이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 수술을 받는 성인을 위한 로펙시딘

2022년 1월 31일 업데이트: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

요추 수술을 받는 성인의 신속한 수술 전 오피오이드 테이퍼링을 위한 Lofexidine

1차 목표는 선택적 요추 수술 전에 오피오이드 테이퍼링을 겪는 성인에서 로펙시딘의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 임상 시험에서는 선택적 척추 수술 전 12일 동안 오피오이드 테이퍼링을 용이하게 하기 위해 오픈 라벨 디자인이 사용됩니다. 이 연구의 1차 결과 측정은 12일째 일일 오피오이드 용량을 50% 감소한 환자의 수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세.
  2. 3개월 이상 지속되는 만성 요추 통증.
  3. 선택적 요추 수술이 예정되어 있습니다.
  4. 50mg에서 200mg 사이의 일일 모르핀 등가 용량.

제외 기준:

  1. 암 관련 통증.
  2. 심장 질환, 염증성 장 질환, 신장 또는 간 손상, 혈관 질환 및 아나필락시스 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 오피오이드 테이퍼링 또는 로펙시딘 사용으로 인해 악영향을 받을 수 있는 의료 또는 수술 상태. 환자는 의사 조사관의 재량에 따라 다른 동반이환 의학적 또는 외과적 상태로 인해 제외될 수 있습니다.
  3. 오피오이드 테이퍼링 또는 로펙시딘 사용으로 부정적인 영향을 받을 수 있는 정신분열증 또는 기타 만성 정신 장애의 병력. 환자는 의사 조사관의 재량에 따라 다른 동반 정신 건강 상태로 인해 제외될 수 있습니다.
  4. 외래 환경에서 기능을 손상시키거나 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 치매 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 오피오이드 테이퍼링 또는 로펙시딘 사용에 의해 악영향을 받을 수 있는 신경학적 상태. 환자는 의사 조사자의 재량에 따라 다른 신경학적 상태로 인해 제외될 수 있습니다.
  5. 활성 물질 남용 장애.
  6. 지팡이나 보행기를 포함한 보조 보행 보조기의 사용이 필요한 심각한 상태 저하로 인해 외래 치료 환경에서 기능할 수 없습니다. 환자는 의사 조사관의 재량에 따라 다른 기능적 문제로 제외될 수 있습니다.
  7. 오피오이드 테이퍼링 또는 로펙시딘 사용으로 인한 부작용 이력.
  8. 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 알파 1 및 2 수용체 길항제, 삼환계 항우울제, 벤조디아제핀 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 로펙시딘과 부작용이 있는 것으로 알려진 약물 종류의 약물 사용. 환자는 의사 조사관 및 연구 약국의 재량에 따라 다른 약물 사용에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로펙시딘
환자는 로펙시딘 0.54mg을 1일 4회 투여받게 되며 기준선 아편유사제 용량은 1일 10% 감소합니다.
로펙시딘 0.54 mg 1일 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 테이퍼링
기간: 12일
12일째 일일 오피오이드 용량을 50% 감소한 환자의 수.
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 계획은 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다