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大麻和尼古丁的行为药理学

2024年3月20日 更新者:Johns Hopkins University
本研究将评估吸食大麻和尼古丁的个体和相互作用的药代动力学和药效学效应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的研究将在约翰霍普金斯大学行为药理学研究室 (BPRU) 进行。 所有参与者都是健康的成年志愿者,他们是尼古丁/烟草的常规使用者,并且之前有使用大麻的经验。 参与者将在双盲条件下完成七次门诊实验测试(以随机顺序完成),其中参与者将首先自我吸食大麻(活性或安慰剂),然后是尼古丁(通过烟草香烟或电子烟)香烟);还有一种情况是参与者单独吸食活性大麻(随后没有使用尼古丁)。 尼古丁自我给药将以任意方式进行 5 小时。 尼古丁产品将是个人参与者首选的香烟品牌或商业豆荚式电子烟 JUUL(豆荚将包含 3% 或 5% 的尼古丁豆荚)。 活性大麻含有 10 毫克四氢大麻酚 (THC),而安慰剂含有 0 毫克四氢大麻酚。 在 ad libitum 尼古丁/烟草使用期间,将使用专门设备测量各种吸食行为(例如,吸食量、吸食持续时间、吸食次数、吸食间隔)。 大麻/尼古丁的急性主观影响、大麻/尼古丁戒断症状、渴望、生命体征和认知/精神运动表现也将在整个实验过程中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 已提供书面知情同意书
  • 年龄在 18 至 55 岁之间
  • 根据体格检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查,总体健康状况良好
  • 在筛选访问时和每个实验阶段到达时,除大麻(通过尿液样本)和酒精(通过呼吸样本)外,其他滥用药物检测呈阴性。
  • 没有怀孕或哺乳(如果是女性)。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验,并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 36 kg/m2 之间
  • 筛查访视时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
  • 在过去 30 天内没有献过血。
  • 报告之前吸食大麻的经历。
  • 报告在过去一年中至少使用过 5 次大麻。
  • 最近一个月平均每天吸食≥5支烟草。
  • 在过去 30 天内至少有 15 天使用电子烟。
  • 呼吸一氧化碳 (CO) >8ppm 或尿可替宁 >200ng/mL 以确认当前的尼古丁使用状态。

排除标准:

  • 在筛选访问之前的一个月内非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物(大麻除外);
  • 研究者或申办者认为会影响研究结果或受试者安全的重大医学或精神疾病的病史或当前证据。
  • 在实验期的 14 天内使用非处方药 (OTC)、全身性或局部用药、草药补充剂或维生素;研究者或申办者认为,这将干扰研究结果或受试者的安全。
  • 在实验期的 14 天内使用处方药(节育处方除外);研究者或申办者认为,这将干扰研究结果或受试者的安全。
  • 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病(例如 Prinzmetal 心绞痛)的病史。
  • 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物。
  • 癫痫或癫痫病史。
  • 由 CT/MRI 诊断出最近有外伤性脑损伤病史且当前有先前脑损伤后遗症的个体,由研究医师确定
  • 患有贫血的人。
  • 对大麻或烟草/尼古丁过敏或严重不良反应的既往史。
  • 在过去 3 个月内每周平均使用大麻超过 2 次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不含尼古丁的活性大麻
含有 10 毫克四氢大麻酚的熏制大麻 + 不含尼古丁/烟草
大麻将被吸食
实验性的:带有自有品牌香烟的活性大麻
吸食含 10 毫克四氢大麻酚的大麻 + 随意使用首选品牌香烟
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化
实验性的:活性大麻低尼古丁电子烟
含 10mg THC 的吸食大麻 + 随意使用低尼古丁含量的电子烟(3% 尼古丁 JUUL)
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化
实验性的:活性大麻高尼古丁电子烟
吸食含10mg THC的大麻+随意使用高尼古丁含量E-Cig(5%尼古丁JUUL)
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化
实验性的:安慰剂大麻与自有品牌香烟
吸食安慰剂大麻 + 随意使用首选品牌香烟
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化
实验性的:含低尼古丁电子烟的安慰剂大麻
吸食安慰剂大麻 + 随意使用低尼古丁含量的电子烟(3% 尼古丁 JUUL)
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化
实验性的:含高尼古丁电子烟的安慰剂大麻
吸食安慰剂大麻+随意使用高尼古丁含量电子烟(5%尼古丁JUUL)
大麻将被吸食
尼古丁会被吸食或汽化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸入的尼古丁量(烟雾/蒸气毫升)
大体时间:0-5小时
每次接触大麻后使用的尼古丁量(由吸入的香烟烟雾或 JUUL 蒸气的总体积 (mL) 确定)。
0-5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过药物效应问卷 (DEQ) 评估的自我报告药物效应相对于基线的平均峰变化
大体时间:0-5小时
药物对 DEQ 的影响与基线评级 (0-100) 相比的平均峰变化,0 表示无影响,100 表示最大影响。
0-5小时
通过数字符号替换任务 (DSST) 评估的相对于基线精神运动表现的平均峰值变化
大体时间:0-5小时
将进行计算机化版本的数字符号替换任务来评估精神运动表现。 90 秒内完成全部正确尝试。 最低分数为 0,但没有最高分数(分数越高表示性能越好)。
0-5小时
通过节奏听觉串行添加任务 (PASAT) 评估的基线工作记忆性能的平均峰值变化
大体时间:0-5小时
将进行计算机化版本的节奏听觉串行添加任务来评估工作记忆性能。 90 次记录中的正确试验总数是主要结果(分数越高表示性能越好)。
0-5小时
由 DRUID 应用程序评估的基线行为任务表现的平均峰值变化
大体时间:0-5小时
行为任务表现将使用 DRUID 应用程序的全局损伤分数(范围 0-100)进行评估,其中分数越低表示表现越好。
0-5小时
通过烟草渴望问卷评估的烟草渴望基线的平均峰值变化
大体时间:0-5小时
“渴望”相对于基线评级 (0-100) 的平均峰值变化,其中 0 表示没有渴望,100 表示最大渴望。
0-5小时
通过大麻渴望问卷评估的大麻渴望基线的平均峰值变化
大体时间:0-5小时
“渴望”相对于基线评级 (0-100) 的平均峰值变化,其中 0 表示没有渴望,100 表示最大渴望
0-5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Vandrey、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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