Atferdsfarmakologi av cannabis og nikotin
20. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere de individuelle og interaktive farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av røkt cannabis og nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bli utført ved Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Alle deltakerne vil være friske voksne frivillige som er vanlige nikotin/tobakksbrukere, og har tidligere erfaring med cannabisbruk.
Deltakerne vil gjennomføre syv polikliniske eksperimentelle testøkter (fullført i en randomisert rekkefølge), under dobbeltblinde forhold der deltakerne først vil selvadministrere røkt cannabis (enten aktiv eller placebo), etterfulgt av nikotin (via en tobakkssigarett eller en e- sigarett); det vil også være en tilstand der deltakerne røyker aktiv cannabis alene (uten påfølgende nikotinbruk).
Nikotin selvadministrering vil skje ad libitum i 5 timer.
Nikotinprodukter vil være den enkelte deltakers foretrukne sigarettmerke eller den kommersielle e-sigaretten i pod-stil JUUL (belg vil inneholde enten 3 % eller 5 % nikotinkapsler).
Aktiv cannabis vil inneholde 10 mg tetrahydrocannabinol (THC) mens placebo vil inneholde 0 mg THC.
I løpet av ad libitum nikotin-/tobakkbruksperioden, vil ulike puffeatferd (f.eks. puffvolum, puffvarighet, puffnummer, inter-puff-intervall) bli målt ved hjelp av spesialutstyr.
Akutte subjektive effekter av cannabis/nikotin, abstinenssymptomer for cannabis/nikotin, trang, vitale tegn og kognitiv/psykomotorisk ytelse vil også bli vurdert gjennom de eksperimentelle øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være mellom 18 og 55 år
- Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
- Test negativ for misbruk av narkotika bortsett fra cannabis (via urinprøve) og alkohol (via pusteprøve) ved screeningbesøket og ved ankomst for hver eksperimentelle økt.
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 36 kg/m2
- Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
- Har ikke donert blod de siste 30 dagene.
- Rapporter tidligere erfaring med å inhalere cannabis.
- Rapporter bruk av cannabis minst 5 ganger det siste året.
- Røyk ≥5 tobakkssigaretter per dag i gjennomsnitt den siste måneden.
- Bruk en e-sigarett minst 15 av de siste 30 dagene.
- Ha en pust karbonmonoksid (CO) på >8ppm eller urin kotinin >200ng/ml for å bekrefte gjeldende nikotinbruksstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk bruk av psykoaktive stoffer (bortsett fra cannabis) annet enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før screeningbesøket;
- Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
- Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Epilepsi eller en historie med anfall.
- Personer som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnostisert ved CT/MRI og har nåværende følgetilstander fra tidligere hjerneskade, som bestemt av studielegen
- Personer med anemi.
- Tidligere historie med allergisk eller alvorlig bivirkning på enten cannabis eller tobakk/nikotin.
- Gjennomsnittlig bruk av cannabis mer enn 2 ganger per uke de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv cannabis uten nikotin
Røkt cannabis som inneholder 10mg THC + Ingen nikotin/tobakk
|
Cannabis skal røykes
|
|
Eksperimentell: Aktiv cannabis med sigaretter av eget merke
Røkt cannabis som inneholder 10 mg THC + ad-libitum bruk av sigaretter av foretrukne merkevarer
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
|
Eksperimentell: Aktiv cannabis med lav nikotin e-sigarett
Røkt cannabis som inneholder 10mg THC + ad libitum bruk av lavt nikotininnhold E-Cig (3 % nikotin JUUL)
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
|
Eksperimentell: Aktiv cannabis med høy nikotin e-sigarett
Røkt cannabis som inneholder 10 mg THC + ad libitum bruk av høyt nikotininnhold E-Cig (5 % nikotin JUUL)
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
|
Eksperimentell: placebo cannabis med eget merke sigaretter
Røkt placebo cannabis + ad libitum bruk av sigaretter av foretrukne merkevarer
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
|
Eksperimentell: Placebo cannabis med lav nikotin e-sigarett
Røkt placebo cannabis + ad-libitum bruk av lavt nikotininnhold E-Cig (3 % nikotin JUUL)
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
|
Eksperimentell: Placebo cannabis med høy nikotin e-sigarett
Røkt placebo cannabis + ad libitum bruk av høyt nikotininnhold E-Cig (5 % nikotin JUUL)
|
Cannabis skal røykes
Nikotin vil bli røykt eller fordampet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde nikotin (ml røyk/damp) inhalert
Tidsramme: 0-5 timer
|
Mengde nikotin brukt (bestemt av totalt volum (mL) sigarettrøyk eller JUUL-damp inhalert) etter cannabiseksponering i hver økt.
|
0-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline selvrapportert medikamenteffekt som vurdert av spørreskjemaet om legemiddeleffekt (DEQ)
Tidsramme: 0-5 timer
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline-vurdering (0-100) av medikamenteffekt på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
0-5 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline psykomotorisk ytelse som vurderes av oppgaven Digit Symbol Substitution (DSST)
Tidsramme: 0-5 timer
|
Datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Task vil bli administrert for å vurdere psykomotorisk ytelse.
Totalt korrekte forsøk på 90 sekunder.
Minimum poengsum på 0, men ingen maksimal poengsum (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
|
0-5 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline arbeidsminneytelse som vurdert av Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 0-5 timer
|
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task vil bli administrert for å vurdere arbeidsminneytelsen.
Totalt riktige forsøk av 90 registrerte er primært resultat (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
|
0-5 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline atferdsoppgaveytelse som vurdert av DRUID-appen
Tidsramme: 0-5 timer
|
Ytelse av atferdsoppgaver vil bli vurdert med DRUID-appens Global impairment-score (område 0-100), der lavere skår indikerer bedre ytelse.
|
0-5 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline tobakksuget som vurdert av spørreskjemaet om tobakkslyst
Tidsramme: 0-5 timer
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline-vurderingen (0-100) av "Craving" med 0 som ingen craving og 100 er maksimal craving.
|
0-5 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline Cannabis Craving som vurdert av Cannabis Craving Questionnaire
Tidsramme: 0-5 timer
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline-vurderingen (0-100) for "craving" med 0 som ingen craving og 100 er maksimal craving
|
0-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- IRB00220975
- R21DA044377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .