- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126083
Lofexidin til voksne, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation
31. januar 2022 opdateret af: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Lofexidin til hurtig præoperativ opioidnedtrapning hos voksne, der gennemgår lændehvirveloperation
Det primære formål er at undersøge virkningerne af lofexidin hos voksne, der gennemgår opioidnedtrapning før elektiv lændehvirvelsøjleoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg vil et åbent-label-design blive brugt til at lette opioidnedtrapning i løbet af en 12-dages periode forud for elektiv rygsøjlekirurgi.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er antallet af patienter, der opnår en 50 % reduktion i den daglige opioiddosis på dag 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år.
- Kroniske lændesmerter i ≥ 3 måneders varighed.
- Planlagt til elektiv lændehvirvelsøjleoperation.
- Daglig morfinækvivalent dosis mellem 50 mg og 200 mg.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftrelateret smerte.
- Medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, hjertesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, nyre- eller leverinsufficiens, vaskulær sygdom og anafylaksi. Patienter kan udelukkes for andre komorbide medicinske eller kirurgiske tilstande baseret på lægens efterforskers skøn.
- Anamnese med skizofreni eller anden kronisk psykiatrisk lidelse, der kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin. Patienter kan blive udelukket for andre komorbide psykiske lidelser baseret på lægens efterforskers skøn.
- Neurologisk tilstand, der forringer funktionen i ambulatoriske omgivelser eller kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller en dement sygdom. Patienter kan udelukkes på grund af andre neurologiske tilstande baseret på lægens efterforskers skøn.
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse.
- Manglende evne til at fungere i et ambulant plejemiljø på grund af alvorlig dekonditionering, der kræver brug af støttende ganghjælpemidler, herunder en stok eller rollator. Patienter kan blive udelukket for andre funktionelle problemer baseret på lægens efterforskers skøn.
- Anamnese med bivirkninger tilskrevet opioidnedtrapning eller brug af lofexidin.
- Brug af medicin fra lægemiddelklasser, der vides at have uønskede interaktioner med lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, betablokkere, calciumkanalblokkere, alfa 1- og 2-receptorantagonister, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner og selektive serotoningenoptagelseshæmmere. Patienter kan udelukkes fra brug af anden medicin baseret på lægens efterforskers og forskningsapotekets skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lofexidin
Patienterne vil modtage lofexidin 0,54 mg 4 gange dagligt, og baseline-opioiddosis vil blive reduceret med 10 % dagligt.
|
lofexidin 0,54 mg 4 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid tilspidsning
Tidsramme: 12 dage
|
Antallet af patienter, der opnår en 50 % reduktion i den daglige opioiddosis på dag 12.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William M Hooten, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotiske antagonister
- Lofexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0002763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Den individuelle deltagerdataplan er ikke fastlagt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .