Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lofexidin pro dospělé podstupující operaci bederní páteře

31. ledna 2022 aktualizováno: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Lofexidin pro rychlé předoperační snižování opioidů u dospělých podstupujících operaci bederní páteře

Primárním cílem je prozkoumat účinky lofexidinu u dospělých podstupujících snižování dávky opioidů před elektivní operací bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii bude použit otevřený design pro usnadnění snižování dávky opioidů během 12denního období před elektivní operací páteře. Primárním výstupním měřítkem této studie je počet pacientů, kteří dosáhli 50% snížení denní dávky opioidů v den 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let.
  2. Chronická bolest bederní páteře po dobu ≥ 3 měsíců.
  3. Naplánováno na elektivní operaci bederní páteře.
  4. Denní ekvivalentní dávka morfinu mezi 50 mg a 200 mg.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest související s rakovinou.
  2. Lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly být nepříznivě ovlivněny snižováním dávky opioidů nebo užíváním lofexidinu, včetně, ale ne výhradně, onemocnění srdce, zánětlivého onemocnění střev, poškození ledvin nebo jater, vaskulárního onemocnění a anamnézy anafylaxe. Pacienti mohou být vyloučeni pro další komorbidní zdravotní nebo chirurgické stavy na základě uvážení zkoušejícího lékaře.
  3. Anamnéza schizofrenie nebo jiné chronické psychiatrické poruchy, která by mohla být nepříznivě ovlivněna snižováním dávky opioidů nebo užíváním lofexidinu. Pacienti mohou být vyloučeni pro jiné komorbidní stavy duševního zdraví na základě uvážení zkoušejícího lékaře.
  4. Neurologické stavy, které zhoršují fungování v ambulantním prostředí nebo by mohly být nepříznivě ovlivněny snižováním dávky opioidů nebo užíváním lofexidinu, včetně, ale ne výhradně, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy nebo demence. Pacienti mohou být vyloučeni pro jiné neurologické stavy na základě uvážení zkoušejícího lékaře.
  5. Porucha zneužívání účinných látek.
  6. Neschopnost fungovat v prostředí ambulantní péče kvůli těžké dekondici vyžadující použití podpůrných pomůcek pro chůzi včetně hole nebo chodítka. Pacienti mohou být vyloučeni pro jiné funkční problémy na základě uvážení zkoušejícího lékaře.
  7. Anamnéza nežádoucích účinků připisovaných snižování dávky opioidů nebo užívání lofexidinu.
  8. Použití léků z lékových tříd, o kterých je známo, že mají nepříznivé interakce s lofexidinem, včetně, ale ne výhradně, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antagonistů alfa 1 a 2 receptorů, tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. Pacienti mohou být vyloučeni z užívání jiných léků na základě uvážení zkoušejícího lékaře a výzkumné lékárny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lofexidin
Pacienti budou dostávat lofexidin 0,54 mg 4krát denně a výchozí dávka opioidů bude snížena o 10 % denně.
Lék: Lofexidin perorální tableta
lofexidin 0,54 mg 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zužování opioidů
Časové okno: 12 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli 50% snížení denní dávky opioidů 12. den.
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0002763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Datový tarif jednotlivých účastníků není určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odnětí opioidů

Klinické studie na Lofexidin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit