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Eficacia del uso de la pelota suiza en el parto (BIRTHBALL)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Eficacia del uso de la pelota suiza en el parto en comparación con la atención habitual en los resultados maternos y neonatales: ensayo clínico aleatorizado y pragmático

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad del uso del Swiss Ball como un recurso que reduce la duración del trabajo de parto. El estudio se realizará en el sector de Parto y Parto de Bajo Riesgo del IMIP (Instituto Materno Infantil Profesor Fernando Figueira), que cuenta con un equipo de enfermeras obstétricas, coordinación médica y apoyo en fisioterapia. La población de estudio estará compuesta por parturientas de bajo riesgo ingresadas al sector. Las parturientas que cumplan con los criterios de inclusión luego de firmar el Formulario de Consentimiento Informado serán distribuidas en dos grupos: Grupo A (experimental) y Grupo B (control). Se alentará al Grupo A a usar el balón suizo a través de movimientos pélvicos, y el Grupo B seguirá la rutina habitual. Los asistentes evaluarán los resultados del estudio durante el trabajo de parto e inmediatamente después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La Pelota de Parto, en la atención del parto, se ha convertido en un recurso ampliamente utilizado en los centros obstétricos, ya que permite la adopción de posturas verticales y ejercicios de movilidad pélvica. Es una función económica y fácil de usar que puede facilitar el ejercicio pélvico y, por lo tanto, contribuir a resultados maternos y neonatales positivos.

Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de la Bola de Parto en comparación con los cuidados habituales en la reducción del tiempo del primer período de trabajo de parto.

Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y pragmático que será desarrollado en el Centro de Parto del IMIP en el estado de Pernambuco. Se incluirán gestantes con riesgo normal, en primer período de trabajo de parto, con gestación a término de feto único y cefálico, y gestantes con feto muerto, con trastorno psiquiátrico, en uso de psicofármacos y en uso de analgesia epidural u oxitocina. antes de la aleatorización. El tamaño de la muestra se calculó en 200 parturientas, asignándose aleatoriamente 100 gestantes para el grupo experimental y 100 para el grupo control, según una lista de números aleatorios generada específicamente para este fin. La duración del primer período de trabajo de parto y, como secundaria, el dolor, la duración del segundo período, las vías de parto, el uso de analgesia y oxitocina antes de la aleatorización, la fatiga, la ansiedad, la satisfacción materna, el APGAR en la 5ª reanimación neonatal y la hospitalización en un neonato. unidad de Cuidados Intensivos. El grupo de intervención utilizará Birth Ball para realizar ejercicios activos de anteversión y retroversión pélvica, lateralización y circunferencia según la evaluación obstétrica. El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio. Las mediciones se realizarán durante y después del parto fetal. El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio. Las mediciones se realizarán durante y después del parto fetal. Para comparar las variables continuas se utilizará la diferencia de medias con el Intervalo de Confianza al 95% y la Prueba t de Student. Para comparar las variables dicotómicas se utilizará el Test de Chi-cuadrado. El Riesgo Relativo se calculará con el respectivo Intervalo de Confianza del 95%. El análisis de datos se realizará utilizando Epi Info para Windows, versión 3.5.4. Los datos se presentarán en tablas.

Aspectos éticos: Este estudio cumplirá con la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y será sometido al Comité de Ética en Investigación del IMIP, a partir de su aprobación. Todos los participantes solo serán incluidos si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado. El protocolo de investigación se registrará en Clinical Trials.gov.

No hay conflictos de intereses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada en el primer período de trabajo de parto activo;
  • embarazo de riesgo habitual;
  • Embarazo fetal único en presentación cefálica.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo con feto muerto;
  • Mujeres embarazadas con indicación de cesárea al ingreso o hasta el momento del abordaje;
  • Mujeres embarazadas con movilidad limitada;
  • Embarazadas con fracturas de cadera y pelvis que presentan dificultad para sentarse;
  • Uso de drogas psicoactivas;
  • Uso de analgesia epidural u oxitocina antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
En el grupo de intervención, el uso de la Pelota Suiza se realizará a través de ejercicios activos de anteversión y retroversión pélvica, lateralización y circunducción según la evaluación obstétrica.

Top estrecho (Plan DeLee -5 a -1 o Plan Hodge 1-3) Se fomentarán los ejercicios de retroversión, lateralización y circunferencia pélvica con caderas abducidas y rotación externa. Ejercicios según posicionamiento fetal: Cuatro apoyos con balón y/o postura bípeda con inclinación anterior del tronco con apertura asimétrica de miembros inferiores con ayuda del balón. Las caderas estarán en abducción y rotación externa.

Angosto inferior (Plan DeLee +1 a +5 o Plan Hodge 3-4) Se recomendarán ejercicios de anteversión, inclinación y circunferencia pélvica con caderas en abducción y rotación interna. Ejercicios según posicionamiento fetal: Cuatro apoyos con balón y/o postura bípeda con inclinación anterior del tronco con apertura asimétrica de miembros inferiores con ayuda del balón. Las caderas estarán en abducción y rotación interna.

OTRO: Grupo de control
El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio.
Atención Habitual del Servicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del primer período de trabajo de parto
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración en minutos del primer periodo de trabajo de parto: que se considerará desde el momento del ingreso con trabajo de parto activo (al menos 3 contracciones cada 10 minutos asociadas a dilatación cervical de al menos cinco centímetros), hasta la dilatación completa y urgencia de pujar.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del segundo período del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 5 horas
Duración en minutos del segundo período: se considerará segundo período desde que se inicia la dilatación completa y los pujos espontáneos, hasta el parto del bebé.
5 horas
Dolor materno
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos
El nivel de dolor informado por el paciente en cada evaluación (30, 60 y 90 minutos de uso de la Pelota Suiza), variando de cero a diez, siendo cero la ausencia total de dolor y diez el dolor más extremo e insoportable, nunca antes sentido. a lo largo de la vida Evaluado por escala analógica visual (VAS)
30, 60 y 90 minutos
Laceración perineal severa
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
Tasa de laceración perineal severa (incluyendo laceración de tercer y cuarto grado)
1 hora posparto
Tasa de episiotomía
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
Incidencia de la episiotomía (incisión realizada en el perineo -área muscular entre la vagina y el ano- para agrandar el canal del parto con el objetivo teórico de prevenir la laceración irregular durante el paso del bebé. Puede ser mediana o medio-lateral.
1 hora posparto
Tipo de entrega
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
Frecuencia del tipo de parto, que puede ser: parto vaginal, instrumental (asistido con fórceps o ventosa) o cesárea.
1 hora posparto
Parto instrumental
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
Incidencia de parto instrumental, correspondiente a la tasa de fórceps o ventosa para parto vaginal
1 hora posparto
Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: 10 horas
Frecuencia de la tasa de uso de oxitocina después de la aleatorización.
10 horas
Uso de Analgesia Farmacológica para el parto
Periodo de tiempo: 10 horas
Tasa de uso de analgesia farmacológica en el parto (incluidas varias sustancias y técnicas como la epidural y el bloqueo espinal)
10 horas
Nivel de fatiga materna
Periodo de tiempo: 10 horas

El nivel de fatiga materna se evaluará mediante un cuestionario validado conocido como CUESTIONARIO DE PERCEPCIÓN MATERNA DE LA FATIGA INFANTIL (MCFQ).

Consta de 17 ítems cuyas intensidades se verifican mediante una puntuación de cinco puntos (1 a 5), ​​con un total que va de 17 a 85 puntos, en los que los valores más altos indican un mayor nivel de fatiga materna.

10 horas
Nivel de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 10 horas

La ansiedad materna durante el trabajo de parto se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).

Consta de 19 ítems cuyas intensidades se verifican mediante una puntuación de cuatro puntos (1 a 4), con un total que oscila entre 16 y 76 puntos, en los que los valores más altos indican un mayor nivel de ansiedad.

10 horas
Nivel de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
El nivel de satisfacción con la técnica (Balón suizo), informado por el participante en cada evaluación, puede variar de cero a diez, siendo cero menos que satisfecho y diez muy satisfecho con el uso del balón. Evaluado por escala analógica visual (EVA).
1 hora posparto
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
Realizado en el primer y quinto minuto de vida del niño, el test se basa en cinco criterios de evaluación: frecuencia cardiaca, respiración, tono muscular, preparación refleja y color de la piel, que, individualmente, se pueden calificar de 0 a 2, totalizando 10 puntos .
5 minutos
Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de ingreso en UCI neonatal según la historia clínica del neonato.
24 horas
Necesidad de reanimación del neonato
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de necesidad de reanimación del neonato según la historia clínica del neonato.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIRTHBALL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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