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Efficacia dell'uso della palla svizzera durante il parto (BIRTHBALL)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia dell'uso della palla svizzera durante il parto rispetto alle cure abituali sugli esiti materni e neonatali: studio clinico randomizzato e pragmatico

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo della Swiss Ball come risorsa che riduce la durata del travaglio. Lo studio sarà condotto nel settore del parto e del parto a basso rischio dell'IMIP (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira), che dispone di un team di infermieri ostetrici, coordinamento medico e supporto per la terapia fisica. La popolazione in studio sarà composta da partorienti a basso rischio ricoverate nel settore. Le partorienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo aver firmato il modulo di consenso informato verranno assegnate a due gruppi: gruppo A (sperimentale) e gruppo B (controllo). Il gruppo A sarà incoraggiato a usare la palla svizzera attraverso i movimenti pelvici, mentre il gruppo B eseguirà la solita routine. I risultati dello studio saranno valutati dagli assistenti durante il travaglio e subito dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Il Birth Ball, nella cura del parto, è diventato una risorsa molto utilizzata nei centri ostetrici, in quanto consente l'adozione di posture verticali ed esercizi di mobilità pelvica. È una funzione poco costosa e di facile utilizzo che può facilitare l'esercizio pelvico e quindi contribuire a risultati materni e neonatali positivi.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'uso del pallone da parto rispetto alle cure abituali nel ridurre il tempo del primo periodo di travaglio.

Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato e pragmatico che sarà sviluppato presso l'IMIP Childbirth Center nello stato di Pernambuco. Le donne gravide a rischio normale, saranno inserite nel primo periodo di travaglio, con gestazione a termine del feto singolo e cefalico, e le donne gravide con feto morto, con disturbo psichiatrico, in uso di psicofarmaci e in uso di analgesia epidurale o ossitocina prima della randomizzazione. La dimensione del campione è stata calcolata in 200 partorienti, assegnando casualmente 100 donne in gravidanza per il gruppo sperimentale e 100 per il gruppo di controllo, secondo un elenco di numeri casuali generati appositamente per questo scopo. Durata del primo periodo di travaglio e, come secondario, dolore, durata del secondo periodo, percorsi del parto, uso di analgesia e ossitocina prima della randomizzazione, affaticamento, ansia, soddisfazione materna, APGAR nella 5a rianimazione neonatale e ricovero in un neonato unità di terapia intensiva. Il gruppo di intervento utilizzerà Birth Ball per eseguire esercizi di antiversione attiva e retroversione pelvica, lateralizzazione e circonferenza secondo la valutazione ostetrica. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure di routine del servizio. Le misurazioni verranno effettuate durante e dopo il parto fetale. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure di routine del servizio. Le misurazioni verranno effettuate durante e dopo il parto fetale. Per confrontare le variabili continue, verrà utilizzata la differenza media con l'intervallo di confidenza al 95% e il test t di Student. Per confrontare le variabili dicotomiche si utilizzerà il Test Chi-quadro. Il Rischio Relativo sarà calcolato con il rispettivo Intervallo di Confidenza del 95%. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando Epi Info per Windows, versione 3.5.4. I dati saranno presentati in tabelle.

Aspetti etici: Questo studio sarà conforme alla Delibera 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale e sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca dell'IMIP solo dopo la sua approvazione. Tutti i partecipanti saranno inclusi solo se accettano volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso libero e informato. Il protocollo di ricerca sarà registrato su Clinical Trials.gov.

Non ci sono conflitti di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta nel primo periodo di travaglio attivo;
  • normale gravidanza a rischio;
  • Gravidanza fetale singola in presentazione cefalica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza con feto morto;
  • Donne in gravidanza con taglio cesareo indicate al momento del ricovero o fino al momento dell'avvicinamento;
  • Donne incinte con mobilità ridotta;
  • Donne in gravidanza con fratture dell'anca e del bacino che presentano difficoltà nella posizione seduta;
  • Uso di droghe psicoattive;
  • Uso di analgesia epidurale o ossitocina prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, l'uso della Swiss Ball sarà eseguito attraverso esercizi attivi di antiversione e retroversione pelvica, lateralizzazione e circonduzione secondo la valutazione ostetrica.
Altro: Palla svizzera

Top stretto (Piano DeLee da -5 a -1 o Piano Hodge 1-3) Saranno incoraggiati esercizi di retroversione, lateralizzazione e circonferenza pelvica con anche abdotte e rotazione esterna. Esercizi in funzione del posizionamento fetale: Quattro appoggi assistiti dalla palla e/o appoggio bipede con inclinazione anteriore del tronco con apertura asimmetrica degli arti inferiori con l'ausilio della palla. Le anche saranno in abduzione e rotazione esterna.

Lower Narrow (Piano DeLee da +1 a +5 o Piano Hodge 3-4) Saranno incoraggiati esercizi di antiversione pelvica, inclinazione e circonferenza con anche abdotte e rotazione interna. Esercizi in funzione del posizionamento fetale: Quattro appoggi assistiti dalla palla e/o appoggio bipede con inclinazione anteriore del tronco con apertura asimmetrica degli arti inferiori con l'ausilio della palla. Le anche saranno in abduzione e rotazione interna.
ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure di routine del servizio.
Altro: Gruppo di controllo
Cura abituale del servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del primo periodo di lavoro
Lasso di tempo: 12 ore
Durata in minuti del primo periodo di travaglio: che verrà considerato dal momento del ricovero in travaglio attivo (almeno 3 contrazioni ogni 10 minuti associate a dilatazione cervicale di almeno cinque centimetri), fino alla completa dilatazione e alla spinta a spingere
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del secondo periodo di lavoro
Lasso di tempo: 5 ore
Durata in minuti del secondo periodo: il secondo periodo sarà considerato dall'inizio della completa dilatazione e delle spinte spontanee, fino al parto del bambino
5 ore
Dolore materno
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti
Il livello di dolore riportato dal paziente ad ogni valutazione (30, 60 e 90 minuti di utilizzo della Swiss Ball), che va da zero a dieci, dove zero è considerata la totale assenza di dolore e dieci il dolore più estremo e insopportabile, mai sentito prima. per tutta la vita. Valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
30, 60 e 90 minuti
Grave lacerazione perineale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Tasso di grave lacerazione perineale (incluse lacerazioni di terzo e quarto grado)
1 ora dopo il parto
Tasso di episiotomia
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Incidenza dell'episiotomia (incisione praticata nel perineo -area muscolare tra la vagina e l'ano- per allargare il canale del parto con l'obiettivo teorico di prevenire lacerazioni irregolari durante il passaggio del bambino. Può essere mediano o medio-laterale.
1 ora dopo il parto
Tipo di consegna
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Frequenza del tipo di parto, che può essere: vaginale, strumentale (assistito con forcipe o estrazione con vuoto) o cesareo.
1 ora dopo il parto
Nascita strumentale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Incidenza di parto strumentale, corrispondente al tasso di forcipe o aspiratore a vuoto per parto vaginale
1 ora dopo il parto
Uso di ossitocina
Lasso di tempo: 10 ore
Frequenza del tasso di utilizzo dell'ossitocina dopo la randomizzazione.
10 ore
Uso dell'analgesia farmacologica per il parto
Lasso di tempo: 10 ore
Tasso di utilizzo di analgesia farmacologica durante il parto (comprese varie sostanze e tecniche come il blocco epidurale e spinale)
10 ore
Livello di stanchezza materna
Lasso di tempo: 10 ore

Il livello di affaticamento materno sarà valutato utilizzando un questionario validato noto come MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE QUESTIONNAIRE (MCFQ).

Si compone di 17 item le cui intensità sono verificate mediante un punteggio di cinque punti (da 1 a 5), ​​con un totale che va da 17 a 85 punti, in cui i valori più alti indicano un livello più alto di fatica materna.
10 ore
Livello di ansia materna
Lasso di tempo: 10 ore

L'ansia materna durante il travaglio sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Si compone di 19 item le cui intensità sono verificate mediante un punteggio di quattro punti (da 1 a 4), con un totale che va da 16 a 76 punti, in cui i valori più alti indicano un livello più alto di ansia.
10 ore
Livello di soddisfazione materna
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Il livello di soddisfazione per la tecnica (palla svizzera), riportato dal partecipante ad ogni valutazione, può variare da zero a dieci, dove zero è meno che soddisfatto e dieci molto soddisfatto dell'uso della palla. Valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
1 ora dopo il parto
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
Eseguito nel primo e nel quinto minuto di vita del bambino, il test si basa su cinque criteri di valutazione: frequenza cardiaca, respiro, tono muscolare, prontezza dei riflessi e colore della pelle, che, singolarmente, possono essere valutati da 0 a 2, per un totale di 10 punti .
5 minuti
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di ricovero neonatale in terapia intensiva secondo la cartella clinica del neonato.
24 ore
Necessità di rianimazione del neonato
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di necessità di rianimazione del neonato in base alla cartella clinica del neonato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIRTHBALL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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