Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lofexidin til voksne, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation

31. januar 2022 opdateret af: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Lofexidin til hurtig præoperativ opioidnedtrapning hos voksne, der gennemgår lændehvirveloperation

Det primære formål er at undersøge virkningerne af lofexidin hos voksne, der gennemgår opioidnedtrapning før elektiv lændehvirvelsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil et åbent-label-design blive brugt til at lette opioidnedtrapning i løbet af en 12-dages periode forud for elektiv rygsøjlekirurgi. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er antallet af patienter, der opnår en 50 % reduktion i den daglige opioiddosis på dag 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år.
  2. Kroniske lændesmerter i ≥ 3 måneders varighed.
  3. Planlagt til elektiv lændehvirvelsøjleoperation.
  4. Daglig morfinækvivalent dosis mellem 50 mg og 200 mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftrelateret smerte.
  2. Medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, hjertesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, nyre- eller leverinsufficiens, vaskulær sygdom og anafylaksi. Patienter kan udelukkes for andre komorbide medicinske eller kirurgiske tilstande baseret på lægens efterforskers skøn.
  3. Anamnese med skizofreni eller anden kronisk psykiatrisk lidelse, der kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin. Patienter kan blive udelukket for andre komorbide psykiske lidelser baseret på lægens efterforskers skøn.
  4. Neurologisk tilstand, der forringer funktionen i ambulatoriske omgivelser eller kan blive negativt påvirket af opioidnedtrapning eller brug af lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller en dement sygdom. Patienter kan udelukkes på grund af andre neurologiske tilstande baseret på lægens efterforskers skøn.
  5. Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse.
  6. Manglende evne til at fungere i et ambulant plejemiljø på grund af alvorlig dekonditionering, der kræver brug af støttende ganghjælpemidler, herunder en stok eller rollator. Patienter kan blive udelukket for andre funktionelle problemer baseret på lægens efterforskers skøn.
  7. Anamnese med bivirkninger tilskrevet opioidnedtrapning eller brug af lofexidin.
  8. Brug af medicin fra lægemiddelklasser, der vides at have uønskede interaktioner med lofexidin, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, betablokkere, calciumkanalblokkere, alfa 1- og 2-receptorantagonister, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner og selektive serotoningenoptagelseshæmmere. Patienter kan udelukkes fra brug af anden medicin baseret på lægens efterforskers og forskningsapotekets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lofexidin
Patienterne vil modtage lofexidin 0,54 mg 4 gange dagligt, og baseline-opioiddosis vil blive reduceret med 10 % dagligt.
Medicin: Lofexidin oral tablet
lofexidin 0,54 mg 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilspidsning
Tidsramme: 12 dage
Antallet af patienter, der opnår en 50 % reduktion i den daglige opioiddosis på dag 12.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0002763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Den individuelle deltagerdataplan er ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidtilbagetrækning

Kliniske forsøg med Lofexidin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner