Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lofexidin for voksne som gjennomgår korsryggkirurgi

31. januar 2022 oppdatert av: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Lofexidin for rask preoperativ opioidnedskjæring hos voksne som gjennomgår korsryggkirurgi

Hovedmålet er å undersøke effekten av lofexidin hos voksne som gjennomgår opioidnedtrapping før elektiv korsryggskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil et åpent design bli brukt for å lette nedtrapping av opioid i løpet av en 12-dagers periode før elektiv ryggradskirurgi. Det primære utfallsmålet for denne studien er antall pasienter som oppnår en 50 % reduksjon i daglig opioiddose på dag 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år.
  2. Kroniske smerter i korsryggen i ≥ 3 måneders varighet.
  3. Planlagt for elektiv korsryggskirurgi.
  4. Daglig morfinekvivalent dose mellom 50 mg og 200 mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreftrelaterte smerter.
  2. Medisinske eller kirurgiske tilstander som kan påvirkes negativt av nedtrapping av opioid eller bruk av lofexidin, inkludert, men ikke utelukkende begrenset til, hjertesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, vaskulær sykdom og anafylaksi. Pasienter kan ekskluderes for andre komorbide medisinske eller kirurgiske tilstander basert på legens vurdering.
  3. Anamnese med schizofreni eller annen kronisk psykiatrisk lidelse som kan bli negativt påvirket av nedtrapping av opioid eller bruk av lofexidin. Pasienter kan bli ekskludert for andre komorbide psykiske helsetilstander basert på legens vurdering.
  4. Nevrologisk tilstand som svekker funksjon i ambulatoriske omgivelser eller kan bli negativt påvirket av nedtrapping av opioid eller bruk av lofexidin inkludert, men ikke utelukkende begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose eller en demenssykdom. Pasienter kan ekskluderes for andre nevrologiske tilstander basert på legens vurdering.
  5. Aktiv ruslidelse.
  6. Manglende evne til å fungere i ambulerende omsorgsmiljø på grunn av alvorlig dekondisjonering som krever bruk av støttende ganghjelpemidler, inkludert stokk eller rullator. Pasienter kan bli ekskludert for andre funksjonsproblemer basert på legens vurdering.
  7. Anamnese med bivirkninger knyttet til nedtrapping av opioid eller bruk av lofexidin.
  8. Bruk av medisiner fra legemiddelklasser kjent for å ha uønskede interaksjoner med lofexidin inkludert, men ikke utelukkende begrenset til, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, alfa 1 og 2 reseptorantagonister, trisykliske antidepressiva, benzodiazepiner og selektive serotoninreopptakshemmere. Pasienter kan bli ekskludert for bruk av andre medisiner basert på legens utreders og forskningsapotekets skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lofexidin
Pasienter vil få lofexidin 0,54 mg 4 ganger daglig og baseline opioiddose vil reduseres med 10 % daglig.
Legemiddel: Lofexidin oral tablett
lofexidin 0,54 mg 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidavsmalning
Tidsramme: 12 dager
Antall pasienter som oppnår 50 % reduksjon i daglig opioiddose på dag 12.
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0002763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdataplan er ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioiduttak

Kliniske studier på Lofexidin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere