Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lofexidin för vuxna som genomgår ländryggskirurgi

31 januari 2022 uppdaterad av: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Lofexidin för snabb preoperativ opioidnedskärning hos vuxna som genomgår ländryggskirurgi

Det primära målet är att undersöka effekterna av lofexidin hos vuxna som genomgår opioidnedskärning före elektiv ländryggskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning kommer en öppen design att användas för att underlätta opioidnedskärning under en 12-dagarsperiod före elektiv ryggradskirurgi. Det primära resultatmåttet för denna studie är antalet patienter som uppnår en 50 % minskning av den dagliga opioiddosen på dag 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 år.
  2. Kronisk smärta i ländryggen i ≥ 3 månader.
  3. Schemalagd för elektiv ländryggskirurgi.
  4. Daglig morfinekvivalent dos mellan 50 mg och 200 mg.

Exklusions kriterier:

  1. Cancerrelaterad smärta.
  2. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverkas negativt av opioidnedskärning eller användning av lofexidin inklusive, men inte enbart begränsade till, hjärtsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion, kärlsjukdom och anamnes på anafylaxi. Patienter kan uteslutas för andra komorbida medicinska eller kirurgiska tillstånd baserat på läkarens bedömning.
  3. Historik med schizofreni eller annan kronisk psykiatrisk störning som kan påverkas negativt av opioidnedskärning eller användning av lofexidin. Patienter kan uteslutas för andra samtidiga psykiska tillstånd baserat på läkarens bedömning.
  4. Neurologiskt tillstånd som försämrar funktionen i en ambulatorisk miljö eller kan påverkas negativt av opioidnedskärning eller användning av lofexidin inklusive, men inte enbart begränsat till, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros eller en demenssjukdom. Patienter kan uteslutas för andra neurologiska tillstånd baserat på läkarens bedömning.
  5. Aktivt missbrukssyndrom.
  6. Oförmåga att fungera i en ambulerande vårdmiljö på grund av svår dekonditionering som kräver användning av stödjande gånghjälpmedel inklusive käpp eller rollator. Patienter kan uteslutas för andra funktionella problem baserat på läkarens bedömning.
  7. Historik med biverkningar som tillskrivs opioidnedskärning eller användning av lofexidin.
  8. Användning av läkemedel från läkemedelsklasser som är kända för att ha ogynnsamma interaktioner med lofexidin inklusive, men inte enbart begränsade till, betablockerare, kalciumkanalblockerare, alfa 1- och 2-receptorantagonister, tricykliska antidepressiva medel, bensodiazepiner och selektiva serotoninåterupptagshämmare. Patienter kan uteslutas för användning av andra läkemedel baserat på läkarens och forskningsapotekets bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lofexidin
Patienterna kommer att få lofexidin 0,54 mg 4 gånger dagligen och opioiddosen kommer att minskas med 10 % dagligen.
Läkemedel: Lofexidin oral tablett
lofexidin 0,54 mg 4 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidavsmalning
Tidsram: 12 dagar
Antalet patienter som uppnår en 50-procentig minskning av den dagliga opioiddosen på dag 12.
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Utredare

  • Huvudutredare: William M Hooten, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0002763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Enskild deltagares dataplan är obestämd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera