Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лофексидин для взрослых, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника

31 января 2022 г. обновлено: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Лофексидин для быстрого предоперационного снижения дозы опиоидов у взрослых, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника

Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффекты лофексидина у взрослых, подвергающихся снижению дозы опиоидов перед плановой операцией на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании будет использоваться открытый дизайн для облегчения снижения дозы опиоидов в течение 12-дневного периода до плановой операции на позвоночнике. Первичным показателем результата этого исследования является количество пациентов, у которых на 12-й день достигается 50-процентное снижение суточной дозы опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Хроническая боль в поясничном отделе позвоночника в течение ≥ 3 месяцев.
  3. Планируется плановая операция на поясничном отделе позвоночника.
  4. Дневная эквивалентная доза морфина составляет от 50 до 200 мг.

Критерий исключения:

  1. Боль, связанная с раком.
  2. Медицинские или хирургические состояния, на которые может отрицательно повлиять снижение дозы опиоидов или применение лофексидина, включая, помимо прочего, заболевания сердца, воспалительные заболевания кишечника, почечную или печеночную недостаточность, заболевания сосудов и анафилаксию в анамнезе. Пациенты могут быть исключены из-за других сопутствующих медицинских или хирургических состояний по усмотрению врача-исследователя.
  3. Наличие в анамнезе шизофрении или другого хронического психического расстройства, на которое может отрицательно повлиять снижение дозы опиоидов или использование лофексидина. Пациенты могут быть исключены из-за других сопутствующих психических заболеваний по усмотрению врача-исследователя.
  4. Неврологическое состояние, нарушающее функционирование в амбулаторных условиях или на которое может отрицательно повлиять снижение дозы опиоидов или применение лофексидина, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз или деменцию. Пациенты могут быть исключены из-за других неврологических состояний по усмотрению врача-исследователя.
  5. Расстройство, связанное со злоупотреблением активными психоактивными веществами.
  6. Неспособность функционировать в условиях амбулаторного ухода из-за тяжелой декондиции, требующей использования вспомогательных средств для ходьбы, включая трость или ходунки. Пациенты могут быть исключены из-за других функциональных проблем по усмотрению врача-исследователя.
  7. История побочных эффектов, связанных со снижением дозы опиоидов или применением лофексидина.
  8. Использование препаратов из классов препаратов, о которых известно, что они имеют неблагоприятные взаимодействия с лофексидином, включая, помимо прочего, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты альфа-1 и 2-рецепторов, трициклические антидепрессанты, бензодиазепины и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам может быть отказано в приеме других лекарств по усмотрению врача-исследователя и исследовательской аптеки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лофексидин
Пациенты будут получать лофексидин по 0,54 мг 4 раза в день, а исходная доза опиоидов будет снижаться на 10% в день.
Лекарство: Лофексидин пероральная таблетка
лофексидин 0,54 мг 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дозы опиоидов
Временное ограничение: 12 дней
Количество пациентов, достигших 50-процентного снижения суточной дозы опиоидов на 12-й день.
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Следователи

  • Главный следователь: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0002763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальный тарифный план участника не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лофексидин пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться