Lofeksidiini aikuisille, joille tehdään lannerangan leikkaus
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Lofeksidiini nopeaan leikkausta edeltävään opioidin pienenemiseen aikuisilla, joille tehdään lannerangan leikkaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia lofeksidiinin vaikutuksia aikuisilla, joille tehdään opioidien kapeneminen ennen elektiivistä lannerangan leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään avointa suunnittelua helpottamaan opioidien kapenemista 12 päivän aikana ennen elektiivistä selkärangan leikkausta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat 50 prosentin vähennyksen opioidiannoksessa 12. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Krooninen lannerangan kipu ≥ 3 kuukautta.
- Suunniteltu valittavaan lannerangan leikkaukseen.
- Päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos 50–200 mg.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpään liittyvä kipu.
- Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, joihin opioidien vähentäminen tai lofeksidiinin käyttö voi vaikuttaa haitallisesti, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, sydänsairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verisuonisairaus ja aiempi anafylaksia. Potilaat voidaan sulkea pois muiden samanaikaisten lääketieteellisten tai kirurgisten sairauksien vuoksi lääkärin tutkijan harkinnan perusteella.
- Aiemmin skitsofrenia tai muu krooninen psykiatrinen häiriö, johon opioidien vähentäminen tai lofeksidiinin käyttö voi vaikuttaa haitallisesti. Potilaat voidaan sulkea pois muiden samanaikaisten mielenterveyssairauksien vuoksi lääkärin tutkijan harkinnan perusteella.
- Neurologinen tila, joka heikentää toimintaa ambulatorisessa ympäristössä tai johon voi vaikuttaa haitallisesti opioidien vähentäminen tai lofeksidiinin käyttö mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai dementoituva sairaus. Potilaat voidaan sulkea pois muiden neurologisten sairauksien vuoksi lääkärin tutkijan harkinnan perusteella.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö.
- Kyvyttömyys toimia avohoidossa vakavan kuntoutuksen vuoksi, joka vaatii tukevien kävelyapuvälineiden, kuten kepin tai kävelijän, käyttöä. Potilaat voidaan sulkea pois muiden toiminnallisten ongelmien vuoksi lääkärin tutkijan harkinnan perusteella.
- Aiemmat haittavaikutukset opioidien vähentämisestä tai lofeksidiinin käytöstä.
- Sellaisten lääkeluokkien lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia yhteisvaikutuksia lofeksidiinin kanssa, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, alfa 1- ja 2-reseptorin salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät. Potilaat voidaan sulkea pois muiden lääkkeiden käytöstä tutkijan ja tutkimusapteekin harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lofeksidiini
Potilaat saavat lofeksidiinia 0,54 mg 4 kertaa päivässä ja opioidin lähtöannosta pienennetään 10 % päivässä.
|
lofeksidiini 0,54 mg 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kapeneminen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pienentävät 50 % päivittäistä opioidiannosta päivänä 12.
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William M Hooten, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Lofeksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0002763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan datasuunnitelma on määrittelemätön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .