Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita použití Swiss Ball při porodu (BIRTHBALL)

10. února 2022 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efektivita používání Swiss Ball při porodu ve srovnání s obvyklou péčí na mateřské a neonatální výsledky: Randomizovaná a pragmatická klinická studie

Bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost používání Swiss Ball jako zdroje, který zkracuje délku porodní doby. Studie bude provedena v sektoru nízkorizikových porodů (Instituto Materno Infantil profesor Fernando Figueira) IMIP, který má tým porodnických sester, lékařskou koordinaci a podporu fyzikální terapie. Studijní populace bude složena z nízkorizikových rodičů přijatých do sektoru. Rodiče, kteří po podepsání formuláře informovaného souhlasu splní kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin: skupina A (experimentální) a skupina B (kontrolní). Skupina A bude vyzvána, aby používala Swiss Ball prostřednictvím pohybů pánve a skupina B projde obvyklou rutinou. Výsledky studia budou asistenty vyhodnocovat během porodu a bezprostředně po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Porodní míč se v porodní péči stal široce využívaným prostředkem v porodnických centrech, protože umožňuje zaujímání vertikálních pozic a cvičení pánevní pohyblivosti. Jedná se o levnou a uživatelsky přívětivou funkci, která může usnadnit cvičení pánve a přispět tak k pozitivním výsledkům u matky a novorozence.

Cíl: Zhodnotit efektivitu použití porodního míče ve srovnání s běžnou péčí při zkrácení doby první doby porodní.

Metody: Toto je randomizovaná a pragmatická klinická studie, která bude vyvinuta v porodnickém centru IMIP ve státě Pernambuco. Těhotné ženy s normálním rizikem, budou zařazeny do první doby porodní, s termínovanou březostí jediného a cefalického plodu, a těhotné ženy s mrtvým plodem, s psychiatrickou poruchou, užívající psychoaktivní léky a užívající epidurální analgezii nebo oxytocin před randomizací. Velikost vzorku byla vypočtena u 200 rodiček, přičemž bylo náhodně rozděleno 100 těhotných žen do experimentální skupiny a 100 do kontrolní skupiny, podle seznamu náhodných čísel speciálně vytvořených pro tento účel. Délka první doby porodní a jako sekundární bolest, délka druhé doby porodní, cesty porodu, použití analgezie a oxytocinu před randomizací, únava, úzkost, spokojenost matky, APGAR v 5. novorozenecké resuscitaci a hospitalizaci u novorozence jednotka intenzivní péče. Intervenční skupina bude pomocí Birth Ball provádět cvičení aktivní anteverze a retroverze pánve, lateralizaci a cirkumferenci dle porodnického hodnocení. Kontrolní skupině se dostane obvyklé běžné péče služby. Měření budou prováděna během a po porodu plodu. Kontrolní skupině se dostane obvyklé běžné péče služby. Měření budou prováděna během a po porodu plodu. Pro porovnání spojitých proměnných bude použit průměrný rozdíl s 95% intervalem spolehlivosti a Studentovým t-testem. Pro srovnání dichotomických proměnných bude použit Chí-kvadrát test. Relativní riziko bude vypočítáno s příslušným intervalem spolehlivosti 95 %. Analýza dat bude provedena pomocí Epi Info pro Windows, verze 3.5.4. Údaje budou uvedeny v tabulkách.

Etické aspekty: Tato studie bude v souladu s Rezolucí 466/12 Národní zdravotní rady a bude předložena Etické komisi pro výzkum IMIP, a to až po jejím schválení. Všichni účastníci budou zařazeni pouze tehdy, pokud dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu. Výzkumný protokol bude registrován na Clinical Trials.gov.

Neexistují žádné střety zájmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena v první době aktivního porodu;
  • obvyklé rizikové těhotenství;
  • Jediné fetální těhotenství v cefalické prezentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství s mrtvým plodem;
  • Těhotné ženy s císařským řezem indikovaným při přijetí nebo do doby přístupu;
  • Těhotné ženy s omezenou pohyblivostí;
  • Těhotné ženy se zlomeninami kyčle a pánve s obtížemi při sezení;
  • Užívání psychoaktivních drog;
  • Použití epidurální analgezie nebo oxytocinu před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
V intervenční skupině bude použití Swiss Ball prováděno aktivními cviky anteverze a retroverze pánve, lateralizace a cirkumdukce dle porodnického hodnocení.
Jiný: Švýcarský míč

Horní úzký (DeLee plán -5 až -1 nebo Hodgeův plán 1-3) Bude podporována retroverze, lateralizace a cvičení na obvod pánve s abdukovanými boky a vnější rotací. Cvičení podle polohování plodu: Čtyři opory s podporou míče a/nebo dvounožný postoj s předním sklonem trupu s asymetrickým otevíráním dolních končetin pomocí míče. Kyčle budou v abdukci a vnější rotaci.

Dolní úzká (DeLee Plan +1 až +5 nebo Hodge Plan 3-4) Bude podporována anteverze pánve, náklon a obvodová cvičení s abdukovanými boky a vnitřní rotací. Cvičení podle polohování plodu: Čtyři opory s podporou míče a/nebo dvounožný postoj s předním sklonem trupu s asymetrickým otevíráním dolních končetin pomocí míče. Kyčle budou v abdukci a vnitřní rotaci.
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé běžné péče služby.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o službu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka první doby porodní
Časové okno: 12 hodin
Doba trvání první doby porodní v minutách: bude uvažována od okamžiku přijetí s aktivním porodem (alespoň 3 kontrakce každých 10 minut spojené s dilatací děložního hrdla alespoň o pět centimetrů), až do úplné dilatace a nutkání tlačit
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka druhé doby porodní
Časové okno: 5 hodin
Doba trvání druhé periody v minutách: druhá doba bude uvažována od začátku úplné dilatace a spontánních tlaků až do porodu dítěte
5 hodin
Mateřská bolest
Časové okno: 30, 60 a 90 minut
Míra bolesti uváděná pacientem při každém hodnocení (30, 60 a 90 minut používání Swiss Ball) v rozmezí od nuly do deseti, přičemž nula je považována za úplnou absenci bolesti a deset za nejextrémnější, nesnesitelnou bolest, nikdy předtím necítil. Během života. Vyhodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
30, 60 a 90 minut
Těžká tržná rána perinea
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Míra závažných tržných rán perinea (včetně tržné rány třetího a čtvrtého stupně)
1 hodinu po porodu
Rychlost epiziotomie
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Výskyt epiziotomie (řez vedený v perineu - svalové oblasti mezi vagínou a řitním otvorem - pro zvětšení porodního kanálu s teoretickým cílem zabránit nepravidelné tržné ráně při průchodu dítěte. Může být střední nebo střední laterální.
1 hodinu po porodu
Typ dodávky
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Frekvence typu porodu, který může být: vaginální, instrumentální porod (za pomoci kleští nebo vakuové extrakce) nebo císařský řez.
1 hodinu po porodu
Instrumentální porod
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Incidence instrumentálního porodu, odpovídající rychlosti kleští nebo vakuového extraktoru pro vaginální porod
1 hodinu po porodu
Použití oxytocinu
Časové okno: 10 hodin
Frekvence užívání oxytocinu po randomizaci.
10 hodin
Použití farmakologické analgezie při porodu
Časové okno: 10 hodin
Míra použití farmakologické analgezie při porodu (včetně různých látek a technik, jako je epidurální a spinální blok)
10 hodin
Úroveň únavy matky
Časové okno: 10 hodin

Úroveň únavy matek bude vyhodnocena pomocí validovaného dotazníku známého jako DOTAZNÍK MATERSKÉ VNÍMÁNÍ DĚTSKÉ ÚNAVY (MCFQ).

Skládá se ze 17 položek, jejichž intenzity se ověřují pomocí pětibodového skóre (1 až 5), s celkovým počtem 17 až 85 bodů, přičemž nejvyšší hodnoty indikují vyšší míru únavy matky.
10 hodin
Úroveň mateřské úzkosti
Časové okno: 10 hodin

Úzkost matky během porodu bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Skládá se z 19 položek, jejichž intenzity jsou ověřovány pomocí čtyřbodového skóre (1 až 4), s celkovým počtem 16 až 76 bodů, přičemž nejvyšší hodnoty indikují vyšší míru úzkosti.
10 hodin
Úroveň mateřské spokojenosti
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Úroveň spokojenosti s technikou (švýcarský míč), kterou účastník uvádí při každém hodnocení, se může lišit od nuly do deseti, přičemž nula je méně než spokojena a deset je velmi spokojeno s používáním míče. Hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
1 hodinu po porodu
Apgar skóruje
Časové okno: 5 minut
Test se provádí v první a páté minutě života dítěte a je založen na pěti hodnotících kritériích: srdeční frekvence, dýchání, svalový tonus, reflexní připravenost a barva pleti, která lze individuálně hodnotit od 0 do 2, celkem 10 bodů. .
5 minut
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: 24 hodin
Míra přijetí novorozenecké JIP podle zdravotní dokumentace novorozence.
24 hodin
Potřeba resuscitace novorozence
Časové okno: 24 hodin
Míra potřeby resuscitace novorozence dle zdravotní dokumentace novorozence.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIRTHBALL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Švýcarský míč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit