Efficacité de l'utilisation du ballon suisse à la naissance (BIRTHBALL)
Efficacité de l'utilisation du ballon suisse à la naissance par rapport aux soins habituels sur les résultats maternels et néonatals : essai clinique randomisé et pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le Birth Ball, dans les soins à l'accouchement, est devenu une ressource largement utilisée dans les centres d'obstétrique, car il permet l'adoption de postures verticales et d'exercices de mobilité pelvienne. Il s'agit d'une fonction peu coûteuse et conviviale qui peut faciliter l'exercice pelvien et contribuer ainsi à des résultats maternels et néonatals positifs.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'utilisation du Birth Ball par rapport aux soins habituels pour réduire le temps de la première période de travail.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé et pragmatique qui sera développé au centre d'accouchement IMIP dans l'État de Pernambuco. Les femmes enceintes à risque normal seront incluses dans la première période de travail, avec gestation à terme du fœtus unique et céphalique, et les femmes enceintes avec un fœtus mort, avec un trouble psychiatrique, utilisant des médicaments psychoactifs et utilisant l'analgésie péridurale ou l'ocytocine avant la randomisation. La taille de l'échantillon a été calculée sur 200 parturientes, en répartissant au hasard 100 femmes enceintes pour le groupe expérimental et 100 pour le groupe témoin, selon une liste de nombres aléatoires spécifiquement générés à cet effet. La durée de la première période de travail et, en secondaire, la douleur, la durée de la deuxième période, les voies d'accouchement, l'utilisation d'antalgiques et d'ocytocine avant la randomisation, la fatigue, l'anxiété, la satisfaction maternelle, l'APGAR en 5e réanimation néonatale et l'hospitalisation en néonatale unité de soins intensifs. Le groupe d'intervention utilisera Birth Ball pour effectuer des exercices actifs d'antéversion et de rétroversion pelvienne, de latéralisation et de circonférence selon l'évaluation obstétricale. Le groupe témoin recevra les soins de routine habituels du service. Les mesures seront effectuées pendant et après la naissance du fœtus. Le groupe témoin recevra les soins de routine habituels du service. Les mesures seront effectuées pendant et après la naissance du fœtus. Pour comparer les variables continues, la différence moyenne avec l'intervalle de confiance à 95 % et le test t de Student sera utilisée. Afin de comparer les variables dichotomiques, le test du chi carré sera utilisé. Le risque relatif sera calculé avec l'intervalle de confiance respectif de 95 %. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'Epi Info pour Windows, version 3.5.4. Les données seront présentées dans des tableaux.
Aspects éthiques : cette étude sera conforme à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé et sera soumise au comité d'éthique de la recherche de l'IMIP, à compter de son approbation. Tous les participants ne seront inclus que s'ils acceptent volontairement de participer en signant le formulaire de consentement libre et éclairé. Le protocole de recherche sera enregistré dans Clinical Trials.gov.
Il n'y a pas de conflits d'intérêts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte dans la première période de travail actif ;
- grossesse à risque habituelle;
- Grossesse unique en présentation céphalique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse avec fœtus mort ;
- Femmes enceintes avec césarienne indiquée à l'admission ou jusqu'au moment de l'approche ;
- Femmes enceintes à mobilité réduite;
- Femmes enceintes ayant des fractures de la hanche et du bassin présentant des difficultés en position assise ;
- Utilisation de drogues psychoactives ;
- Utilisation d'analgésie péridurale ou d'ocytocine avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, l'utilisation du Swiss Ball se fera par des exercices actifs d'antéversion et de rétroversion pelvienne, de latéralisation et de circumduction selon l'évaluation obstétricale.
|
Top étroit (DeLee Plan -5 à -1 ou Hodge Plan 1-3) Les exercices de rétroversion, de latéralisation et de circonférence pelvienne avec hanches en abduction et rotation externe seront encouragés. Exercices selon le positionnement fœtal : Quatre appuis assistés par ballon et/ou posture bipède avec inclinaison antérieure du tronc avec ouverture asymétrique des membres inférieurs à l'aide du ballon. Les hanches seront en abduction et rotation externe. Inférieur étroit (DeLee Plan +1 à +5 ou Hodge Plan 3-4) Les exercices d'antéversion, d'inclinaison et de circonférence pelvienne avec hanches en abduction et rotation interne seront encouragés. Exercices selon le positionnement fœtal : Quatre appuis assistés par ballon et/ou posture bipède avec inclinaison antérieure du tronc avec ouverture asymétrique des membres inférieurs à l'aide du ballon. Les hanches seront en abduction et rotation interne. |
|
AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins de routine habituels du service.
|
Soins habituels du service.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la première période de travail
Délai: 12 heures
|
Durée en minutes de la première période de travail : qui sera considérée à partir du moment de l'admission avec travail actif (au moins 3 contractions toutes les 10 minutes associées à une dilatation cervicale d'au moins cinq centimètres), jusqu'à la dilatation complète et l'envie de pousser
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la deuxième période de travail
Délai: 5 heures
|
Durée en minutes de la deuxième période : la deuxième période sera considérée à partir du début de la dilatation complète et des poussées spontanées, jusqu'à l'accouchement du bébé
|
5 heures
|
|
Douleur maternelle
Délai: 30, 60 et 90 minutes
|
Le niveau de douleur rapporté par le patient à chaque évaluation (30, 60 et 90 minutes d'utilisation du Swiss Ball), allant de zéro à dix, zéro étant considéré comme l'absence totale de douleur et dix la douleur la plus extrême, insupportable, jamais ressenti auparavant.
tout au long de la vie.
Evalué par échelle visuelle analogique (EVA)
|
30, 60 et 90 minutes
|
|
Lacération périnéale sévère
Délai: 1h après l'accouchement
|
Taux de lacérations périnéales graves (y compris les lacérations des troisième et quatrième degrés)
|
1h après l'accouchement
|
|
Taux d'épisiotomie
Délai: 1h après l'accouchement
|
Incidence de l'épisiotomie (incision pratiquée dans le périnée -zone musculaire entre le vagin et l'anus- pour élargir le canal génital avec l'objectif théorique d'empêcher une lacération irrégulière lors du passage du bébé.
Elle peut être médiane ou médio-latérale.
|
1h après l'accouchement
|
|
Type de livraison
Délai: 1h après l'accouchement
|
Fréquence du type d'accouchement, qui peut être : accouchement vaginal, instrumental (assisté au forceps ou à l'aspiration) ou césarienne.
|
1h après l'accouchement
|
|
Naissance instrumentale
Délai: 1h après l'accouchement
|
Incidence des accouchements instrumentaux, correspondant au taux de forceps ou d'aspirateur pour accouchement par voie basse
|
1h après l'accouchement
|
|
Utilisation d'ocytocine
Délai: 10 heures
|
Fréquence du taux d'utilisation de l'ocytocine après randomisation.
|
10 heures
|
|
Utilisation de l'analgésie pharmacologique pour l'accouchement
Délai: 10 heures
|
Taux d'utilisation d'analgésie pharmacologique à l'accouchement (y compris diverses substances et techniques telles que la péridurale et le bloc rachidien)
|
10 heures
|
|
Niveau de fatigue maternelle
Délai: 10 heures
|
Le niveau de fatigue maternelle sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé appelé MATERNAL PERCEPTION OF CHILDBIRTH FATIGUE QUESTIONNAIRE (MCFQ). Il se compose de 17 items dont les intensités sont vérifiées au moyen d'un score en cinq points (1 à 5), avec un total allant de 17 à 85 points, dans lequel les valeurs les plus élevées indiquent un niveau de fatigue maternelle plus élevé. |
10 heures
|
|
Niveau d'anxiété maternelle
Délai: 10 heures
|
L'anxiété maternelle pendant le travail sera évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il se compose de 19 items dont les intensités sont vérifiées au moyen d'un score à quatre points (1 à 4), avec un total allant de 16 à 76 points, dans lequel les valeurs les plus élevées indiquent un niveau d'anxiété plus élevé. |
10 heures
|
|
Niveau de satisfaction maternelle
Délai: 1h après l'accouchement
|
Le niveau de satisfaction à l'égard de la technique (ballon suisse), rapporté par le participant à chaque évaluation, peut varier de zéro à dix, zéro étant moins que satisfait et dix très satisfait de l'utilisation du ballon.
Evalué par échelle visuelle analogique (EVA).
|
1h après l'accouchement
|
|
Scores d'Apgar
Délai: 5 minutes
|
Réalisé dans les premières et cinquièmes minutes de la vie de l'enfant, le test est basé sur cinq critères d'évaluation : fréquence cardiaque, respiration, tonus musculaire, réflexe de préparation et couleur de peau, qui, individuellement, peuvent être notés de 0 à 2, totalisant 10 points. .
|
5 minutes
|
|
Admission en USI néonatale
Délai: 24 heures
|
Taux d'admission en réanimation néonatale selon le dossier médical du nouveau-né.
|
24 heures
|
|
Besoin de réanimation du nouveau-né
Délai: 24 heures
|
Taux de besoin de réanimation du nouveau-né selon le dossier médical du nouveau-né.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIRTHBALL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .