Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af cannabis og nikotin

20. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de individuelle og interaktive farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af røget cannabis og nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Alle deltagere vil være raske voksne frivillige, der er regelmæssige nikotin-/tobaksbrugere og har tidligere erfaring med cannabisbrug. Deltagerne vil gennemføre syv ambulante eksperimentelle testsessioner (gennemført i en randomiseret rækkefølge) under dobbeltblinde forhold, hvor deltagerne først selv skal administrere røget cannabis (enten aktiv eller placebo), efterfulgt af nikotin (via en tobakscigaret eller en e- cigaret); der vil også være én tilstand, hvor deltagerne ryger aktivt cannabis alene (uden efterfølgende nikotinbrug). Nikotin selvadministration vil ske ad libitum i 5 timer. Nikotinprodukter vil være den enkelte deltagers foretrukne cigarettermærke eller den kommercielle e-cigaret i pod-stil JUUL (bælg vil indeholde enten 3 % eller 5 % nikotinkapsler). Aktiv cannabis vil indeholde 10 mg tetrahydrocannabinol (THC), mens placebo vil indeholde 0 mg THC. I løbet af ad libitum nikotin/tobaksbrugsperioden vil forskellige sugeadfærd (f.eks. sugvolumen, sugvarighed, puffantal, inter-puff-interval) blive målt ved hjælp af specialudstyr. Akutte subjektive effekter af cannabis/nikotin, hash/nikotin abstinenssymptomer, trang, vitale tegn og kognitiv/psykomotorisk ydeevne vil også blive vurderet under forsøgssessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mellem 18 og 55 år
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  • Test negativ for misbrugsstoffer bortset fra cannabis (via urinprøve) og alkohol (via udåndingsprøve) ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession.
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  • Rapportér tidligere erfaringer med at indånde cannabis.
  • Anmeld at have brugt cannabis mindst 5 gange inden for det seneste år.
  • Røg ≥5 tobakscigaretter om dagen i gennemsnit i den seneste måned.
  • Brug en e-cigaret mindst 15 af de seneste 30 dage.
  • Hav en kulilte (CO) på >8 ppm eller urin cotinin >200ng/ml for at bekræfte den aktuelle nikotinbrugsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medicinsk brug af psykoaktive stoffer (bortset fra cannabis) bortset fra nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget;
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  • Epilepsi eller en historie med anfald.
  • Personer, som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnosticeret ved CT/MRI og har aktuelle følgesygdomme fra tidligere hjerneskade, som bestemt af undersøgelseslægen
  • Personer med anæmi.
  • Tidligere allergisk eller alvorlig bivirkning over for enten cannabis eller tobak/nikotin.
  • Gennemsnitlig brug af cannabis mere end 2 gange om ugen i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv cannabis uden nikotin
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + Ingen nikotin/tobak
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Eksperimentel: Aktiv cannabis med cigaretter af eget mærke
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad-libitum brug af foretrukne mærke cigaretter
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Aktiv cannabis med lav nikotin e-cigaret
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad libitum brug af lavt nikotinindhold E-Cig (3% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Aktiv cannabis med høj nikotin e-cigaret
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad libitum brug af højt nikotinindhold E-Cig (5% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: placebo cannabis med eget mærke cigaretter
Røget placebo cannabis + ad-libitum brug af foretrukne mærke cigaretter
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Placebo cannabis med lav nikotin e-cigaret
Røget placebo cannabis + ad-libitum brug af lavt nikotinindhold E-Cig (3% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Placebo cannabis med høj nikotin e-cigaret
Røget placebo cannabis + ad libitum brug af E-Cig med højt nikotinindhold (5% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde nikotin (ml røg/damp) indåndet
Tidsramme: 0-5 timer
Mængden af ​​brugt nikotin (bestemt af totalvolumen (ml) cigaretrøg eller JUUL-damp inhaleret) efter cannabiseksponering i hver session.
0-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline selvrapporteret lægemiddeleffekt som vurderet af lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ)
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig topændring fra baseline-vurdering (0-100) af lægemiddeleffekt på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline psykomotorisk ydeevne som vurderet af DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 0-5 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Total korrekte forsøg på 90 sekunder. Minimumsscore på 0, men ingen maksimumscore (højere score indikerer bedre præstation).
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-arbejdshukommelsesydelse som vurderet af Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 0-5 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Samlet korrekte forsøg ud af 90 registrerede er primært resultat (højere score indikerer bedre præstation).
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline adfærdsopgaveydelse som vurderet af DRUID-appen
Tidsramme: 0-5 timer
Den adfærdsmæssige opgaveudførelse vil blive vurderet med DRUID-appens Global impairment-score (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline tobakstrang som vurderet ved spørgeskemaet om tobakstrang
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-vurderingen (0-100) af "Craving", hvor 0 er ingen trang og 100 er maksimal trang.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline Cannabis-trang som vurderet af Cannabis-craving-spørgeskemaet
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-vurderingen (0-100) af "Trang", hvor 0 er ingen trang og 100 er maksimal trang
0-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00220975
  • R21DA044377 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner