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接受腰椎手术的成人使用洛非西定

2022年1月31日 更新者:W. Michael Hooten、Mayo Clinic

洛非西定用于接受腰椎手术的成人术前阿片类药物快速减量

主要目的是研究洛非西定对择期腰椎手术前接受阿片类药物减量的成人的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在此临床试验中,将使用开放标签设计,以促进择期脊柱手术前 12 天内阿片类药物的逐渐减量。 该研究的主要结果指标是在第 12 天达到每日阿片类药物剂量减少 50% 的患者人数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间。
  2. 慢性腰椎疼痛持续时间≥3个月。
  3. 预定择期腰椎手术。
  4. 每日吗啡当量剂量在 50 毫克至 200 毫克之间。

排除标准:

  1. 癌症相关的疼痛。
  2. 可能因阿片类药物逐渐减量或使用洛非西定而受到不利影响的医疗或手术状况包括但不限于心脏病、炎症性肠病、肾或肝损伤、血管疾病和过敏反应史。 根据医师调查员的判断,患者可能会因其他合并症的医疗或手术状况而被排除在外。
  3. 精神分裂症或其他慢性精神疾病的病史可能会受到阿片类药物逐渐减少或使用洛非西定的不利影响。 根据医生调查员的判断,患者可能会因其他合并心理健康状况而被排除在外。
  4. 在门诊环境中损害功能或可能因阿片类药物逐渐减少或使用洛非西定而受到不利影响的神经系统疾病,包括但不限于帕金森病、肌萎缩侧索硬化或痴呆症。 根据医师调查员的判断,患者可能会因其他神经系统疾病而被排除在外。
  5. 活性物质滥用障碍。
  6. 由于严重的失调需要使用包括手杖或助行器在内的支持性步态辅助设备,因此无法在门诊护理环境中发挥作用。 根据医生调查员的判断,患者可能会因其他功能问题而被排除在外。
  7. 归因于阿片类药物逐渐减少或洛非西定使用的不良反应史。
  8. 使用已知与洛非西定有不良相互作用的药物类别的药物,包括但不限于,β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、α1 和 2 受体拮抗剂、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物和选择性血清素再摄取抑制剂。 根据医师调查员和研究药房的判断,可能会排除患者使用其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洛非西定
患者将接受洛非西定 0.54 mg,每天 4 次,基线阿片类药物剂量每天减少 10%。
洛非西定 0.54 毫克,每天 4 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物逐渐减量
大体时间:12天
在第 12 天每日阿片类药物剂量减少 50% 的患者人数。
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William M Hooten, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月11日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人参与者数据计划未定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

洛非西定口服片的临床试验

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