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Eficácia do uso da bola suíça no parto (BIRTHBALL)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Eficácia do uso da bola suíça no parto em comparação com cuidados habituais nos resultados maternos e neonatais: ensaio clínico randomizado e pragmático

Será realizado um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do uso da bola suíça como recurso que reduz o tempo de trabalho de parto. O estudo será realizado no setor de Parto e Parto de Baixo Risco (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira) IMIP, que conta com equipe de enfermeiras obstétricas, coordenação médica e apoio fisioterapêutico. A população do estudo será composta por parturientes de baixo risco admitidas no setor. As parturientes que atenderem aos critérios de inclusão após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão alocadas em dois grupos: Grupo A (experimental) e Grupo B (controle). O Grupo A será estimulado a usar a Bola Suíça por meio de movimentos pélvicos, e o Grupo B seguirá a rotina usual. Os resultados do estudo serão avaliados por assistentes durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A Bola de Parto, na assistência ao parto, tornou-se um recurso amplamente utilizado nos centros obstétricos, pois permite a adoção de posturas verticais e exercícios de mobilidade pélvica. É um recurso barato e fácil de usar que pode facilitar o exercício pélvico e, assim, contribuir para resultados maternos e neonatais positivos.

Objetivo: Avaliar a eficácia do uso da Birth Ball em relação aos cuidados habituais na redução do tempo do primeiro período de trabalho de parto.

Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado e pragmático que será desenvolvido na Casa de Parto do IMIP no estado de Pernambuco. Serão incluídas gestantes de risco normal, no primeiro período do trabalho de parto, com gestação a termo de feto único e cefálico, e gestantes com feto morto, com transtorno psiquiátrico, em uso de psicofármacos e em uso de analgesia peridural ou ocitocina antes da randomização. O tamanho amostral foi calculado em 200 parturientes, sendo aleatoriamente alocadas 100 gestantes para o grupo experimental e 100 para o grupo controle, conforme lista de números aleatórios gerada especificamente para esse fim. A duração do primeiro período de trabalho de parto e, como secundário, dor, duração do segundo período, vias de parto, uso de analgesia e ocitocina antes da randomização, fadiga, ansiedade, satisfação materna, APGAR na 5ª reanimação neonatal e internação em neonato unidade de Tratamento Intensivo. O grupo intervenção utilizará o Birth Ball para realizar exercícios ativos de anteversão e retroversão pélvica, lateralização e circunferência de acordo com a avaliação obstétrica. O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço. As medições serão feitas durante e após o nascimento fetal. O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço. As medições serão feitas durante e após o nascimento fetal. Para comparar as variáveis ​​contínuas, será utilizada a diferença de médias com o Intervalo de Confiança de 95% e o Teste t de Student. Para comparar as variáveis ​​dicotômicas será utilizado o Teste Qui-quadrado. O Risco Relativo será calculado com o respectivo Intervalo de Confiança de 95%. A análise dos dados será realizada no programa Epi Info for Windows, versão 3.5.4. Os dados serão apresentados em tabelas.

Aspectos éticos: Este estudo atenderá à Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP, iniciando-se somente após sua aprovação. Todos os participantes somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O protocolo de pesquisa será registrado em Clinical Trials.gov.

Não há conflitos de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestante no primeiro período de trabalho de parto ativo;
  • gravidez de risco habitual;
  • Gestação fetal única em apresentação cefálica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez com feto morto;
  • Gestantes com indicação de cesariana na admissão ou até o momento da abordagem;
  • Grávidas com dificuldade de locomoção;
  • Gestantes com fraturas de quadril e pelve apresentando dificuldades na posição sentada;
  • Uso de drogas psicoativas;
  • Uso de analgesia peridural ou ocitocina antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
No grupo intervenção será realizada a utilização da Bola Suíça por meio de exercícios ativos de anteversão e retroversão pélvica, lateralização e circundução conforme avaliação obstétrica.

Exercícios de retroversão, lateralização e circunferência pélvica com quadris abduzidos e rotação externa serão incentivados. Exercícios de acordo com o posicionamento fetal: Quatro apoios com bola e/ou apoio bípede com inclinação anterior do tronco com abertura assimétrica de membros inferiores com auxílio da bola. Os quadris estarão em abdução e rotação externa.

Lower Narrow (Plano DeLee +1 a +5 ou Plano Hodge 3-4) Anteversão pélvica, inclinação e exercícios de circunferência com quadris abduzidos e rotação interna serão incentivados. Exercícios de acordo com o posicionamento fetal: Quatro apoios com bola e/ou apoio bípede com inclinação anterior do tronco com abertura assimétrica de membros inferiores com auxílio da bola. Os quadris estarão em abdução e rotação interna.

OUTRO: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço.
Atendimento Habitual do Serviço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do primeiro período de trabalho de parto
Prazo: 12 horas
Duração em minutos do primeiro período do trabalho de parto: será considerada a partir do momento da admissão com trabalho de parto ativo (pelo menos 3 contrações a cada 10 minutos associadas a dilatação cervical de pelo menos cinco centímetros), até a dilatação completa e vontade de empurrar
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do segundo período de trabalho de parto
Prazo: 5 horas
Duração em minutos da segunda menstruação: a segunda menstruação será considerada a partir do início da dilatação completa e das contrações espontâneas, até o nascimento do bebê
5 horas
Dor materna
Prazo: 30, 60 e 90 minutos
O nível de dor relatado pelo paciente a cada avaliação (30, 60 e 90 minutos de uso da Bola Suíça), variando de zero a dez, sendo zero considerado ausência total de dor e dez a dor mais extrema, insuportável, nunca antes sentido. ao longo da vida. Avaliado pela escala visual analógica (VAS)
30, 60 e 90 minutos
Laceração perineal grave
Prazo: 1 hora após o parto
Taxa de laceração perineal grave (incluindo laceração de terceiro e quarto grau)
1 hora após o parto
Taxa de episiotomia
Prazo: 1 hora após o parto
Incidência de episiotomia (incisão feita no períneo -área muscular entre a vagina e o ânus- para ampliar o canal de parto com o objetivo teórico de evitar lacerações irregulares durante a passagem do bebê. Pode ser mediano ou médio-lateral.
1 hora após o parto
Tipo de entrega
Prazo: 1 hora após o parto
Frequência do tipo de parto, podendo ser: vaginal, parto instrumental (assistido com fórceps ou aspiração) ou cesariana.
1 hora após o parto
Parto instrumental
Prazo: 1 hora após o parto
Incidência de parto instrumental, correspondente à taxa de fórceps ou aspirador para parto vaginal
1 hora após o parto
Uso de ocitocina
Prazo: 10 horas
Frequência da taxa de uso de ocitocina após a randomização.
10 horas
Uso de Analgesia Farmacológica para o parto
Prazo: 10 horas
Taxa de uso de analgesia farmacológica no parto (incluindo várias substâncias e técnicas, como epidural e raquianestesia)
10 horas
Nível de fadiga materna
Prazo: 10 horas

O nível de fadiga materna será avaliado por meio de um questionário validado conhecido como QUESTIONÁRIO DE PERCEPÇÃO MATERNA DA FADIGA NO PARTO (MCFQ).

É composto por 17 itens cujas intensidades são verificadas por meio de uma pontuação de cinco pontos (1 a 5), ​​com um total variando de 17 a 85 pontos, em que os maiores valores indicam maior nível de fadiga materna.

10 horas
Nível de ansiedade materna
Prazo: 10 horas

A ansiedade materna durante o trabalho de parto será avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).

É composto por 19 itens cujas intensidades são verificadas por meio de uma pontuação de quatro pontos (1 a 4), com um total variando de 16 a 76 pontos, em que os maiores valores indicam maior nível de ansiedade.

10 horas
Nível de satisfação materna
Prazo: 1 hora após o parto
O grau de satisfação com a técnica (bola suíça), relatado pelo participante a cada avaliação, pode variar de zero a dez, sendo zero pouco satisfeito e dez muito satisfeito com o uso da bola. Avaliado pela escala visual analógica (VAS).
1 hora após o parto
Índices de Apgar
Prazo: 5 minutos
Realizado no primeiro e no quinto minuto de vida da criança, o teste é baseado em cinco critérios de avaliação: frequência cardíaca, respiração, tônus ​​muscular, prontidão reflexa e cor da pele, que, individualmente, podem ser pontuados de 0 a 2, totalizando 10 pontos .
5 minutos
Internação na UTI neonatal
Prazo: 24 horas
Taxa de internação em UTI neonatal segundo prontuário do neonato.
24 horas
Necessidade de reanimação do neonato
Prazo: 24 horas
Taxa de necessidade de reanimação do neonato de acordo com o prontuário do neonato.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIRTHBALL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bola suíça

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