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Wirksamkeit der Verwendung des Schweizer Balls bei der Geburt (BIRTHBALL)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit der Verwendung des Schweizer Balls bei der Geburt im Vergleich zur gewöhnlichen Pflege auf mütterliche und neonatale Ergebnisse: Randomisierte und pragmatische klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung des Swiss Ball als Hilfsmittel zur Verkürzung der Arbeitszeit zu bewerten. Die Studie wird im Niedrigrisiko-Arbeits- und Entbindungssektor des IMIP (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira) durchgeführt, das über ein Team von Geburtshelfern, medizinischer Koordination und Unterstützung bei der Physiotherapie verfügt. Die Studienpopulation setzt sich aus Gebärenden mit geringem Risiko zusammen, die für den Sektor zugelassen sind. Gebärende, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (experimentell) und Gruppe B (Kontrolle). Gruppe A wird ermutigt, den Swiss Ball durch Beckenbewegungen zu verwenden, und Gruppe B durchläuft die übliche Routine. Die Studienergebnisse werden von Assistenten während der Wehen und unmittelbar nach der Entbindung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Geburtsball ist in der Geburtshilfe zu einem weit verbreiteten Hilfsmittel in Geburtshilfezentren geworden, da er die Übernahme vertikaler Körperhaltungen und Übungen der Beckenmobilität ermöglicht. Es ist eine kostengünstige und benutzerfreundliche Funktion, die Beckenübungen erleichtern und somit zu positiven Ergebnissen bei Mutter und Neugeborenem beitragen kann.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung des Geburtsballs im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Verkürzung der Zeit der ersten Wehenperiode.

Methoden: Dies ist eine randomisierte und pragmatische klinische Studie, die am IMIP Childbirth Center im Bundesstaat Pernambuco entwickelt wird. Schwangere mit normalem Risiko werden in die erste Wehenperiode aufgenommen, mit termingerechter Schwangerschaft des Einzel- und Kopffötus, und schwangere Frauen mit einem toten Fötus, mit einer psychiatrischen Störung, der Einnahme von Psychopharmaka und der Anwendung von Epiduralanalgesie oder Oxytocin vor der Randomisierung. Die Stichprobengröße wurde bei 200 Gebärenden berechnet, wobei 100 Schwangere der Versuchsgruppe und 100 der Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip gemäß einer speziell für diesen Zweck erstellten Liste von Zufallszahlen zugeteilt wurden. Die Dauer der ersten Wehenperiode und, als sekundäre, Schmerzen, Dauer der zweiten Periode, Geburtswege, Anwendung von Analgetika und Oxytocin vor der Randomisierung, Müdigkeit, Angst, mütterliche Zufriedenheit, APGAR bei der 5. Wiederbelebung des Neugeborenen und Krankenhausaufenthalt bei einem Neugeborenen Intensivstation. Die Interventionsgruppe wird den Geburtsball verwenden, um aktive Anteversions- und Beckenretroversionsübungen, Lateralisierung und Umfang gemäß der geburtshilflichen Bewertung durchzuführen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Routinebetreuung des Dienstes. Messungen werden während und nach der Geburt des Fötus durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Routinebetreuung des Dienstes. Messungen werden während und nach der Geburt des Fötus durchgeführt. Zum Vergleich der kontinuierlichen Variablen wird die mittlere Differenz mit dem 95%-Konfidenzintervall und dem Student's t-Test verwendet. Um die dichotomen Variablen zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Relative Risiko wird mit dem jeweiligen Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die Datenanalyse wird mit Epi Info für Windows, Version 3.5.4, durchgeführt. Die Daten werden in Tabellen dargestellt.

Ethische Aspekte: Diese Studie entspricht der Resolution 466/12 des National Health Council und wird dem IMIP Research Ethics Committee vorgelegt, beginnend erst nach dessen Genehmigung. Alle Teilnehmer werden nur dann aufgenommen, wenn sie freiwillig der Teilnahme zustimmen, indem sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschreiben. Das Forschungsprotokoll wird bei Clinical Trials.gov registriert.

Es bestehen keine Interessenkonflikte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der ersten Phase der aktiven Wehen;
  • übliche Risikoschwangerschaft;
  • Einlingsschwangerschaft in Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit totem Fötus;
  • Schwangere mit indiziertem Kaiserschnitt bei Aufnahme bzw. bis zum Antrittszeitpunkt;
  • Schwangere mit eingeschränkter Mobilität;
  • Schwangere mit Hüft- und Beckenfrakturen, die Schwierigkeiten beim Sitzen haben;
  • Konsum von Psychopharmaka;
  • Verwendung von Epiduralanalgesie oder Oxytocin vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wird die Verwendung des Swiss Ball durch aktive Übungen der Anteversion und Retroversion des Beckens, der Lateralisierung und Zirkumduktion gemäß der geburtshilflichen Bewertung durchgeführt.
Sonstiges: Schweizer Ball

Oben schmal (DeLee-Plan -5 bis -1 oder Hodge-Plan 1-3) Retroversion, Lateralisierung und Beckenumfangsübungen mit abgespreizten Hüften und Außenrotation werden empfohlen. Übungen nach fetaler Lagerung: Vierballgestützte Stützen und/oder Zweibeinerstand mit anteriorer Rumpfneigung mit asymmetrischer Öffnung der unteren Extremitäten mit Hilfe des Balls. Die Hüften befinden sich in Abduktion und Außenrotation.

Lower Narrow (DeLee Plan +1 bis +5 oder Hodge Plan 3-4) Anteversions-, Neigungs- und Umfangsübungen des Beckens mit abduzierten Hüften und Innenrotation werden empfohlen. Übungen nach fetaler Lagerung: Vierballgestützte Stützen und/oder Zweibeinerstand mit anteriorer Rumpfneigung mit asymmetrischer Öffnung der unteren Extremitäten mit Hilfe des Balls. Die Hüften befinden sich in Abduktion und Innenrotation.
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Routinebetreuung des Dienstes.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gewöhnliche Pflege des Dienstes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenperiode
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer der ersten Wehenperiode in Minuten: Diese wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme mit aktiver Wehentätigkeit (mindestens 3 Wehen alle 10 Minuten verbunden mit einer zervikalen Dilatation von mindestens fünf Zentimetern) bis zur vollständigen Dilatation und dem Drang zum Pressen berücksichtigt
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten Wehenperiode
Zeitfenster: 5 Stunden
Dauer der zweiten Periode in Minuten: Die zweite Periode wird ab Beginn der vollständigen Dilatation und des spontanen Pressens bis zur Entbindung des Babys berücksichtigt
5 Stunden
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten
Die vom Patienten bei jeder Untersuchung (30, 60 und 90 Minuten Anwendung des Swiss Ball) gemeldeten Schmerzen, die von null bis zehn reichen, wobei null als völlige Schmerzfreiheit und zehn als extremste, unerträglichste Schmerzen angesehen werden, noch nie gefühlt. während des Lebens. Ausgewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
30, 60 und 90 Minuten
Schwere Dammrisse
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Rate schwerer perinealer Verletzungen (einschließlich Verletzungen dritten und vierten Grades)
1 Stunde nach der Geburt
Rate der Episiotomie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Episiotomie (Einschnitt im Perineum - Muskelbereich zwischen Vagina und Anus - zur Erweiterung des Geburtskanals mit dem theoretischen Ziel, unregelmäßige Verletzungen während der Geburt des Babys zu verhindern. Es kann median oder mittellateral sein.
1 Stunde nach der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Häufigkeit der Art der Geburt, die sein kann: vaginale, instrumentelle Geburt (unterstützt mit einer Zange oder Vakuumextraktion) oder Kaiserschnitt.
1 Stunde nach der Geburt
Instrumentelle Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Inzidenz der instrumentellen Geburt, entsprechend der Rate von Zangen oder Vakuumextraktoren für die vaginale Entbindung
1 Stunde nach der Geburt
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: 10 Stunden
Häufigkeit der Oxytocin-Anwendungsrate nach Randomisierung.
10 Stunden
Verwendung von pharmakologischer Analgesie bei der Geburt
Zeitfenster: 10 Stunden
Häufigkeit der Verwendung pharmakologischer Analgetika bei der Geburt (einschließlich verschiedener Substanzen und Techniken wie Epidural- und Spinalblockade)
10 Stunden
Grad der Müttermüdigkeit
Zeitfenster: 10 Stunden

Der Grad der mütterlichen Müdigkeit wird mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, der als MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE QUESTIONNAIRE (MCFQ) bekannt ist.

Er besteht aus 17 Items, deren Intensitäten anhand eines Fünf-Punkte-Scores (1 bis 5) mit einer Gesamtpunktzahl von 17 bis 85 Punkten überprüft werden, wobei die höchsten Werte auf eine höhere mütterliche Müdigkeit hinweisen.
10 Stunden
Niveau der mütterlichen Angst
Zeitfenster: 10 Stunden

Mütterliche Angst während der Wehen wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.

Es besteht aus 19 Items, deren Intensitäten anhand eines Vier-Punkte-Scores (1 bis 4) mit einer Gesamtpunktzahl von 16 bis 76 Punkten überprüft werden, wobei die höchsten Werte ein höheres Angstniveau anzeigen.
10 Stunden
Zufriedenheitsgrad der Mutter
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Die Zufriedenheit mit der Technik (Schweizer Ball), die der Teilnehmer bei jeder Bewertung angibt, kann zwischen null und zehn variieren, wobei null weniger als zufrieden und zehn sehr zufrieden mit der Verwendung des Balls bedeutet. Ausgewertet durch visuelle Analogskala (VAS).
1 Stunde nach der Geburt
Apgar punktet
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Test wird in der ersten und fünften Lebensminute des Kindes durchgeführt und basiert auf fünf Bewertungskriterien: Herzfrequenz, Atmung, Muskeltonus, Reflexbereitschaft und Hautfarbe, die einzeln von 0 bis 2 mit insgesamt 10 Punkten bewertet werden können .
5 Minuten
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation für Neugeborene gemäß der Krankenakte des Neugeborenen.
24 Stunden
Notwendigkeit der Wiederbelebung des Neugeborenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Wiederbelebung des Neugeborenen gemäß der Krankenakte des Neugeborenen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIRTHBALL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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