Sveitsin pallon käytön tehokkuus syntymässä (BIRTHBALL)
Swiss Ballin käytön tehokkuus synnytyksessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon äidin ja vastasyntyneen tuloksissa: satunnaistettu ja käytännöllinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Synnytyspallosta on synnytyshoidossa tullut laajalti käytetty resurssi synnytyskeskuksissa, koska se mahdollistaa pystyasennon ja lantion liikkuvuuden harjoittamisen. Se on edullinen ja käyttäjäystävällinen ominaisuus, joka voi helpottaa lantion harjoittelua ja siten edistää positiivisia äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.
Tavoite: Arvioida Syntymäpallon käytön tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna ensimmäisen synnytysajan lyhentämisessä.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu ja käytännöllinen kliininen tutkimus, joka kehitetään IMIP:n synnytyskeskuksessa Pernambucon osavaltiossa. Raskaana olevat naiset, joilla on normaali riski, otetaan mukaan ensimmäiseen synnytysjaksoon, jossa yksittäinen ja pään sikiö on raskauden aikana, ja raskaana olevat naiset, joiden sikiö on kuollut, joilla on psykiatrinen häiriö, käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä ja käyttävät epiduraalista analgesiaa tai oksitosiinia ennen satunnaistamista. Otoskoko laskettiin 200 synnyttäjältä, joista koeryhmään jaettiin satunnaisesti 100 raskaana olevaa naista ja kontrolliryhmään 100 naista tätä tarkoitusta varten laaditun satunnaislukuluettelon mukaan. Ensimmäisen synnytysjakson kesto ja toissijaisena kipu, toisen jakson kesto, synnytysreitit, analgesian ja oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista, väsymys, ahdistuneisuus, äidin tyytyväisyys, APGAR viidennessä vastasyntyneen elvytyksessä ja sairaalahoito vastasyntyneessä teho-osasto. Interventioryhmä tekee Birth Ball -harjoituksia aktiivisten anteversion ja lantion retroversion harjoitusten, lateralisoinnin ja ympärysmitan suorittamiseen synnytysarvioinnin mukaan. Kontrolliryhmä saa palvelun tavanomaista rutiinihoitoa. Mittaukset tehdään sikiön synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Kontrolliryhmä saa palvelun tavanomaista rutiinihoitoa. Mittaukset tehdään sikiön synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään keskimääräistä eroa 95 %:n luottamusvälin ja Studentin t-testin kanssa. Dikotomien muuttujien vertaamiseksi käytetään khin neliötestiä. Suhteellinen riski lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä Epi Info for Windows -versiota 3.5.4. Tiedot esitetään taulukoissa.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus on Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 466/12 mukainen, ja se toimitetaan IMIP:n tutkimuseettiselle komitealle vasta sen hyväksymisen jälkeen. Kaikki osallistujat otetaan mukaan vain, jos he vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimusprotokolla rekisteröidään osoitteessa Clinical Trials.gov.
Eturistiriitoja ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen aktiivisen synnytyksen ensimmäisellä jaksolla;
- tavallinen riskiraskaus;
- Yksinkertainen sikiöraskaus pään muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus kuolleen sikiön kanssa;
- Raskaana olevat naiset, joilla on keisarileikkaus, jotka on ilmoitettu saapumisen yhteydessä tai lähestymisajankohtaan asti;
- Liikuntarajoitteiset raskaana olevat naiset;
- Raskaana olevat naiset, joilla on lonkka- ja lantionmurtumia, jotka aiheuttavat vaikeuksia istuma-asennossa;
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
- Epiduraalisen analgesian tai oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmässä Swiss Ballin käyttö suoritetaan aktiivisella lantion anteversiolla ja retroversiolla, lateralisaatiolla ja ympärileikkauksella synnytysarvioinnin mukaan.
|
Huippukapea (DeLee Plan -5 - -1 tai Hodge Plan 1-3) Retroversio-, lateralisaatio- ja lantion ympärysmittaharjoituksia, joissa lantio on kaapattu ja käännetty ulkoisesti, suositellaan. Harjoitukset sikiön asennon mukaan: Neljä palloavusteista tukea ja/tai kaksijalkainen asento vartalon etuosan kaltevuudella ja alaraajojen epäsymmetrinen avautuminen pallon avulla. Lonkat ovat sieppauksessa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä. Lower Narrow (DeLee Plan +1 - +5 tai Hodge Plan 3-4) Lantion anteversio-, kallistus- ja ympärysmittaharjoituksia kannustetaan siepatuilla lantioilla ja sisäisellä kiertoliikkeellä. Harjoitukset sikiön asennon mukaan: Neljä palloavusteista tukea ja/tai kaksijalkainen asento vartalon etuosan kaltevuudella ja alaraajojen epäsymmetrinen avautuminen pallon avulla. Lonkat ovat sieppauksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä. |
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa palvelun tavanomaista rutiinihoitoa.
|
Palvelun tavanomainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen synnytysjakson pituus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensimmäisen synnytysjakson kesto minuutteina: otetaan huomioon saapumisesta aktiivisen synnytyksen yhteydessä (vähintään 3 supistusta 10 minuutin välein, johon liittyy vähintään viiden senttimetrin kohdunkaulan laajeneminen) täydelliseen laajentumiseen ja työntämiseen asti.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen synnytysjakson pituus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Toisen jakson kesto minuutteina: toinen jakso otetaan huomioon täydellisen laajentumisen ja spontaanin työnnön alkamisesta vauvan synnytykseen asti
|
5 tuntia
|
|
Äidin kipu
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Potilaan ilmoittama kivun taso kussakin arvioinnissa (30, 60 ja 90 minuutin Swiss Ballin käyttö) välillä nollasta kymmeneen, jolloin nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen äärimmäisin, sietämätön kipu, koskaan ennen tuntenut.
läpi elämän.
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Vakava välikalvon repeämä
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Vakavan välikalvon repeämän esiintyvyys (mukaan lukien kolmannen ja neljännen asteen repeämä)
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Episiotomianopeus
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Episiotomia (viilto, joka tehdään perineumiin - emättimen ja peräaukon väliseen lihasalueeseen - synnytyskanavan laajentamiseksi, jonka teoreettinen tavoite on estää epäsäännölliset haavot vauvan kulkemisen aikana.
Se voi olla mediaani tai keskisivu.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Synnytystyypin esiintymistiheys, joka voi olla: emättimen synnytys, instrumentaalinen synnytys (avustettuna pihdeillä tai tyhjiöpoistolla) tai keisarinleikkaus.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Instrumentaalinen synnytys
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Instrumentaalisen synnytyksen ilmaantuvuus, joka vastaa pihtien tai tyhjiöimurin nopeutta emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Oksitosiinin käyttötiheys satunnaistamisen jälkeen.
|
10 tuntia
|
|
Farmakologisen analgesian käyttö synnytyksessä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Synnytyksen farmakologisen analgesian käyttöaste (mukaan lukien erilaiset aineet ja tekniikat, kuten epiduraali- ja selkäydintukos)
|
10 tuntia
|
|
Äidin väsymys
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Äidin väsymys arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta, joka tunnetaan nimellä MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE QUESTIONAIRE (MCFQ). Se koostuu 17 pisteestä, joiden intensiteetit varmistetaan viiden pisteen pistemäärällä (1-5), yhteensä 17-85 pistettä, joissa korkeimmat arvot osoittavat korkeampaa äidin väsymystä. |
10 tuntia
|
|
Äidin ahdistustaso
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Äidin ahdistuneisuus synnytyksen aikana arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen avulla. Se koostuu 19 pisteestä, joiden intensiteetit varmistetaan neljän pisteen (1-4) avulla ja joiden kokonaisarvo vaihtelee 16-76 pisteen välillä, joissa korkeimmat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. |
10 tuntia
|
|
Äitiystyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Osallistujan kussakin arvioinnissa ilmoittama tyytyväisyys tekniikkaan (Sveitsin pallo) voi vaihdella nollasta kymmeneen, jolloin nolla on vähemmän kuin tyytyväinen ja kymmenen erittäin tyytyväinen pallon käyttöön.
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lapsen elämän ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla suoritettava testi perustuu viiteen arviointikriteeriin: syke, hengitys, lihaskunto, refleksivalmius ja ihonväri, jotka yksittäin voidaan arvioida 0-2, yhteensä 10 pistettä. .
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vastasyntyneiden teho-osastoon pääsyn määrä vastasyntyneen sairauskertomuksen mukaan.
|
24 tuntia
|
|
Vastasyntyneen elvyttämisen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vastasyntyneen elvytystarpeen määrä vastasyntyneen sairauskertomuksen mukaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIRTHBALL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .