Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования швейцарского мяча в родах (BIRTHBALL)

10 февраля 2022 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Эффективность использования швейцарского мяча при родах по сравнению с обычным уходом за материнскими и неонатальными исходами: рандомизированное и практическое клиническое исследование

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности использования швейцарского мяча в качестве средства, сокращающего продолжительность рабочего времени. Исследование будет проводиться в секторе родов и родов с низким уровнем риска (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira) IMIP, в котором есть команда акушерских медсестер, медицинская координация и поддержка физиотерапии. Исследуемая популяция будет состоять из рожениц с низким уровнем риска, поступивших в отделение. Роженицы, отвечающие критериям включения после подписания формы информированного согласия, будут разделены на две группы: группу А (экспериментальную) и группу Б (контрольную). Группе А будет предложено использовать швейцарский мяч с помощью движений таза, а группа В будет выполнять обычные упражнения. Результаты исследования будут оцениваться ассистентами во время родов и сразу после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: мяч для родов при родах стал широко использоваться в акушерских центрах, поскольку он позволяет принимать вертикальные позы и выполнять упражнения на подвижность таза. Это недорогая и удобная функция, которая может облегчить упражнения для таза и, таким образом, способствовать положительным исходам для матери и новорожденного.

Цель: оценить эффективность использования «Родильного мяча» по сравнению с обычным уходом в сокращении времени первого периода родов.

Методы. Это рандомизированное и практическое клиническое исследование, которое будет разработано в Центре родовспоможения IMIP в штате Пернамбуку. Беременные женщины с нормальным риском будут включены в первый период родов, со сроком гестации единственного и головного плода, а также беременные женщины с мертвым плодом, с психическим расстройством, принимающие психоактивные препараты и применяющие эпидуральную анальгезию или окситоцин. до рандомизации. Размер выборки был рассчитан на 200 рожениц, из которых 100 беременных женщин были распределены случайным образом в экспериментальную группу и 100 в контрольную группу в соответствии со списком случайных чисел, специально сгенерированных для этой цели. Продолжительность первого периода родов и, как вторичного, боли, продолжительность второго периода, родовые пути, применение анальгезии и окситоцина до рандомизации, утомляемость, тревога, удовлетворенность матери, Апгар в 5-м неонатальном периоде реанимация и госпитализация в неонатальный отделение интенсивной терапии. Группа вмешательства будет использовать Birth Ball для выполнения активных упражнений на антеверсию и ретроверсию таза, латерализацию и окружность в соответствии с акушерской оценкой. Контрольная группа получит обычный рутинный уход службы. Измерения будут проводиться во время и после рождения плода. Контрольная группа получит обычный рутинный уход службы. Измерения будут проводиться во время и после рождения плода. Для сравнения непрерывных переменных будет использоваться средняя разница с 95% доверительным интервалом и критерием Стьюдента. Для сравнения дихотомических переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Относительный риск будет рассчитываться с соответствующим доверительным интервалом 95%. Анализ данных будет выполняться с использованием Epi Info для Windows версии 3.5.4. Данные будут представлены в таблицах.

Этические аспекты: Это исследование будет соответствовать Резолюции 466/12 Национального совета здравоохранения и будет представлено Комитету по этике исследований IMIP только после его одобрения. Все участники будут включены только в том случае, если они добровольно согласятся участвовать, подписав Форму свободного и информированного согласия. Протокол исследования будет зарегистрирован на Clinical Trials.gov.

Там нет конфликта интересов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная в первом периоде активных родов;
  • беременность обычного риска;
  • Одноплодная беременность при головном предлежании.

Критерий исключения:

  • Беременность с мертвым плодом;
  • Беременным с кесаревым сечением показано при поступлении или до момента подхода;
  • Беременные женщины с ограниченной подвижностью;
  • Беременные женщины с переломами бедра и таза, испытывающие трудности в сидячем положении;
  • употребление психотропных препаратов;
  • Использование эпидуральной анальгезии или окситоцина перед рандомизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
В группе вмешательства использование швейцарского мяча будет выполняться посредством активных упражнений на антеверсию и ретроверсию таза, латерализацию и циркумдукцию в соответствии с акушерской оценкой.
Другой: Швейцарский мяч

Верхний узкий (DeLee Plan от -5 до -1 или Hodge Plan 1-3) Будут поощряться упражнения на ретроверсию, латерализацию и окружность таза с отведением бедер и внешней ротацией. Упражнения по положению плода: четыре опоры на мяче и/или стойка на двух ногах с наклоном туловища вперед с асимметричным раскрытием нижних конечностей с помощью мяча. Бедра будут находиться в отведении и наружной ротации.

Нижний узкий (план Дели от +1 до +5 или план Ходжа 3-4) Будут поощряться упражнения на антеверсию таза, наклон и окружность с отведенными бедрами и внутренней ротацией. Упражнения по положению плода: четыре опоры на мяче и/или стойка на двух ногах с наклоном туловища вперед с асимметричным раскрытием нижних конечностей с помощью мяча. Бедра будут находиться в отведении и внутреннем вращении.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный рутинный уход службы.
Другой: Контрольная группа
Привычная забота о сервисе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность в минутах первого периода родов: будет считаться с момента поступления при активных родах (не менее 3 схваток каждые 10 минут, связанных с раскрытием шейки матки не менее чем на пять сантиметров) до полного раскрытия и позывов к потугам
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: 5 часов
Продолжительность второго периода в минутах: второй период считается с момента полного раскрытия и начала самопроизвольных потуг до рождения ребенка.
5 часов
Материнская боль
Временное ограничение: 30, 60 и 90 минут
Уровень боли, сообщаемый пациентом при каждой оценке (30, 60 и 90 минут использования швейцарского мяча), варьируется от нуля до десяти, где ноль считается полным отсутствием боли, а десять — самой сильной, невыносимой болью. никогда раньше не чувствовал. в течение жизни. Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
30, 60 и 90 минут
Сильный разрыв промежности
Временное ограничение: 1 час после родов
Частота серьезных разрывов промежности (включая разрывы третьей и четвертой степени)
1 час после родов
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: 1 час после родов
Случаи эпизиотомии (разрез, сделанный в промежности — области мышц между влагалищем и анусом — для расширения родовых путей с теоретической целью предотвращения неравномерного разрыва во время прохождения ребенка. Он может быть срединным или средне-латеральным.
1 час после родов
Тип доставки
Временное ограничение: 1 час после родов
Частота типа родов, которые могут быть: вагинальные, инструментальные роды (с помощью щипцов или вакуум-экстракции) или кесарево сечение.
1 час после родов
Инструментальные роды
Временное ограничение: 1 час после родов
Частота инструментальных родов, соответствующая частоте применения щипцов или вакуум-экстрактора при вагинальных родах.
1 час после родов
Использование окситоцина
Временное ограничение: 10 часов
Частота использования окситоцина после рандомизации.
10 часов
Применение фармакологической анальгезии при родах
Временное ограничение: 10 часов
Уровень использования фармакологической анальгезии при родах (включая различные вещества и методы, такие как эпидуральная и спинальная блокада)
10 часов
Уровень материнской усталости
Временное ограничение: 10 часов

Уровень утомляемости матери будет оцениваться с использованием утвержденного опросника, известного как АНКЕТА О ВОСПРИЯТИИ МАТЕРИ УСТАЛОСТИ ПРИ РОДАХ (MCFQ).

Он состоит из 17 пунктов, интенсивность которых проверяется с помощью пятибалльной оценки (от 1 до 5) с общим количеством баллов от 17 до 85, в которых самые высокие значения указывают на более высокий уровень материнской усталости.
10 часов
Уровень материнской тревожности
Временное ограничение: 10 часов

Тревожность матери во время родов будет оцениваться с использованием Опросника тревожности состояний (STAI).

Он состоит из 19 пунктов, интенсивность которых проверяется с помощью четырехбалльной шкалы (от 1 до 4), всего от 16 до 76 баллов, где самые высокие значения указывают на более высокий уровень тревожности.
10 часов
Уровень удовлетворенности матери
Временное ограничение: 1 час после родов
Уровень удовлетворенности техникой (швейцарский мяч), сообщаемый участником при каждой оценке, может варьироваться от нуля до десяти, где ноль означает менее чем удовлетворен, а десять очень удовлетворен использованием мяча. Оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
1 час после родов
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Выполняемый на первой и пятой минутах жизни ребенка тест основан на пяти оценочных критериях: частота сердечных сокращений, дыхание, мышечный тонус, рефлекторная готовность и цвет кожи, которые в отдельности можно оценить от 0 до 2, что в сумме дает 10 баллов. .
5 минут
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
Частота госпитализации новорожденных в ОИТ по данным медицинской карты новорожденного.
24 часа
Необходимость реанимации новорожденного
Временное ограничение: 24 часа
Норма потребности в реанимации новорожденного по данным медицинской карты новорожденного.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIRTHBALL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться