En_Línea. Онлайн-лечение для изменения образа жизни при избыточном весе и ожирении
11 октября 2019 г. обновлено: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Онлайн-лечение для изменения образа жизни при избыточном весе и ожирении: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности онлайн-программы контроля веса под названием en_línea в сравнении со стандартной групповой терапией и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя интервенционными группами: en_línea, стандартной групповой терапией и контрольной группой.
Для проведения этого исследования 305 взрослых (18–65 лет) с избыточной массой тела II типа (27–29,9
кг/м2) или ожирение I типа (30-34,9
кг/м2) будут приглашены к участию.
Вмешательства продлятся 17 недель с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев после назначения после лечения.
Первичным результатом будет потеря веса после лечения и его поддержание во время последующих наблюдений.
Вторичными результатами будут показатели приверженности, отсева и качество жизни.
Участники будут оценены перед рандомизацией, и они подпишут информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
305
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Контакт:
- Carmina Saldaña, PhD
- Номер телефона: +34933125125
- Электронная почта: csaldana@ub.edu
-
Контакт:
- Carmen Varela, MsC
- Номер телефона: +34933125023
- Электронная почта: carmenvarela@ub.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес II типа или ожирение I типа. ИМТ от 27 до 34,9 кг/м2.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Соблюдение всех этапов оценки.
Критерий исключения:
- Наличие нескольких соматических заболеваний, например, диабета, гипертонии, рака или нарушений обмена веществ.
- Наличие нескольких психологических проблем, т.е. депрессии, беспокойства
- Наличие других расстройств пищевого поведения, например, нервной анорексии, нервной булимии, компульсивного переедания.
- Использование наркотиков, например, для похудения, ановуляторных или психотропных
- Беременность или планируемая беременность в ближайшие полгода
- Соблюдение другой программы контроля веса во время выбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-интервенция, en_línea
Участникам будет предоставлено имя пользователя и пароль для доступа к веб-сайту.
Программа en_línea представляет собой онлайн-адаптацию программы LEARN.
Пять областей лечения: образ жизни, физические упражнения, отношение, отношения и питание.
Мы разработали и разработали веб-сайт (www.programaenlinea.org)
с 17 еженедельными сеансами лечения и эксклюзивным мобильным приложением для самозаписи.
|
Это онлайн-адаптация программы LEARN.
Программа самопомощи для контроля веса, разработанная Келли Браунелл в 2004 году.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная групповая терапия
Участники этой группы получат 10 сеансов стандартной групповой терапии первичной медико-санитарной помощи.
Сессии 1 и 2 будут проходить еженедельно, а сессии с 3 по 10 — раз в две недели.
Сессии, от 8 до 10 участников, будут проводиться специализированным психологом, и они будут длиться 90 минут.
Области лечения будут такими же, как у en_línea, начиная с питания и физических упражнений и постепенно добавляя другие темы.
Материал для работы дома и самозаписи будет предоставлен в бумажном виде.
|
Это традиционная поведенческая программа контроля веса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только участники контрольной группы будут раз в две недели получать информационный бюллетень по электронной почте без обратной связи.
Им будут предоставлены материалы и инструкции для самостоятельной записи их ежедневного питания и физических упражнений.
Информационный бюллетень будет содержать только основную информацию о питании и физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
5%-10% потери веса по сравнению с первоначальным весом
|
4 месяца
|
|
Поддержание снижения веса через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Поддержание потери веса
|
1 месяц наблюдения
|
|
Поддержание снижения веса через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Поддержание потери веса
|
3 месяца наблюдения
|
|
Поддержание снижения веса через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Поддержание потери веса
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Поддержание снижения веса через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Поддержание потери веса
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 4 месяца
|
80% завершенных действий на сайте и 80% самостоятельных записей
|
4 месяца
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент участников, завершивших лечение
|
4 месяца
|
|
Меры проверки качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник качества жизни, предоставленный программой LEARN
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа должна встретиться и принять решение об этой области
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .