En_Linea. 과체중 및 비만의 라이프스타일을 바꾸는 온라인 치료
2019년 10월 11일 업데이트: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Linea. 과체중 및 비만의 라이프스타일을 바꾸기 위한 온라인 치료: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
온라인 체중 조절 프로그램인 en_línea의 효과를 표준 그룹 요법 및 대조군과 비교하여 테스트하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 en_linea, 표준 그룹 치료 및 통제 그룹의 세 가지 개입 부문을 포함하는 무작위 통제 시험입니다.
이 연구를 수행하기 위해 과체중 유형 II(27-29.9
kg/m2) 또는 비만 I형(30-34.9)
kg/m2)가 참여하도록 초대됩니다.
개입은 치료 후 예약 후 1, 3, 6 및 12개월의 후속 조치와 함께 17주 동안 지속됩니다.
일차 결과는 치료 후 체중 감소와 후속 조치 동안의 유지가 될 것입니다.
2차 결과는 준수율, 중도 탈락 및 삶의 질입니다.
무작위 배정 전에 참가자를 평가하고 사전 동의서에 서명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
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연락하다:
- Carmina Saldaña, PhD
- 전화번호: +34933125125
- 이메일: csaldana@ub.edu
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연락하다:
- Carmen Varela, MsC
- 전화번호: +34933125023
- 이메일: carmenvarela@ub.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중 II형 또는 비만 I형 BMI 27~34.9kg/m2
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 모든 평가 단계를 준수합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 암 또는 대사 장애와 같은 여러 신체적 질병의 존재
- 여러 가지 심리적 문제, 즉 우울증, 불안의 존재
- 다른 섭식 장애의 존재, 즉 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애
- 약물 사용(예: 슬리밍, 무배란 또는 향정신성)
- 향후 6개월 동안 임신 또는 계획된 임신
- 선택 시 다른 체중 조절 프로그램을 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 개입, en_línea
참가자에게는 웹 사이트에 액세스할 수 있는 사용자 이름과 암호가 제공됩니다.
en_línea 프로그램은 LEARN 프로그램의 온라인 버전입니다.
다섯 가지 치료 영역은 라이프스타일, 운동, 태도, 관계 및 영양입니다.
우리는 웹사이트(www.programaenlinea.org)를 디자인하고 개발했습니다.
17개의 주간 치료 세션과 자체 기록을 위한 전용 모바일 애플리케이션이 있습니다.
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이것은 LEARN 프로그램의 온라인 버전입니다.
Kelly Brownell이 2004년에 개발한 자조 체중 조절 프로그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 그룹 치료
이 부문의 참가자는 10회의 표준 일차 진료 그룹 치료를 받게 됩니다.
1회와 2회는 매주, 3회부터 10회까지는 격주로 진행된다.
8명에서 10명 사이의 세션은 전문 심리학자가 진행하며 90분 동안 진행됩니다.
치료 영역은 en_linea와 동일하며 영양 및 운동으로 시작하여 다른 주제를 점진적으로 통합합니다.
재택근무 및 자가녹음 자료는 종이로 제공됩니다.
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이것은 전통적인 행동 체중 조절 프로그램입니다.
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 그룹의 참가자만 피드백 없이 이메일로 격주 뉴스레터를 받습니다.
그들은 매일 식사와 운동을 스스로 기록할 수 있는 자료와 지침을 제공받을 것입니다.
뉴스레터는 영양 및 운동에 대한 기본 정보만 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 4개월
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체중 감량의 5%-10%는 초기 체중을 존중합니다.
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4개월
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체중 감량 유지 1개월 추시
기간: 1개월 추적
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체중 감량 유지
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1개월 추적
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체중 감량 유지 3개월 추시
기간: 3개월 추적
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체중 감량 유지
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3개월 추적
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체중감소 유지 6개월 추시
기간: 6개월 추적
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체중 감량 유지
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6개월 추적
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체중 감량 유지 12개월 추적
기간: 12개월 추적
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체중 감량 유지
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4개월
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완료된 웹 사이트 활동의 80% 및 자체 기록의 80%
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4개월
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탈락
기간: 4개월
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치료를 마친 참가자의 비율
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4개월
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삶의 질 테스트 조치
기간: 4개월
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LEARN 프로그램에서 제공하는 삶의 질 설문지
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .