출산 시 스위스 볼 사용의 효과 (BIRTHBALL)
모성 및 신생아 결과에 대한 습관적 관리와 비교하여 출산 시 스위스 볼 사용의 효과: 무작위 및 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 산부인과에서 출산 공은 수직 자세를 채택하고 골반 이동성을 운동할 수 있게 해주기 때문에 산부인과 센터에서 널리 사용되는 자원이 되었습니다. 이것은 골반 운동을 용이하게 하여 산모와 신생아의 긍정적인 결과에 기여할 수 있는 저렴하고 사용자 친화적인 기능입니다.
목표: 분만 첫 기간의 시간을 줄이는 데 있어서 일반적인 관리와 비교하여 출산 공 사용의 효과를 평가합니다.
방법: 이것은 Pernambuco 주에 있는 IMIP 출산 센터에서 개발될 무작위적이고 실용적인 임상 시험입니다. 정상적인 위험을 가진 임산부는 단태 및 두부 태아의 만기 임신과 함께 분만 첫 기간에 포함되며 태아가 죽은 임산부, 정신 장애가 있고 향정신성 약물을 사용하고 경막 외 진통제 또는 옥시토신을 사용하는 임산부가 포함됩니다. 무작위화하기 전에. 샘플 크기는 200명의 임산부에서 계산되었으며, 이 목적을 위해 특별히 생성된 난수 목록에 따라 실험 그룹에 100명의 임산부와 대조군에 100명의 임산부가 무작위로 할당되었습니다. 분만 1기 기간 및 2기로서 통증, 2기 기간, 출생 경로, 무작위 배정 전 진통제 및 옥시토신 사용, 피로, 불안, 산모 만족도, 5기 신생아 소생술에서의 APGAR 및 신생아 입원 중환자 실. 개입 그룹은 Birth Ball을 사용하여 산과 평가에 따라 능동적 전방 및 골반 후방 운동, 측면화 및 둘레 운동을 수행합니다. 대조군은 일상적인 서비스 관리를 받게 됩니다. 측정은 태아 출산 중 및 이후에 이루어집니다. 대조군은 일상적인 서비스 관리를 받게 됩니다. 측정은 태아 출산 중 및 이후에 이루어집니다. 연속 변수를 비교하기 위해 95% Confidence Interval과 Student's t-Test와의 평균 차이를 사용합니다. 이분형 변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다. 상대 위험도는 각각의 신뢰 구간 95%로 계산됩니다. 데이터 분석은 Epi Info for Windows 버전 3.5.4를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 표로 표시됩니다.
윤리적 측면: 이 연구는 National Health Council의 결의안 466/12를 준수하며 승인 후에만 IMIP 연구 윤리 위원회에 제출됩니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 자유 동의서에 서명하여 자발적으로 참여에 동의한 경우에만 포함됩니다. 연구 프로토콜은 Clinical Trials.gov에 등록됩니다.
이해 상충이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동적인 노동의 첫 번째 기간에 임산부;
- 일반적인 위험 임신;
- 두부 프리젠 테이션의 단일 태아 임신.
제외 기준:
- 태아가 죽은 임신;
- 입원 시 또는 접근 시간까지 제왕절개 수술을 받은 임산부;
- 거동이 불편한 임산부
- 앉은 자세에서 어려움을 나타내는 고관절 및 골반 골절이 있는 임산부;
- 향정신성 약물 사용;
- 무작위 배정 전 경막외 진통제 또는 옥시토신 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군에서는 산부인과적 평가에 따라 능동적 골반전방전방 및 후방전동, 측방전방전위, 외전전방전위운동을 통해 스위스볼을 사용하게 된다.
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상부 협소(DeLee Plan -5 to -1 또는 Hodge Plan 1-3) 고관절 외전 및 외회전을 통한 후향, 측면화 및 골반 둘레 운동이 권장됩니다. 태아 위치에 따른 운동: 공의 도움으로 하지의 비대칭 개방과 함께 앞쪽 몸통 경사가 있는 4개의 공 보조 지지대 및/또는 두 발로 서기. 고관절은 외전 및 외회전 상태가 됩니다. Lower Narrow (DeLee Plan +1 ~ +5 또는 Hodge Plan 3-4) 고관절 외전 및 내부 회전을 통한 골반 전향, 기울기 및 둘레 운동이 권장됩니다. 태아 위치에 따른 운동: 공의 도움으로 하지의 비대칭 개방과 함께 앞쪽 몸통 경사가 있는 4개의 공 보조 지지대 및/또는 두 발로 서기. 고관절은 외전 및 내회전 상태가 됩니다. |
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다른: 대조군
대조군은 일상적인 서비스 관리를 받게 됩니다.
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서비스의 습관적 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 첫 번째 기간의 길이
기간: 12 시간
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분만 첫 기간의 지속 시간(분): 활동적인 진통(최소 5센티미터의 자궁경관 확장과 관련하여 10분마다 최소 3번의 수축)이 있는 입원 시점부터 완전한 확장 및 밀어야 할 충동이 있을 때까지 고려됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 두 번째 기간의 길이
기간: 5 시간
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두 번째 기간의 기간(분): 두 번째 기간은 완전한 확장 및 자발적 밀기 시작부터 아기가 분만될 때까지로 간주됩니다.
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5 시간
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산모의 고통
기간: 30분, 60분, 90분
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각 평가(Swiss Ball 사용 30분, 60분 및 90분)에서 환자가 보고한 통증 수준은 0에서 10까지이며, 0은 통증이 전혀 없는 것으로 간주되고 10은 가장 극심한 참을 수 없는 통증으로 간주됩니다. 전에는 느끼지 못했습니다.
평생 동안.
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
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30분, 60분, 90분
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심한 회음부 열상
기간: 산후 1시간
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심한 회음 열상 비율(3도 및 4도 열상 포함)
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산후 1시간
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회음절개율
기간: 산후 1시간
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회음절개술(질과 항문 사이의 근육 부위인 회음부를 절개하여 아기가 통과하는 동안 불규칙한 열상을 예방한다는 이론적 목적으로 산도를 확장합니다.
중간 또는 중앙 측면 일 수 있습니다.
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산후 1시간
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배송 유형
기간: 산후 1시간
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출산 유형의 빈도: 질 분만, 기구 분만(겸자 또는 진공 추출을 이용한) 또는 제왕절개.
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산후 1시간
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기악의 탄생
기간: 산후 1시간
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질식 분만을 위한 겸자 또는 진공 추출기의 비율에 해당하는 도구 분만의 발생률
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산후 1시간
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옥시토신 사용
기간: 10 시간
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무작위화 후 옥시토신 사용률의 빈도.
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10 시간
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출산을 위한 약리학적 진통제 사용
기간: 10시간
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출산 약리 진통제 사용률(경막외 및 척추 차단 등 다양한 물질 및 기술 포함)
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10시간
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산모 피로도
기간: 10 시간
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산모의 피로 수준은 MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE QUESTIONNAIRE(MCFQ)로 알려진 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 17문항으로 구성되어 있으며 17~85점의 5점 만점(1~5점)으로 강도를 검증하며, 수치가 높을수록 산모의 피로도가 높은 것을 의미한다. |
10 시간
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산모 불안 수준
기간: 10 시간
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분만 중 산모의 불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 평가됩니다. 총 19문항으로 16~76점의 4점 만점(1~4점)으로 강도를 검증하며, 수치가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미한다. |
10 시간
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산모 만족도
기간: 산후 1시간
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각 평가에서 참가자가 보고하는 기술(스위스 공)에 대한 만족도 수준은 0에서 10까지 다양할 수 있으며, 0은 만족 미만이고 10은 공 사용에 매우 만족합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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산후 1시간
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아프가 점수
기간: 5 분
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아이의 생후 1분과 5분에 수행되는 이 테스트는 5가지 평가 기준을 기반으로 합니다. 심박수, 호흡, 근긴장도, 반사 준비도 및 피부색은 개별적으로 0에서 2까지 총 10점으로 평가할 수 있습니다. .
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5 분
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신생아 ICU 입원
기간: 24 시간
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신생아의 의료 기록에 따른 신생아 ICU 입원률.
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24 시간
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신생아 소생술 필요
기간: 24 시간
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신생아의 의료 기록에 따른 신생아의 소생 필요성 비율.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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