Beteendefarmakologi av cannabis och nikotin
20 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera de individuella och interaktiva farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av rökt cannabis och nikotin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Alla deltagare kommer att vara friska vuxna frivilliga som är regelbundna nikotin-/tobaksanvändare och har tidigare erfarenhet av cannabisanvändning.
Deltagarna kommer att genomföra sju polikliniska experimentella testsessioner (slutförda i en randomiserad ordning), under dubbelblinda förhållanden där deltagarna först kommer att själva administrera rökt cannabis (antingen aktivt eller placebo), följt av nikotin (via en tobakscigarett eller en e- cigarett); det kommer också att finnas ett tillstånd där deltagarna röker enbart aktiv cannabis (utan efterföljande nikotinanvändning).
Självadministrering av nikotin kommer att ske ad libitum under 5 timmar.
Nikotinprodukter kommer att vara den individuella deltagarens föredragna cigarettmärke eller den kommersiella e-cigaretten i pod-stil JUUL (baljor kommer att innehålla antingen 3 % eller 5 % nikotinkapslar).
Aktiv cannabis kommer att innehålla 10 mg tetrahydrocannabinol (THC) medan placebo kommer att innehålla 0 mg THC.
Under ad libitum nikotin/tobaksanvändningsperioden kommer olika blossbeteenden (t.ex. blossvolym, blossvaraktighet, blossantal, inter-puff-intervall) att mätas med hjälp av specialutrustning.
Akuta subjektiva effekter av cannabis/nikotin, abstinenssymtom för cannabis/nikotin, sug, vitala tecken och kognitiv/psykomotorisk prestation kommer också att bedömas under experimentsessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 55 år
- Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
- Testa negativt för missbruk av droger förutom cannabis (via urinprov) och alkohol (via utandningsprov) vid screeningbesöket och vid ankomst för varje experimentsession.
- Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
- Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
- Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna.
- Rapportera tidigare erfarenhet av att andas in cannabis.
- Rapportera att du har använt cannabis minst 5 gånger under det senaste året.
- Rökt ≥5 tobakscigaretter per dag i genomsnitt under den senaste månaden.
- Använd en e-cigarett minst 15 av de senaste 30 dagarna.
- Ha en kolmonoxid (CO) i andningen på >8ppm eller urinkotinin >200ng/ml för att bekräfta nuvarande nikotinanvändningsstatus.
Exklusions kriterier:
- Icke-medicinsk användning av psykoaktiva droger (bortsett från cannabis) förutom nikotin, alkohol eller koffein under månaden före screeningbesöket;
- Historik med eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att störa studieresultaten eller patientens säkerhet.
- Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa studieresultaten eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa studieresultaten eller försökspersonens säkerhet.
- Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
- Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Epilepsi eller en historia av anfall.
- Individer som nyligen har haft traumatisk hjärnskada som diagnostiserats med CT/MRI och som har pågående följdsjukdomar från tidigare hjärnskada, enligt undersökningens läkare
- Individer med anemi.
- Tidigare allergisk eller allvarlig biverkning mot antingen cannabis eller tobak/nikotin.
- Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv cannabis utan nikotin
Rökt cannabis innehållande 10mg THC + Inget nikotin/tobak
|
Cannabis kommer att rökas
|
|
Experimentell: Aktiv cannabis med egna cigaretter
Rökt cannabis innehållande 10mg THC + ad libitum användning av cigaretter av föredragna märken
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
|
Experimentell: Aktiv cannabis med låg nikotin e-cigarett
Rökt cannabis innehållande 10mg THC + ad libitum användning av låg nikotinhalt E-Cig (3% nikotin JUUL)
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
|
Experimentell: Aktiv cannabis med hög nikotin e-cigarett
Rökt cannabis innehållande 10mg THC + ad libitum användning av hög nikotinhalt E-Cig (5% nikotin JUUL)
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
|
Experimentell: placebo cannabis med egna cigaretter
Rökt placebo-cannabis + ad-libitum användning av cigaretter av föredraget märke
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
|
Experimentell: Placebo cannabis med låg nikotin e-cigarett
Rökt placebo cannabis + ad libitum användning av låg nikotinhalt E-Cig (3% nikotin JUUL)
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
|
Experimentell: Placebo cannabis med hög nikotin e-cigarett
Rökt placebo cannabis + ad libitum användning av hög nikotinhalt E-Cig (5% nikotin JUUL)
|
Cannabis kommer att rökas
Nikotin kommer att rökas eller förångas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd Nikotin (ml rök/ånga) som inandas
Tidsram: 0-5 timmar
|
Mängden nikotin som används (bestäms av den totala volymen (mL) cigarettrök eller JUUL-ånga som inandas) efter cannabisexponering i varje session.
|
0-5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinje självrapporterad läkemedelseffekt enligt bedömning av läkemedelseffektenkäten (DEQ)
Tidsram: 0-5 timmar
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen (0-100) för läkemedelseffekt på DEQ, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
|
0-5 timmar
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjens psykomotoriska prestanda som bedöms av DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsram: 0-5 timmar
|
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda.
Totalt korrekta försök på 90 sekunder.
Minsta poäng på 0 men ingen maximal poäng (högre poäng indikerar bättre prestation).
|
0-5 timmar
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjens arbetsminnesprestanda bedömd av PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Tidsram: 0-5 timmar
|
Datoriserad version av Paced Auditory Serial Addition Task kommer att administreras för att bedöma arbetsminnets prestanda.
Totalt korrekta försök av 90 registrerade är primärt resultat (högre poäng indikerar bättre prestanda).
|
0-5 timmar
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjebeteendeuppgiftsprestanda som bedöms av DRUID-appen
Tidsram: 0-5 timmar
|
Beteendeuppgiftens prestation kommer att bedömas med DRUID-appens Global impairment-poäng (intervall 0-100), där lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
0-5 timmar
|
|
Genomsnittlig toppförändring från utgångsvärdet för tobakssuget som bedömts av frågeformuläret för tobakssug
Tidsram: 0-5 timmar
|
Genomsnittlig toppförändring från baseline-betyget (0-100) av "Craving" där 0 är inget sug och 100 är maximalt sug.
|
0-5 timmar
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen för cannabisbegär som bedömts av frågeformuläret för cannabisbegär
Tidsram: 0-5 timmar
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjebetyget (0-100) för "Craving" där 0 är inget sug och 100 är maximalt sug
|
0-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00220975
- R21DA044377 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .