Lofexidina para adultos sometidos a cirugía de columna lumbar
31 de enero de 2022 actualizado por: W. Michael Hooten, Mayo Clinic
Lofexidina para la reducción preoperatoria rápida de opioides en adultos sometidos a cirugía de columna lumbar
El objetivo principal es investigar los efectos de la lofexidina en adultos sometidos a una reducción gradual de los opioides antes de una cirugía electiva de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se utilizará un diseño de etiqueta abierta para facilitar la reducción gradual de los opioides durante un período de 12 días antes de la cirugía de columna electiva.
La medida de resultado primaria de este estudio es el número de pacientes que logran una reducción del 50 % en la dosis diaria de opioides en el día 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años.
- Dolor crónico de la columna lumbar durante ≥ 3 meses de duración.
- Programado para cirugía electiva de columna lumbar.
- Dosis diaria equivalente de morfina entre 50 mg y 200 mg.
Criterio de exclusión:
- Dolor relacionado con el cáncer.
- Condiciones médicas o quirúrgicas que podrían verse afectadas negativamente por la reducción gradual de opioides o el uso de lofexidina, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal o hepática, enfermedad vascular y antecedentes de anafilaxia. Los pacientes pueden ser excluidos por otras condiciones médicas o quirúrgicas comórbidas según el criterio del médico investigador.
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico crónico que podría verse afectado negativamente por la reducción gradual de los opioides o el uso de lofexidina. Los pacientes pueden ser excluidos por otras condiciones de salud mental comórbidas según el criterio del médico investigador.
- Afección neurológica que afecta el funcionamiento en un entorno ambulatorio o que podría verse afectada negativamente por la reducción gradual de los opioides o el uso de lofexidina, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica o una enfermedad demencial. Los pacientes pueden ser excluidos por otras afecciones neurológicas según el criterio del médico investigador.
- Trastorno por abuso de sustancias activas.
- Incapacidad para funcionar en un entorno de atención ambulatoria debido a un grave deterioro del estado físico que requiere el uso de ayudas para la marcha como un bastón o un andador. Los pacientes pueden ser excluidos por otros problemas funcionales según el criterio del médico investigador.
- Antecedentes de efectos adversos atribuidos a la reducción gradual de opioides o al uso de lofexidina.
- Uso de medicamentos de clases de fármacos que se sabe que tienen interacciones adversas con la lofexidina, incluidos, entre otros, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores alfa 1 y 2, antidepresivos tricíclicos, benzodiazepinas e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Los pacientes pueden quedar excluidos del uso de otros medicamentos según el criterio del médico investigador y de la farmacia de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lofexidina
Los pacientes recibirán lofexidina 0,54 mg 4 veces al día y la dosis inicial de opioides se reducirá en un 10 % al día.
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lofexidina 0,54 mg 4 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de opioides
Periodo de tiempo: 12 días
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El número de pacientes que logran una reducción del 50 % en la dosis diaria de opioides en el día 12.
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William M Hooten, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- 19-0002763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan de datos del participante individual es indeterminado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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