- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124835
Eficácia do uso da bola suíça no parto (BIRTHBALL)
Eficácia do uso da bola suíça no parto em comparação com cuidados habituais nos resultados maternos e neonatais: ensaio clínico randomizado e pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Bola de Parto, na assistência ao parto, tornou-se um recurso amplamente utilizado nos centros obstétricos, pois permite a adoção de posturas verticais e exercícios de mobilidade pélvica. É um recurso barato e fácil de usar que pode facilitar o exercício pélvico e, assim, contribuir para resultados maternos e neonatais positivos.
Objetivo: Avaliar a eficácia do uso da Birth Ball em relação aos cuidados habituais na redução do tempo do primeiro período de trabalho de parto.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado e pragmático que será desenvolvido na Casa de Parto do IMIP no estado de Pernambuco. Serão incluídas gestantes de risco normal, no primeiro período do trabalho de parto, com gestação a termo de feto único e cefálico, e gestantes com feto morto, com transtorno psiquiátrico, em uso de psicofármacos e em uso de analgesia peridural ou ocitocina antes da randomização. O tamanho amostral foi calculado em 200 parturientes, sendo aleatoriamente alocadas 100 gestantes para o grupo experimental e 100 para o grupo controle, conforme lista de números aleatórios gerada especificamente para esse fim. A duração do primeiro período de trabalho de parto e, como secundário, dor, duração do segundo período, vias de parto, uso de analgesia e ocitocina antes da randomização, fadiga, ansiedade, satisfação materna, APGAR na 5ª reanimação neonatal e internação em neonato unidade de Tratamento Intensivo. O grupo intervenção utilizará o Birth Ball para realizar exercícios ativos de anteversão e retroversão pélvica, lateralização e circunferência de acordo com a avaliação obstétrica. O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço. As medições serão feitas durante e após o nascimento fetal. O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço. As medições serão feitas durante e após o nascimento fetal. Para comparar as variáveis contínuas, será utilizada a diferença de médias com o Intervalo de Confiança de 95% e o Teste t de Student. Para comparar as variáveis dicotômicas será utilizado o Teste Qui-quadrado. O Risco Relativo será calculado com o respectivo Intervalo de Confiança de 95%. A análise dos dados será realizada no programa Epi Info for Windows, versão 3.5.4. Os dados serão apresentados em tabelas.
Aspectos éticos: Este estudo atenderá à Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP, iniciando-se somente após sua aprovação. Todos os participantes somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O protocolo de pesquisa será registrado em Clinical Trials.gov.
Não há conflitos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante no primeiro período de trabalho de parto ativo;
- gravidez de risco habitual;
- Gestação fetal única em apresentação cefálica.
Critério de exclusão:
- Gravidez com feto morto;
- Gestantes com indicação de cesariana na admissão ou até o momento da abordagem;
- Grávidas com dificuldade de locomoção;
- Gestantes com fraturas de quadril e pelve apresentando dificuldades na posição sentada;
- Uso de drogas psicoativas;
- Uso de analgesia peridural ou ocitocina antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
No grupo intervenção será realizada a utilização da Bola Suíça por meio de exercícios ativos de anteversão e retroversão pélvica, lateralização e circundução conforme avaliação obstétrica.
|
Exercícios de retroversão, lateralização e circunferência pélvica com quadris abduzidos e rotação externa serão incentivados. Exercícios de acordo com o posicionamento fetal: Quatro apoios com bola e/ou apoio bípede com inclinação anterior do tronco com abertura assimétrica de membros inferiores com auxílio da bola. Os quadris estarão em abdução e rotação externa. Lower Narrow (Plano DeLee +1 a +5 ou Plano Hodge 3-4) Anteversão pélvica, inclinação e exercícios de circunferência com quadris abduzidos e rotação interna serão incentivados. Exercícios de acordo com o posicionamento fetal: Quatro apoios com bola e/ou apoio bípede com inclinação anterior do tronco com abertura assimétrica de membros inferiores com auxílio da bola. Os quadris estarão em abdução e rotação interna. |
OUTRO: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais de rotina do serviço.
|
Atendimento Habitual do Serviço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do primeiro período de trabalho de parto
Prazo: 12 horas
|
Duração em minutos do primeiro período do trabalho de parto: será considerada a partir do momento da admissão com trabalho de parto ativo (pelo menos 3 contrações a cada 10 minutos associadas a dilatação cervical de pelo menos cinco centímetros), até a dilatação completa e vontade de empurrar
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do segundo período de trabalho de parto
Prazo: 5 horas
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Duração em minutos da segunda menstruação: a segunda menstruação será considerada a partir do início da dilatação completa e das contrações espontâneas, até o nascimento do bebê
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5 horas
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Dor materna
Prazo: 30, 60 e 90 minutos
|
O nível de dor relatado pelo paciente a cada avaliação (30, 60 e 90 minutos de uso da Bola Suíça), variando de zero a dez, sendo zero considerado ausência total de dor e dez a dor mais extrema, insuportável, nunca antes sentido.
ao longo da vida.
Avaliado pela escala visual analógica (VAS)
|
30, 60 e 90 minutos
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Laceração perineal grave
Prazo: 1 hora após o parto
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Taxa de laceração perineal grave (incluindo laceração de terceiro e quarto grau)
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1 hora após o parto
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Taxa de episiotomia
Prazo: 1 hora após o parto
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Incidência de episiotomia (incisão feita no períneo -área muscular entre a vagina e o ânus- para ampliar o canal de parto com o objetivo teórico de evitar lacerações irregulares durante a passagem do bebê.
Pode ser mediano ou médio-lateral.
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1 hora após o parto
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Tipo de entrega
Prazo: 1 hora após o parto
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Frequência do tipo de parto, podendo ser: vaginal, parto instrumental (assistido com fórceps ou aspiração) ou cesariana.
|
1 hora após o parto
|
Parto instrumental
Prazo: 1 hora após o parto
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Incidência de parto instrumental, correspondente à taxa de fórceps ou aspirador para parto vaginal
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1 hora após o parto
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Uso de ocitocina
Prazo: 10 horas
|
Frequência da taxa de uso de ocitocina após a randomização.
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10 horas
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Uso de Analgesia Farmacológica para o parto
Prazo: 10 horas
|
Taxa de uso de analgesia farmacológica no parto (incluindo várias substâncias e técnicas, como epidural e raquianestesia)
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10 horas
|
Nível de fadiga materna
Prazo: 10 horas
|
O nível de fadiga materna será avaliado por meio de um questionário validado conhecido como QUESTIONÁRIO DE PERCEPÇÃO MATERNA DA FADIGA NO PARTO (MCFQ). É composto por 17 itens cujas intensidades são verificadas por meio de uma pontuação de cinco pontos (1 a 5), com um total variando de 17 a 85 pontos, em que os maiores valores indicam maior nível de fadiga materna. |
10 horas
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Nível de ansiedade materna
Prazo: 10 horas
|
A ansiedade materna durante o trabalho de parto será avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). É composto por 19 itens cujas intensidades são verificadas por meio de uma pontuação de quatro pontos (1 a 4), com um total variando de 16 a 76 pontos, em que os maiores valores indicam maior nível de ansiedade. |
10 horas
|
Nível de satisfação materna
Prazo: 1 hora após o parto
|
O grau de satisfação com a técnica (bola suíça), relatado pelo participante a cada avaliação, pode variar de zero a dez, sendo zero pouco satisfeito e dez muito satisfeito com o uso da bola.
Avaliado pela escala visual analógica (VAS).
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1 hora após o parto
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Índices de Apgar
Prazo: 5 minutos
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Realizado no primeiro e no quinto minuto de vida da criança, o teste é baseado em cinco critérios de avaliação: frequência cardíaca, respiração, tônus muscular, prontidão reflexa e cor da pele, que, individualmente, podem ser pontuados de 0 a 2, totalizando 10 pontos .
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5 minutos
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Internação na UTI neonatal
Prazo: 24 horas
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Taxa de internação em UTI neonatal segundo prontuário do neonato.
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24 horas
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Necessidade de reanimação do neonato
Prazo: 24 horas
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Taxa de necessidade de reanimação do neonato de acordo com o prontuário do neonato.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIRTHBALL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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