikotyny
Wędzona marihuana zawierająca 10mg THC + stosowanie ad libitum o wysokiej zawartości nikotyny E-Cig (5% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: marihuana placebo z papierosami własnej marki
Palenie marihuany placebo + używanie ad libitum papierosów preferowanych marek
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Konopie placebo z e-papierosem o niskiej zawartości nikotyny
Palenie placebo marihuany + stosowanie ad libitum o niskiej zawartości nikotyny E-Cig (3% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Konopie placebo z e-papierosem o wysokiej zawartości nikotyny
Palenie marihuany placebo + stosowanie ad libitum o wysokiej zawartości nikotyny E-Cig (5% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wdychanej nikotyny (ml dymu/pary).
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Ilość użytej nikotyny (określona na podstawie całkowitej objętości (ml) dymu papierosowego lub wdychanych oparów JUUL) po ekspozycji na konopie indyjskie w każdej sesji.
0-5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez siebie działania leku, oceniana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do wartości początkowej (0-100) wpływu leku na DEQ, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 oznacza maksymalny efekt.
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sprawności psychomotorycznej oceniana za pomocą zadania podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
W celu oceny sprawności psychomotorycznej zostanie przeprowadzona skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr. Całkowita liczba poprawnych prób w 90 sekund. Minimalny wynik 0, ale brak maksymalnego wyniku (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w porównaniu z wartością bazową wydajności pamięci roboczej, oceniana za pomocą zadania Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Adding. Głównym wynikiem jest całkowita liczba poprawnych prób z 90 zarejestrowanych (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności zadania behawioralnego, oceniona przez aplikację DRUID
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Wykonanie zadań behawioralnych zostanie ocenione za pomocą globalnego wskaźnika utraty wartości aplikacji DRUID (zakres 0–100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do początkowego głodu tytoniowego, jak oceniono za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wartości bazowej (0-100) „Głód”, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 oznacza maksymalne pragnienie.
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głodu konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą kwestionariusza głodu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (0-100) „Głódu”, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 oznacza maksymalne pragnienie
0-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00220975
  • R21DA044377 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj