Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van de Swiss Ball bij de geboorte (BIRTHBALL)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van het gebruik van de Swiss Ball bij de geboorte in vergelijking met gebruikelijke zorg voor maternale en neonatale uitkomsten: gerandomiseerde en pragmatische klinische studie

Er zal een gerandomiseerde klinische proef worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van de Swiss Ball als hulpmiddel dat de duur van de arbeidstijd verkort. De studie zal worden uitgevoerd in de sector Arbeid en Bevalling met een laag risico van (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira) IMIP, die een team van verloskundige verpleegkundigen, medische coördinatie en fysiotherapeutische ondersteuning heeft. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit parturiënten met een laag risico die in de sector zijn opgenomen. Parturiënten die na ondertekening van het Informed Consent-formulier aan de inclusiecriteria voldoen, worden in twee groepen ingedeeld: Groep A (experimenteel) en Groep B (controle). Groep A wordt aangemoedigd om de Swiss Ball te gebruiken door middel van bekkenbewegingen en groep B volgt de gebruikelijke routine. Studieresultaten worden tijdens de bevalling en direct na de bevalling door assistenten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De Birth Ball, in de bevallingszorg, is een veel gebruikt hulpmiddel geworden in verloskundige centra, omdat het de aanneming van verticale houdingen en oefeningen voor bekkenmobiliteit mogelijk maakt. Het is een goedkope en gebruiksvriendelijke functie die bekkenoefeningen kan vergemakkelijken en zo kan bijdragen aan positieve maternale en neonatale uitkomsten.

Doel: Evalueren van de effectiviteit van het gebruik van de Birth Ball in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verkorten van de tijd van de eerste bevallingsperiode.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde en pragmatische klinische studie die zal worden ontwikkeld in het IMIP Childbirth Center in de staat Pernambuco. Zwangere vrouwen met een normaal risico zullen worden opgenomen in de eerste periode van de bevalling, met voldragen zwangerschap van de enkele en cephalische foetus, en zwangere vrouwen met een overleden foetus, met een psychiatrische stoornis, die psychoactieve medicijnen gebruiken en epidurale analgesie of oxytocine gebruiken voorafgaand aan randomisatie. De steekproefomvang werd berekend op 200 parturiënten, waarbij willekeurig 100 zwangere vrouwen voor de experimentele groep en 100 voor de controlegroep werden toegewezen, volgens een lijst met willekeurige getallen die speciaal voor dit doel was gegenereerd. De duur van de eerste bevallingsperiode en, als secundair, pijn, duur van de tweede periode, geboorteroutes, gebruik van analgesie en oxytocine vóór randomisatie, vermoeidheid, angst, maternale tevredenheid, APGAR bij de 5e neonatale reanimatie en ziekenhuisopname bij een neonatale intensive care afdeling. De interventiegroep zal de Birth Ball gebruiken om actieve anteversie- en bekkenretroversie-oefeningen, lateralisatie en omtrek uit te voeren volgens de verloskundige evaluatie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van de dienst. Metingen worden gedaan tijdens en na de geboorte van de foetus. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van de dienst. Metingen worden gedaan tijdens en na de geboorte van de foetus. Om de continue variabelen te vergelijken, wordt het gemiddelde verschil met het 95% betrouwbaarheidsinterval en Student's t-Test gebruikt. Om de dichotome variabelen te vergelijken, wordt de Chi-kwadraattoets gebruikt. Het relatieve risico wordt berekend met het respectieve betrouwbaarheidsinterval van 95%. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Epi Info voor Windows, versie 3.5.4. De gegevens zullen in tabellen worden gepresenteerd.

Ethische aspecten: Deze studie zal voldoen aan Resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad en zal worden voorgelegd aan de IMIP Research Ethics Committee, die pas begint na goedkeuring ervan. Alle deelnemers worden alleen opgenomen als ze vrijwillig akkoord gaan met deelname door het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Het onderzoeksprotocol wordt geregistreerd in Clinical Trials.gov.

Er zijn geen belangenconflicten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw in de eerste periode van actieve bevalling;
  • gebruikelijke risicozwangerschap;
  • Zwangerschap van een enkele foetus in cefalische presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap met dode foetus;
  • Zwangere vrouwen met keizersnede geïndiceerd bij opname of tot het moment van nadering;
  • Zwangere vrouwen met beperkte mobiliteit;
  • Zwangere vrouwen met heup- en bekkenfracturen die moeite hebben met zitten;
  • Gebruik van psychoactieve drugs;
  • Gebruik van epidurale analgesie of oxytocine vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
In de interventiegroep wordt het gebruik van de Swiss Ball uitgevoerd door middel van actieve oefeningen van anteversie en retroversie van het bekken, lateralisatie en circumductie volgens de verloskundige evaluatie.
Ander: Zwitserse bal

Top smal (DeLee Plan -5 tot -1 of Hodge Plan 1-3) Retroversie, lateralisatie en bekkenomtrekoefeningen met geabduceerde heupen en externe rotatie zullen worden aangemoedigd. Oefeningen volgens foetale houding: Vier balondersteunde steunen en/of tweebenige stand met voorwaartse romphelling met asymmetrische opening van de onderste ledematen met behulp van de bal. De heupen zullen in abductie en externe rotatie zijn.

Lower Narrow (DeLee Plan +1 tot +5 of Hodge Plan 3-4) Bekken anteversie, kanteling en omtrekoefeningen met geabduceerde heupen en interne rotatie zullen worden aangemoedigd. Oefeningen volgens foetale houding: Vier balondersteunde steunen en/of tweebenige stand met voorwaartse romphelling met asymmetrische opening van de onderste ledematen met behulp van de bal. De heupen zullen in abductie en interne rotatie zijn.
ANDER: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van de dienst.
Ander: Controle groep
Gewone verzorging van de dienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste bevallingsperiode
Tijdsspanne: 12 uren
Duur in minuten van de eerste bevallingsperiode: die wordt beschouwd vanaf het moment van opname met actieve bevalling (minstens 3 weeën om de 10 minuten gepaard gaande met een ontsluiting van de baarmoederhals van minstens vijf centimeter), tot volledige ontsluiting en persdrang
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tweede bevallingsperiode
Tijdsspanne: 5 uren
Duur in minuten van de tweede periode: de tweede periode wordt beschouwd vanaf het moment dat volledige ontsluiting en spontane persingen beginnen tot de bevalling van de baby
5 uren
Maternale pijn
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 minuten
Het pijnniveau dat door de patiënt wordt gerapporteerd bij elke beoordeling (30, 60 en 90 minuten gebruik van de Swiss Ball), variërend van nul tot tien, waarbij nul wordt beschouwd als de totale afwezigheid van pijn en tien als de meest extreme, ondraaglijke pijn. nooit eerder gevoeld. door het leven. Geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS)
30, 60 en 90 minuten
Ernstige Perineale scheur
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
Perineale snijsnelheid (inclusief derde- en vierdegraads snijwonden)
1 uur na de bevalling
Snelheid van episiotomie
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
Incidentie van episiotomie (incisie gemaakt in het perineum - spiergebied tussen de vagina en de anus - om het geboortekanaal te vergroten met als theoretisch doel onregelmatige snijwonden tijdens de passage van de baby te voorkomen. Het kan mediaan of mid-lateraal zijn.
1 uur na de bevalling
Soort levering
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
Frequentie van het type geboorte, dit kan zijn: vaginale, instrumentele geboorte (geassisteerd met een tang of vacuümextractie) of keizersnede.
1 uur na de bevalling
Instrumentele geboorte
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
Incidentie van instrumentele geboorte, overeenkomend met de snelheid van een tang of vacuümextractor voor vaginale bevalling
1 uur na de bevalling
Oxytocine gebruik
Tijdsspanne: 10 uur
Frequentie van oxytocinegebruik na randomisatie.
10 uur
Gebruik van farmacologische analgesie bij de bevalling
Tijdsspanne: 10 uur
Gebruik van farmacologische analgesie bij bevallingen (waaronder verschillende stoffen en technieken zoals epiduraal en spinaal blok)
10 uur
Maternale vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: 10 uur

Het vermoeidheidsniveau van de moeder zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst die bekend staat als VRAGENLIJST VOOR MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE (MCFQ).

Het bestaat uit 17 items waarvan de intensiteit wordt geverifieerd door middel van een vijfpuntsscore (1 tot 5), met een totaal van 17 tot 85 punten, waarbij de hoogste waarden wijzen op een hoger niveau van maternale vermoeidheid.
10 uur
Maternale angstniveau
Tijdsspanne: 10 uur

Maternale angst tijdens de bevalling zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Het bestaat uit 19 items waarvan de intensiteit wordt geverifieerd door middel van een vierpuntsscore (1 tot 4), met een totaal van 16 tot 76 punten, waarbij de hoogste waarden een hoger niveau van angst aangeven.
10 uur
Maternale tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
De mate van tevredenheid met de techniek (Zwitserse bal), gerapporteerd door de deelnemer bij elke beoordeling, kan variëren van nul tot tien, waarbij nul minder dan tevreden is en tien zeer tevreden met het gebruik van de bal. Geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS).
1 uur na de bevalling
Apgar-scores
Tijdsspanne: 5 minuten
De test wordt uitgevoerd in de eerste en vijfde minuut van het leven van het kind en is gebaseerd op vijf beoordelingscriteria: hartslag, ademhaling, spiertonus, reflexgereedheid en huidskleur, die individueel kunnen worden beoordeeld van 0 tot 2, in totaal 10 punten .
5 minuten
Neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage neonatale IC-opnames volgens het medisch dossier van de pasgeborene.
24 uur
Behoefte aan reanimatie van de pasgeborene
Tijdsspanne: 24 uur
Behoefte aan reanimatie van de pasgeborene volgens het medisch dossier van de pasgeborene.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIRTHBALL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren