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腰椎手術を受ける成人のためのロフェキシジン

2022年1月31日 更新者:W. Michael Hooten、Mayo Clinic

腰椎手術を受ける成人における手術前の迅速なオピオイド漸減のためのロフェキシジン

主な目的は、待機的腰椎手術の前にオピオイド漸減を受けている成人におけるロフェキシジンの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、選択的脊椎手術の前の 12 日間のオピオイド漸減を促進するために、非盲検デザインが使用されます。 この研究の主要評価項目は、12 日目に 1 日あたりのオピオイド投与量が 50% 減少した患者の数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. 3ヶ月以上続く慢性的な腰椎の痛み。
  3. 待機的腰椎手術の予定。
  4. 50 mg から 200 mg の間の 1 日あたりのモルヒネ相当量。

除外基準:

  1. がん関連の痛み。
  2. -オピオイドの漸減またはロフェキシジンの使用によって悪影響を受ける可能性のある医学的または外科的状態には、心臓病、炎症性腸疾患、腎臓または肝臓の障害、血管疾患、およびアナフィラキシーの病歴が含まれますが、これらに限定されません。 患者は、医師の調査員の裁量に基づいて、他の併存する医学的または外科的状態のために除外される場合があります。
  3. -オピオイドの漸減またはロフェキシジンの使用によって悪影響を受ける可能性がある統合失調症またはその他の慢性精神障害の病歴。 患者は、医師の調査官の裁量に基づいて、他の併存する精神的健康状態のために除外される場合があります。
  4. -外来環境での機能を損なう神経学的状態、またはオピオイドの漸減またはロフェキシジンの使用によって悪影響を受ける可能性がある、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、または認知症を含むがこれらに限定されない病気。 患者は、医師の調査官の裁量に基づいて、他の神経学的状態のために除外される場合があります。
  5. 活動性薬物乱用障害。
  6. 重度の体調不良により、杖や歩行器などの補助的な歩行補助具の使用が必要なため、外来ケア環境で機能できない。 患者は、医師の調査官の裁量に基づいて、他の機能上の問題のために除外される場合があります。
  7. -オピオイドの漸減またはロフェキシジンの使用に起因する副作用の履歴。
  8. β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、α1および2受容体拮抗薬、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、および選択的セロトニン再取り込み阻害薬を含むがこれらに限定されない、ロフェキシジンとの有害な相互作用があることが知られている薬物クラスの薬物の使用。 患者は、医師の研究者および研究薬局の裁量に基づいて、他の医薬品の使用を除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロフェキシジン
患者はロフェキシジン 0.54 mg を 1 日 4 回投与され、ベースラインのオピオイド用量は毎日 10% 減量されます。
ロフェキシジン0.54mgを1日4回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド漸減
時間枠:12日
12 日目に 1 日あたりのオピオイド投与量を 50% 削減した患者の数。
12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William M Hooten, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者のデータプランは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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