En_Línea. En onlinebehandling for at ændre livsstil ved overvægt og fedme
11. oktober 2019 opdateret af: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. En onlinebehandling for at ændre livsstil i overvægt og fedme: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af et online vægtkontrolprogram, kaldet en_línea, sammenlignet med en standard gruppeterapi og en kontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsarme: en_línea, standard gruppeterapi og kontrolgruppe.
For at udføre denne undersøgelse, 305 voksne (18-65 år) med overvægt type II (27-29,9
kg/m2) eller fedme type I (30-34,9
kg/m2) vil blive inviteret til at deltage.
Interventioner vil vare 17 uger med opfølgninger 1, 3, 6 og 12 måneder efter aftalen efter behandling.
Det primære resultat vil være vægttab efter behandling og vedligeholdelse under opfølgningerne.
Sekundære resultater vil være overholdelsesrater, frafald og livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet før randomisering, og de vil underskrive et informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
305
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
-
Kontakt:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonnummer: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt type II eller fedme type I. BMI mellem 27 og 34,9 kg/m2
- Alder mellem 18 og 65 år
- Overholdelse af alle evalueringsfaser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af flere fysiske sygdomme, dvs. diabetes, hypertension, kræft eller stofskiftesygdomme
- Tilstedeværelse af flere psykologiske problemer, dvs. depression, angst
- Tilstedeværelse af andre spiseforstyrrelser, fx anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders
- Brug af stoffer, det vil sige slankende, anovulatorisk eller psykotropisk
- Graviditet eller planlagt graviditet i de næste seks måneder
- Efter et andet vægtkontrolprogram på tidspunktet for valg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online intervention, en_línea
Deltagerne vil få et brugernavn og en adgangskode for at få adgang til en hjemmeside.
en_línea-programmet er en online tilpasning af LEARN-programmet.
De fem behandlingsområder er: Livsstil, Motion, Attituder, Relationer og Ernæring.
Vi har designet og udviklet en hjemmeside (www.programaenlinea.org)
med 17 ugentlige behandlingssessioner og en eksklusiv mobilapplikation til selvoptagelse.
|
Dette er en online tilpasning af LEARN-programmet.
Et selvhjælpsprogram til vægtkontrol udviklet af Kelly Brownell i 2004.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppeterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner med standard primær behandlingsgruppeterapi.
Session 1 og 2 vil være ugentlige og sessioner fra 3 til 10 vil være hver anden uge.
Sessioner, mellem 8 og 10 deltagere, vil blive udført af en specialiseret psykolog, og de varer 90 minutter.
Behandlingsområder vil være de samme som en_línea, begyndende med ernæring og motion og en gradvis inkorporering af de andre emner.
Materiale til hjemmearbejde og selvoptagelse vil blive leveret på papir.
|
Dette er et traditionelt adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage et nyhedsbrev hver anden uge via e-mail uden feedback.
De vil blive forsynet med materiale og instruktioner til selv at registrere deres daglige måltider og motion.
Nyhedsbrevet vil kun indeholde grundlæggende information om ernæring og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 4 måneder
|
5%-10% af vægttabet respekterer den oprindelige vægt
|
4 måneder
|
|
Vedligeholdelse af vægttab 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vedligeholdelse af vægttab
|
1 måneds opfølgning
|
|
Vedligeholdelse af vægttab 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vedligeholdelse af vægttab
|
3 måneders opfølgning
|
|
Vedligeholdelse af vægttab 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vedligeholdelse af vægttab
|
6 måneders opfølgning
|
|
Vedligeholdelse af vægttab 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Vedligeholdelse af vægttab
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
80 % af gennemførte hjemmesideaktiviteter og 80 % af selvregistreringer
|
4 måneder
|
|
Droppe ud
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afslutter behandlingen
|
4 måneder
|
|
Mål for livskvalitetstest
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet leveret af LEARN-programmet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet skal mødes og træffe en beslutning om dette område
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .