En_Línea. En nettbasert behandling for å endre livsstil ved overvekt og fedme
11. oktober 2019 oppdatert av: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. En nettbasert behandling for å endre livsstil ved overvekt og fedme: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til et online vektkontrollprogram, kalt en_línea, sammenlignet med en standard gruppeterapi og en kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsarmer: en_línea, standard gruppeterapi og kontrollgruppe.
For å utføre denne studien, 305 voksne (18-65 år) med overvekt type II (27-29,9
kg/m2) eller fedme type I (30-34,9
kg/m2) vil bli invitert til å delta.
Intervensjoner vil vare 17 uker med oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter avtalt etter behandling.
Det primære resultatet vil være vekttap etter behandling og vedlikehold under oppfølgingene.
Sekundære utfall vil være etterlevelsesrater, frafall og livskvalitet.
Deltakerne vil bli vurdert før randomisering og de vil signere et informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +3493312125
- E-post: csaldana@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +34933125125
- E-post: csaldana@ub.edu
-
Ta kontakt med:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonnummer: +34933125023
- E-post: carmenvarela@ub.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt type II eller fedme type I. BMI mellom 27 og 34,9 kg/m2
- Alder mellom 18 og 65 år
- Overholdelse av alle evalueringsfaser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av flere fysiske sykdommer, dvs. diabetes, hypertensjon, kreft eller metabolske forstyrrelser
- Tilstedeværelse av flere psykologiske problemer, det vil si depresjon, angst
- Tilstedeværelse av andre spiseforstyrrelser, for eksempel anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelser
- Bruk av medikamenter, det vil si slanking, anovulatorisk eller psykotropisk
- Graviditet eller planlagt graviditet for de neste seks månedene
- Følger et annet vektkontrollprogram på tidspunktet for valg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online intervensjon, en_línea
Deltakerne vil få et brukernavn og et passord for å få tilgang til en nettside.
en_línea-programmet er en online tilpasning av LEARN-programmet.
De fem behandlingsområdene er: Livsstil, Trening, Holdninger, Relasjoner og Ernæring.
Vi har designet og utviklet en nettside (www.programaenlinea.org)
med 17 ukentlige behandlingsøkter og en eksklusiv mobilapplikasjon for selvopptak.
|
Dette er en nettbasert tilpasning av LEARN-programmet.
Et selvhjelpsprogram for vektkontroll utviklet av Kelly Brownell i 2004.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppeterapi
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter med standard primærhelsetjenestegruppeterapi.
Økt 1 og 2 vil være ukentlig og økter fra 3 til 10 vil være annenhver uke.
Økter, mellom 8 og 10 deltakere, vil bli gjennomført av en spesialisert psykolog og vil vare i 90 minutter.
Behandlingsområdene vil være de samme som en_línea, og begynner med ernæring og trening og en gradvis inkorporering av de andre temaene.
Materiale for å jobbe hjemme og selvinnspilling vil bli gitt på papir.
|
Dette er et tradisjonelt atferdsbasert vektkontrollprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta et 2-ukentlig nyhetsbrev på e-post uten tilbakemelding.
De vil bli utstyrt med materiell og instruksjoner for selv å registrere sine daglige måltider og trening.
Nyhetsbrevet vil kun inneholde grunnleggende informasjon om ernæring og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 4 måneder
|
5%-10% av vekttapet respekterer den opprinnelige vekten
|
4 måneder
|
|
Vedlikehold av vekttap 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vedlikehold av vekttap
|
1 måneds oppfølging
|
|
Vedlikehold av vekttap 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vedlikehold av vekttap
|
3 måneders oppfølging
|
|
Vedlikehold av vekttap 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vedlikehold av vekttap
|
6 måneders oppfølging
|
|
Vedlikehold av vekttap 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vedlikehold av vekttap
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 4 måneder
|
80 % av fullførte nettstedsaktiviteter og 80 % av egenregistreringer
|
4 måneder
|
|
Droppe ut
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel deltakere som fullfører behandlingen
|
4 måneder
|
|
Mål for livskvalitetstest
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet levert av LEARN-programmet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00003099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningsteamet må møtes og ta en beslutning om dette feltet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .