- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124835
Eficacia del uso de la pelota suiza en el parto (BIRTHBALL)
Eficacia del uso de la pelota suiza en el parto en comparación con la atención habitual en los resultados maternos y neonatales: ensayo clínico aleatorizado y pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La Pelota de Parto, en la atención del parto, se ha convertido en un recurso ampliamente utilizado en los centros obstétricos, ya que permite la adopción de posturas verticales y ejercicios de movilidad pélvica. Es una función económica y fácil de usar que puede facilitar el ejercicio pélvico y, por lo tanto, contribuir a resultados maternos y neonatales positivos.
Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de la Bola de Parto en comparación con los cuidados habituales en la reducción del tiempo del primer período de trabajo de parto.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y pragmático que será desarrollado en el Centro de Parto del IMIP en el estado de Pernambuco. Se incluirán gestantes con riesgo normal, en primer período de trabajo de parto, con gestación a término de feto único y cefálico, y gestantes con feto muerto, con trastorno psiquiátrico, en uso de psicofármacos y en uso de analgesia epidural u oxitocina. antes de la aleatorización. El tamaño de la muestra se calculó en 200 parturientas, asignándose aleatoriamente 100 gestantes para el grupo experimental y 100 para el grupo control, según una lista de números aleatorios generada específicamente para este fin. La duración del primer período de trabajo de parto y, como secundaria, el dolor, la duración del segundo período, las vías de parto, el uso de analgesia y oxitocina antes de la aleatorización, la fatiga, la ansiedad, la satisfacción materna, el APGAR en la 5ª reanimación neonatal y la hospitalización en un neonato. unidad de Cuidados Intensivos. El grupo de intervención utilizará Birth Ball para realizar ejercicios activos de anteversión y retroversión pélvica, lateralización y circunferencia según la evaluación obstétrica. El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio. Las mediciones se realizarán durante y después del parto fetal. El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio. Las mediciones se realizarán durante y después del parto fetal. Para comparar las variables continuas se utilizará la diferencia de medias con el Intervalo de Confianza al 95% y la Prueba t de Student. Para comparar las variables dicotómicas se utilizará el Test de Chi-cuadrado. El Riesgo Relativo se calculará con el respectivo Intervalo de Confianza del 95%. El análisis de datos se realizará utilizando Epi Info para Windows, versión 3.5.4. Los datos se presentarán en tablas.
Aspectos éticos: Este estudio cumplirá con la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y será sometido al Comité de Ética en Investigación del IMIP, a partir de su aprobación. Todos los participantes solo serán incluidos si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado. El protocolo de investigación se registrará en Clinical Trials.gov.
No hay conflictos de intereses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en el primer período de trabajo de parto activo;
- embarazo de riesgo habitual;
- Embarazo fetal único en presentación cefálica.
Criterio de exclusión:
- Embarazo con feto muerto;
- Mujeres embarazadas con indicación de cesárea al ingreso o hasta el momento del abordaje;
- Mujeres embarazadas con movilidad limitada;
- Embarazadas con fracturas de cadera y pelvis que presentan dificultad para sentarse;
- Uso de drogas psicoactivas;
- Uso de analgesia epidural u oxitocina antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
En el grupo de intervención, el uso de la Pelota Suiza se realizará a través de ejercicios activos de anteversión y retroversión pélvica, lateralización y circunducción según la evaluación obstétrica.
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Top estrecho (Plan DeLee -5 a -1 o Plan Hodge 1-3) Se fomentarán los ejercicios de retroversión, lateralización y circunferencia pélvica con caderas abducidas y rotación externa. Ejercicios según posicionamiento fetal: Cuatro apoyos con balón y/o postura bípeda con inclinación anterior del tronco con apertura asimétrica de miembros inferiores con ayuda del balón. Las caderas estarán en abducción y rotación externa. Angosto inferior (Plan DeLee +1 a +5 o Plan Hodge 3-4) Se recomendarán ejercicios de anteversión, inclinación y circunferencia pélvica con caderas en abducción y rotación interna. Ejercicios según posicionamiento fetal: Cuatro apoyos con balón y/o postura bípeda con inclinación anterior del tronco con apertura asimétrica de miembros inferiores con ayuda del balón. Las caderas estarán en abducción y rotación interna. |
OTRO: Grupo de control
El grupo control recibirá la atención rutinaria habitual del servicio.
|
Atención Habitual del Servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del primer período de trabajo de parto
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Duración en minutos del primer periodo de trabajo de parto: que se considerará desde el momento del ingreso con trabajo de parto activo (al menos 3 contracciones cada 10 minutos asociadas a dilatación cervical de al menos cinco centímetros), hasta la dilatación completa y urgencia de pujar.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del segundo período del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 5 horas
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Duración en minutos del segundo período: se considerará segundo período desde que se inicia la dilatación completa y los pujos espontáneos, hasta el parto del bebé.
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5 horas
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Dolor materno
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos
|
El nivel de dolor informado por el paciente en cada evaluación (30, 60 y 90 minutos de uso de la Pelota Suiza), variando de cero a diez, siendo cero la ausencia total de dolor y diez el dolor más extremo e insoportable, nunca antes sentido.
a lo largo de la vida
Evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
30, 60 y 90 minutos
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Laceración perineal severa
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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Tasa de laceración perineal severa (incluyendo laceración de tercer y cuarto grado)
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1 hora posparto
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Tasa de episiotomía
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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Incidencia de la episiotomía (incisión realizada en el perineo -área muscular entre la vagina y el ano- para agrandar el canal del parto con el objetivo teórico de prevenir la laceración irregular durante el paso del bebé.
Puede ser mediana o medio-lateral.
|
1 hora posparto
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
|
Frecuencia del tipo de parto, que puede ser: parto vaginal, instrumental (asistido con fórceps o ventosa) o cesárea.
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1 hora posparto
|
Parto instrumental
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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Incidencia de parto instrumental, correspondiente a la tasa de fórceps o ventosa para parto vaginal
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1 hora posparto
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: 10 horas
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Frecuencia de la tasa de uso de oxitocina después de la aleatorización.
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10 horas
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Uso de Analgesia Farmacológica para el parto
Periodo de tiempo: 10 horas
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Tasa de uso de analgesia farmacológica en el parto (incluidas varias sustancias y técnicas como la epidural y el bloqueo espinal)
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10 horas
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Nivel de fatiga materna
Periodo de tiempo: 10 horas
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El nivel de fatiga materna se evaluará mediante un cuestionario validado conocido como CUESTIONARIO DE PERCEPCIÓN MATERNA DE LA FATIGA INFANTIL (MCFQ). Consta de 17 ítems cuyas intensidades se verifican mediante una puntuación de cinco puntos (1 a 5), con un total que va de 17 a 85 puntos, en los que los valores más altos indican un mayor nivel de fatiga materna. |
10 horas
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Nivel de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 10 horas
|
La ansiedad materna durante el trabajo de parto se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Consta de 19 ítems cuyas intensidades se verifican mediante una puntuación de cuatro puntos (1 a 4), con un total que oscila entre 16 y 76 puntos, en los que los valores más altos indican un mayor nivel de ansiedad. |
10 horas
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Nivel de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
|
El nivel de satisfacción con la técnica (Balón suizo), informado por el participante en cada evaluación, puede variar de cero a diez, siendo cero menos que satisfecho y diez muy satisfecho con el uso del balón.
Evaluado por escala analógica visual (EVA).
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1 hora posparto
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Realizado en el primer y quinto minuto de vida del niño, el test se basa en cinco criterios de evaluación: frecuencia cardiaca, respiración, tono muscular, preparación refleja y color de la piel, que, individualmente, se pueden calificar de 0 a 2, totalizando 10 puntos .
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5 minutos
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Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de ingreso en UCI neonatal según la historia clínica del neonato.
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24 horas
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Necesidad de reanimación del neonato
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de necesidad de reanimación del neonato según la historia clínica del neonato.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIRTHBALL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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